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Studio pilota che confronta le modalità di ventilazione durante la RCP con il dispositivo di compressione meccanica. (COVME)

5 febbraio 2020 aggiornato da: Stefan Schaller, Technical University of Munich

Studio pilota: confronto delle modalità di ventilazione durante la rianimazione cardiopolmonare con un dispositivo di compressione meccanica nel pronto soccorso

Confronto di tre modalità di ventilazione (a volume controllato, BIPAP e CPAP) durante la rianimazione cardiopolmonare con dispositivo di compressione meccanica in pronto soccorso. L'obiettivo primario è valutare il volume di ventilazione medio nei primi 15 minuti dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dispositivi di compressione meccanica vengono applicati per garantire continue compressioni toraciche e conseguente flusso sanguigno durante la RCP (rianimazione cardiopolmonare). Le attuali linee guida, tuttavia, mancano di indicazioni sulla strategia di ventilazione ottimale in tali scenari. Ciò può portare a lesioni polmonari causate da livelli elevati di pressione nel torace durante l'applicazione simultanea di compressione e ventilazione o ipoventilazione. Di conseguenza, questo studio pilota valuta quale modalità di ventilazione è ottimale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre modalità di ventilazione (volume controllato, BiPAP-ASB, CPAP). I parametri di ventilazione verranno continuamente monitorati per 15 minuti mentre vengono effettuate anche le analisi dei gas nel sangue. Saranno valutati ulteriori parametri di outcome secondari, ad es. mortalità ospedaliera.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RCP in uscita dall'ospedale in Pronto Soccorso
  • Tracheale intubato
  • Uso del dispositivo meccanico di compressione toracica

Criteri di esclusione:

  • Se il team curante presuppone che la RCP verrà interrotta entro i successivi 15 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ventilazione a volume controllato
Intervento1: Ventilazione con ventilazione a volume controllato
Procedura: Ventilazione a volume controllato
Modalità di ventilazione a volume controllato
Comparatore attivo: Ventilazione a pressione controllata
Intervento2: Ventilazione con ventilazione a pressione controllata
Procedura: Ventilazione a pressione controllata
Ventilazione a pressione controllata
Comparatore attivo: Modalità CPAP
Intervento3: solo ventilazione con modalità di pressione positiva continua delle vie aeree
Procedura: Modalità CPAP
Solo modalità CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume corrente medio
Lasso di tempo: Periodo dello studio = 15 min (punto iniziale = attivazione della modalità di ventilazione randomizzata punto finale = 15 minuti dopo il punto iniziale o la fine della RCP)
volume corrente medio durante il periodo di studio
Periodo dello studio = 15 min (punto iniziale = attivazione della modalità di ventilazione randomizzata punto finale = 15 minuti dopo il punto iniziale o la fine della RCP)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume minuto medio
Lasso di tempo: Periodo dello studio = 15 min (punto iniziale = attivazione della modalità di ventilazione randomizzata punto finale = 15 minuti dopo il punto iniziale o la fine della RCP)
volume minuto medio durante il periodo di studio
Periodo dello studio = 15 min (punto iniziale = attivazione della modalità di ventilazione randomizzata punto finale = 15 minuti dopo il punto iniziale o la fine della RCP)
etCO2
Lasso di tempo: Periodo dello studio = 15 min (punto iniziale = attivazione della modalità di ventilazione randomizzata punto finale = 15 minuti dopo il punto iniziale o la fine della RCP)
Media, valore finale e andamento del parametro durante il periodo di studio
Periodo dello studio = 15 min (punto iniziale = attivazione della modalità di ventilazione randomizzata punto finale = 15 minuti dopo il punto iniziale o la fine della RCP)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
paO2
Lasso di tempo: Periodo dello studio = 15 min (punto iniziale = attivazione della modalità di ventilazione randomizzata punto finale = 15 minuti dopo il punto iniziale o la fine della RCP)
Media, valore finale e andamento del parametro durante il periodo di studio
Periodo dello studio = 15 min (punto iniziale = attivazione della modalità di ventilazione randomizzata punto finale = 15 minuti dopo il punto iniziale o la fine della RCP)
paCO2
Lasso di tempo: Periodo dello studio = 15 min (punto iniziale = attivazione della modalità di ventilazione randomizzata punto finale = 15 minuti dopo il punto iniziale o la fine della RCP)
Media, valore finale e andamento del parametro durante il periodo di studio
Periodo dello studio = 15 min (punto iniziale = attivazione della modalità di ventilazione randomizzata punto finale = 15 minuti dopo il punto iniziale o la fine della RCP)
Modifica delle impostazioni di ventilazione
Lasso di tempo: Periodo dello studio = 15 min (punto iniziale = attivazione della modalità di ventilazione randomizzata punto finale = 15 minuti dopo il punto iniziale o la fine della RCP)
Valuteremo le modifiche apportate alle impostazioni del ventilatore (modalità, volume corrente, frequenza, FiO2 e PEEP) durante il periodo di studio
Periodo dello studio = 15 min (punto iniziale = attivazione della modalità di ventilazione randomizzata punto finale = 15 minuti dopo il punto iniziale o la fine della RCP)
Le impostazioni di ventilazione cambiano in seguito
Lasso di tempo: A partire dalla fine del periodo di studio (15 minuti dopo l'attivazione della modalità di ventilazione randomizzata) fino a quando la rianimazione cardiopolmonare non viene interrotta dal team curante
Valuteremo le modifiche apportate alle impostazioni del ventilatore (modalità, volume corrente, frequenza, FiO2 e PEEP) dopo il periodo di studio fino alla fine della RCP
A partire dalla fine del periodo di studio (15 minuti dopo l'attivazione della modalità di ventilazione randomizzata) fino a quando la rianimazione cardiopolmonare non viene interrotta dal team curante
Ore di ventilazione
Lasso di tempo: Punto iniziale = attivazione della modalità di ventilazione randomizzata fino a Punto finale = momento in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale; ; circa 3 settimane
Ore di ventilazione in ospedale
Punto iniziale = attivazione della modalità di ventilazione randomizzata fino a Punto finale = momento in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale; ; circa 3 settimane
Sopravvivenza 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
Sopravvivenza 24 ore dopo la randomizzazione
24 ore dopo la randomizzazione
Sopravvivenza ospedaliera/mortalità
Lasso di tempo: Punto iniziale = attivazione della modalità di ventilazione randomizzata fino a Punto finale = momento in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale; circa 3 settimane
Sopravvivenza ospedaliera/mortalità
Punto iniziale = attivazione della modalità di ventilazione randomizzata fino a Punto finale = momento in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale; circa 3 settimane
BGA
Lasso di tempo: Periodo dello studio = 15 min (punto iniziale = attivazione della modalità di ventilazione randomizzata punto finale = 15 minuti dopo il punto iniziale o la fine della RCP)
Analisi dei gas nel sangue
Periodo dello studio = 15 min (punto iniziale = attivazione della modalità di ventilazione randomizzata punto finale = 15 minuti dopo il punto iniziale o la fine della RCP)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Technical University of Munich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stefan J Schaller, MD, Klinik für Anaesthesiologie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COVME

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Siamo disposti a condividere dati anonimi e aggregati per meta analisi o su decisione individuale ai partner di collaborazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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