Пилотное исследование по сравнению режимов вентиляции во время сердечно-легочной реанимации с использованием механического компрессионного устройства. (COVME)
5 февраля 2020 г. обновлено: Stefan Schaller, Technical University of Munich
Пилотное исследование: сравнение режимов вентиляции во время сердечно-легочной реанимации с помощью устройства механической компрессии в отделении неотложной помощи
Сравнение трех режимов вентиляции (с управлением по объему, BIPAP и CPAP) во время сердечно-легочной реанимации с механическим компрессионным устройством в отделении неотложной помощи.
Основной целью является оценка среднего объема вентиляции в первые 15 минут после рандомизации.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Механические компрессионные устройства применяются для обеспечения непрерывного сжатия грудной клетки и, следовательно, кровотока во время СЛР (сердечно-легочной реанимации).
Однако в текущих руководствах отсутствуют указания по оптимальной стратегии вентиляции в таких сценариях.
Это может привести к повреждению легких, вызванному высоким уровнем давления в грудной клетке при одновременном применении компрессии и вентиляции или гиповентиляции.
Следовательно, это пилотное исследование оценивает, какой режим вентиляции является оптимальным.
Пациентам будет случайным образом назначен один из трех режимов вентиляции (с контролем объема, BiPAP-ASB, CPAP).
Параметры вентиляции будут непрерывно контролироваться в течение 15 минут, а также проводится анализ газов крови.
Будут оцениваться дополнительные параметры вторичного результата, например.
госпитальная летальность.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
30
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Выписка из больницы СЛР в отделении неотложной помощи
- Трахея интубирована
- Использование механического компрессионного устройства грудной клетки
Критерий исключения:
- Если лечащая бригада предполагает, что СЛР будет прекращена в течение следующих 15 минут
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
3
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вентиляция с регулируемым объемом
Вмешательство 1: Вентиляция с регулируемой по объему вентиляцией
|
Режим вентиляции с регулируемым объемом
|
|
Активный компаратор: Вентиляция с регулируемым давлением
Вмешательство 2: Вентиляция с контролируемой по давлению вентиляцией
|
Вентиляция с регулируемым давлением
|
|
Активный компаратор: СИПАП-режим
Вмешательство 3: Вентиляция только в режиме постоянного положительного давления в дыхательных путях
|
Только режим CPAP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средний дыхательный объем
Временное ограничение: Период исследования = 15 минут (Начальная точка = активация режима рандомизированной вентиляции Конечная точка = 15 минут после начальной точки или окончания СЛР)
|
средний дыхательный объем в течение периода исследования
|
Период исследования = 15 минут (Начальная точка = активация режима рандомизированной вентиляции Конечная точка = 15 минут после начальной точки или окончания СЛР)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средний минутный объем
Временное ограничение: Период исследования = 15 минут (Начальная точка = активация режима рандомизированной вентиляции Конечная точка = 15 минут после начальной точки или окончания СЛР)
|
средний минутный объем за период исследования
|
Период исследования = 15 минут (Начальная точка = активация режима рандомизированной вентиляции Конечная точка = 15 минут после начальной точки или окончания СЛР)
|
|
выдCO2
Временное ограничение: Период исследования = 15 минут (Начальная точка = активация режима рандомизированной вентиляции Конечная точка = 15 минут после начальной точки или окончания СЛР)
|
Среднее, конечное значение и динамика показателя за период исследования
|
Период исследования = 15 минут (Начальная точка = активация режима рандомизированной вентиляции Конечная точка = 15 минут после начальной точки или окончания СЛР)
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
paO2
Временное ограничение: Период исследования = 15 минут (Начальная точка = активация режима рандомизированной вентиляции Конечная точка = 15 минут после начальной точки или окончания СЛР)
|
Среднее, конечное значение и динамика показателя за период исследования
|
Период исследования = 15 минут (Начальная точка = активация режима рандомизированной вентиляции Конечная точка = 15 минут после начальной точки или окончания СЛР)
|
|
paCO2
Временное ограничение: Период исследования = 15 минут (Начальная точка = активация режима рандомизированной вентиляции Конечная точка = 15 минут после начальной точки или окончания СЛР)
|
Среднее, конечное значение и динамика показателя за период исследования
|
Период исследования = 15 минут (Начальная точка = активация режима рандомизированной вентиляции Конечная точка = 15 минут после начальной точки или окончания СЛР)
|
|
Изменение настройки вентиляции
Временное ограничение: Период исследования = 15 минут (Начальная точка = активация режима рандомизированной вентиляции Конечная точка = 15 минут после начальной точки или окончания СЛР)
|
Мы оценим изменения, внесенные в настройки аппарата ИВЛ (режим, дыхательный объем, частоту, FiO2 и ПДКВ) в течение периода исследования.
|
Период исследования = 15 минут (Начальная точка = активация режима рандомизированной вентиляции Конечная точка = 15 минут после начальной точки или окончания СЛР)
|
|
Изменение настроек вентиляции позже
Временное ограничение: Начиная с окончания периода исследования (через 15 минут после включения режима рандомизированной вентиляции) до прекращения сердечно-легочной реанимации лечащей бригадой
|
Мы будем оценивать изменения, внесенные в настройки аппарата ИВЛ (режим, дыхательный объем, частоту, FiO2 и ПДКВ) после периода исследования до окончания СЛР.
|
Начиная с окончания периода исследования (через 15 минут после включения режима рандомизированной вентиляции) до прекращения сердечно-легочной реанимации лечащей бригадой
|
|
Часы вентиляции
Временное ограничение: Начальная точка = активация режима рандомизированной вентиляции до конечной точки = время выписки пациента из стационара; ; примерно 3 недели
|
Часы работы вентиляции в больнице
|
Начальная точка = активация режима рандомизированной вентиляции до конечной точки = время выписки пациента из стационара; ; примерно 3 недели
|
|
24-часовое выживание
Временное ограничение: Через 24 часа после рандомизации
|
Выживаемость через 24 часа после рандомизации
|
Через 24 часа после рандомизации
|
|
Выживаемость/смертность в больнице
Временное ограничение: Начальная точка = активация режима рандомизированной вентиляции до конечной точки = время выписки пациента из стационара; примерно 3 недели
|
Выживаемость/смертность в больнице
|
Начальная точка = активация режима рандомизированной вентиляции до конечной точки = время выписки пациента из стационара; примерно 3 недели
|
|
БГА
Временное ограничение: Период исследования = 15 минут (Начальная точка = активация режима рандомизированной вентиляции Конечная точка = 15 минут после начальной точки или окончания СЛР)
|
Анализ газов крови
|
Период исследования = 15 минут (Начальная точка = активация режима рандомизированной вентиляции Конечная точка = 15 минут после начальной точки или окончания СЛР)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Stefan J Schaller, MD, Klinik für Anaesthesiologie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bernhard M, Hossfeld B, Kumle B, Becker TK, Bottiger B, Birkholz T. Don't forget to ventilate during cardiopulmonary resuscitation with mechanical chest compression devices. Eur J Anaesthesiol. 2016 Aug;33(8):553-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000426. No abstract available.
- Hillman K, Albin M. Pulmonary barotrauma during cardiopulmonary resuscitation. Crit Care Med. 1986 Jul;14(7):606-9. doi: 10.1097/00003246-198607000-00003.
- Shulman D, Beilin B, Olshwang D. Pulmonary barotrauma during cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 1987 Sep;15(3):201-7. doi: 10.1016/0300-9572(87)90015-3.
- Hou SH, Lue HC, Chu SH. Comparison of conventional and simultaneous compression-ventilation cardiopulmonary resuscitation in piglets. Jpn Circ J. 1994 Jun;58(6):426-32. doi: 10.1253/jcj.58.426.
- Kleinsasser A, Lindner KH, Schaefer A, Loeckinger A. Decompression-triggered positive-pressure ventilation during cardiopulmonary resuscitation improves pulmonary gas exchange and oxygen uptake. Circulation. 2002 Jul 16;106(3):373-8. doi: 10.1161/01.cir.0000021428.94652.04.
- Kill C, Hahn O, Dietz F, Neuhaus C, Schwarz S, Mahling R, Wallot P, Jerrentrup A, Steinfeldt T, Wulf H, Dersch W. Mechanical ventilation during cardiopulmonary resuscitation with intermittent positive-pressure ventilation, bilevel ventilation, or chest compression synchronized ventilation in a pig model. Crit Care Med. 2014 Feb;42(2):e89-95. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a63fa0.
- Winkler BE, Muellenbach RM, Wurmb T, Struck MF, Roewer N, Kranke P. Passive continuous positive airway pressure ventilation during cardiopulmonary resuscitation: a randomized cross-over manikin simulation study. J Clin Monit Comput. 2017 Feb;31(1):93-101. doi: 10.1007/s10877-016-9836-6. Epub 2016 Feb 9.
- Kill C, Galbas M, Neuhaus C, Hahn O, Wallot P, Kesper K, Wulf H, Dersch W. Chest Compression Synchronized Ventilation versus Intermitted Positive Pressure Ventilation during Cardiopulmonary Resuscitation in a Pig Model. PLoS One. 2015 May 26;10(5):e0127759. doi: 10.1371/journal.pone.0127759. eCollection 2015.
- Tan D, Xu J, Shao S, Fu Y, Sun F, Zhang Y, Hu Y, Walline J, Zhu H, Yu X. Comparison of different inspiratory triggering settings in automated ventilators during cardiopulmonary resuscitation in a porcine model. PLoS One. 2017 Feb 10;12(2):e0171869. doi: 10.1371/journal.pone.0171869. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
6 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
12 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
12 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
24 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
20 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
6 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- COVME
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы готовы поделиться обезличенными и агрегированными данными для метаанализа или по индивидуальному решению с партнерами по сотрудничеству.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .