Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe porównujące tryby wentylacji podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej z mechanicznym urządzeniem uciskowym. (COVME)

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Stefan Schaller, Technical University of Munich

Badanie pilotażowe: Porównanie trybów wentylacji podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej z mechanicznym urządzeniem uciskowym na izbie przyjęć

Porównanie trzech trybów wentylacji (kontrolowana objętościowo, BIPAP i CPAP) podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej z mechanicznym urządzeniem uciskowym na izbie przyjęć. Głównym celem jest ocena średniej objętości wentylacji w ciągu pierwszych 15 minut po randomizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mechaniczne urządzenia uciskowe są stosowane w celu zapewnienia ciągłego uciskania klatki piersiowej, aw konsekwencji przepływu krwi podczas RKO (resuscytacji krążeniowo-oddechowej). W obecnych wytycznych brakuje jednak wytycznych dotyczących optymalnej strategii wentylacji w takich scenariuszach. Może to prowadzić do urazów płuc spowodowanych wysokim ciśnieniem w klatce piersiowej przy równoczesnym stosowaniu uciśnięć i wentylacji lub hipowentylacji. W związku z tym niniejsze badanie pilotażowe ocenia, który tryb wentylacji jest optymalny. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech trybów wentylacji (kontrolowana objętościowo, BiPAP-ASB, CPAP). Parametry wentylacji będą stale monitorowane przez 15 minut, podczas gdy wykonywane będą również analizy gazometrii krwi. Ocenione zostaną dalsze drugorzędowe parametry końcowe, np. śmiertelność szpitalna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bieżąca pozaszpitalna resuscytacja krążeniowo-oddechowa w Izbie Przyjęć
  • Zaintubowano tchawicę
  • Stosowanie mechanicznego urządzenia do uciskania klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli zespół leczący zakłada, że ​​resuscytacja zostanie zakończona w ciągu najbliższych 15 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wentylacja sterowana objętościowo
Interwencja 1: Wentylacja z wentylacją kontrolowaną objętościowo
Procedura: Wentylacja sterowana objętościowo
Tryb wentylacji sterowany objętością
Aktywny komparator: Wentylacja sterowana ciśnieniem
Interwencja 2: Wentylacja z wentylacją kontrolowaną ciśnieniem
Procedura: Wentylacja sterowana ciśnieniem
Wentylacja sterowana ciśnieniem
Aktywny komparator: Tryb CPAP
Interwencja 3: Wentylacja wyłącznie w trybie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Procedura: Tryb CPAP
Tylko tryb CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia objętość oddechowa
Ramy czasowe: Okres nauki = 15 min (Punkt początkowy = aktywacja trybu wentylacji losowej Punkt końcowy = 15 minut po punkcie początkowym lub zakończeniu resuscytacji krążeniowo-oddechowej)
średnia objętość oddechowa w okresie badania
Okres nauki = 15 min (Punkt początkowy = aktywacja trybu wentylacji losowej Punkt końcowy = 15 minut po punkcie początkowym lub zakończeniu resuscytacji krążeniowo-oddechowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia objętość minutowa
Ramy czasowe: Okres nauki = 15 min (Punkt początkowy = aktywacja trybu wentylacji losowej Punkt końcowy = 15 minut po punkcie początkowym lub zakończeniu resuscytacji krążeniowo-oddechowej)
średnia objętość minutowa w okresie badania
Okres nauki = 15 min (Punkt początkowy = aktywacja trybu wentylacji losowej Punkt końcowy = 15 minut po punkcie początkowym lub zakończeniu resuscytacji krążeniowo-oddechowej)
eCO2
Ramy czasowe: Okres nauki = 15 min (Punkt początkowy = aktywacja trybu wentylacji losowej Punkt końcowy = 15 minut po punkcie początkowym lub zakończeniu resuscytacji krążeniowo-oddechowej)
Średnia, końcowa wartość i przebieg parametru w okresie badań
Okres nauki = 15 min (Punkt początkowy = aktywacja trybu wentylacji losowej Punkt końcowy = 15 minut po punkcie początkowym lub zakończeniu resuscytacji krążeniowo-oddechowej)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
paO2
Ramy czasowe: Okres nauki = 15 min (Punkt początkowy = aktywacja trybu wentylacji losowej Punkt końcowy = 15 minut po punkcie początkowym lub zakończeniu resuscytacji krążeniowo-oddechowej)
Średnia, końcowa wartość i przebieg parametru w okresie badań
Okres nauki = 15 min (Punkt początkowy = aktywacja trybu wentylacji losowej Punkt końcowy = 15 minut po punkcie początkowym lub zakończeniu resuscytacji krążeniowo-oddechowej)
paCO2
Ramy czasowe: Okres nauki = 15 min (Punkt początkowy = aktywacja trybu wentylacji losowej Punkt końcowy = 15 minut po punkcie początkowym lub zakończeniu resuscytacji krążeniowo-oddechowej)
Średnia, końcowa wartość i przebieg parametru w okresie badań
Okres nauki = 15 min (Punkt początkowy = aktywacja trybu wentylacji losowej Punkt końcowy = 15 minut po punkcie początkowym lub zakończeniu resuscytacji krążeniowo-oddechowej)
Zmiana ustawienia wentylacji
Ramy czasowe: Okres nauki = 15 min (Punkt początkowy = aktywacja trybu wentylacji losowej Punkt końcowy = 15 minut po punkcie początkowym lub zakończeniu resuscytacji krążeniowo-oddechowej)
Ocenimy zmiany dokonane w ustawieniach respiratora (tryb, objętość oddechowa, częstotliwość, FiO2 i PEEP) w okresie badania
Okres nauki = 15 min (Punkt początkowy = aktywacja trybu wentylacji losowej Punkt końcowy = 15 minut po punkcie początkowym lub zakończeniu resuscytacji krążeniowo-oddechowej)
Zmiana ustawień wentylacji później
Ramy czasowe: Rozpoczęcie po zakończeniu okresu badania (15 min po uruchomieniu trybu wentylacji losowej) do zatrzymania resuscytacji krążeniowo-oddechowej przez zespół leczący
Ocenimy zmiany dokonane w ustawieniach respiratora (tryb, objętość oddechowa, częstotliwość, FiO2 i PEEP) po okresie badania do zakończenia resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Rozpoczęcie po zakończeniu okresu badania (15 min po uruchomieniu trybu wentylacji losowej) do zatrzymania resuscytacji krążeniowo-oddechowej przez zespół leczący
Godziny wentylacji
Ramy czasowe: Punkt początkowy = Aktywacja trybu wentylacji losowej do Punkt końcowy = czas wypisu pacjenta ze szpitala; ; około 3 tygodni
Godziny wentylacji w szpitalu
Punkt początkowy = Aktywacja trybu wentylacji losowej do Punkt końcowy = czas wypisu pacjenta ze szpitala; ; około 3 tygodni
Przetrwanie 24h
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
Przeżycie 24h po randomizacji
24 godziny po randomizacji
Przeżycie/śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: Punkt początkowy = Aktywacja trybu wentylacji losowej do Punkt końcowy = czas wypisu pacjenta ze szpitala; około 3 tygodni
Przeżycie/śmiertelność w szpitalu
Punkt początkowy = Aktywacja trybu wentylacji losowej do Punkt końcowy = czas wypisu pacjenta ze szpitala; około 3 tygodni
BGA
Ramy czasowe: Okres nauki = 15 min (Punkt początkowy = aktywacja trybu wentylacji losowej Punkt końcowy = 15 minut po punkcie początkowym lub zakończeniu resuscytacji krążeniowo-oddechowej)
Analiza gazów krwi
Okres nauki = 15 min (Punkt początkowy = aktywacja trybu wentylacji losowej Punkt końcowy = 15 minut po punkcie początkowym lub zakończeniu resuscytacji krążeniowo-oddechowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Technical University of Munich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefan J Schaller, MD, Klinik für Anaesthesiologie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COVME

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jesteśmy gotowi udostępnić zanonimizowane i zagregowane dane do metaanalizy lub na podstawie indywidualnej decyzji partnerom do współpracy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami