Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie som sammenligner ventilasjonsmoduser under HLR med mekanisk kompresjonsenhet. (COVME)

5. februar 2020 oppdatert av: Stefan Schaller, Technical University of Munich

Pilotstudie: Sammenligning av ventilasjonsmoduser under hjerte-lunge-redning med en mekanisk kompresjonsenhet i legevakten

Sammenligning av tre ventilasjonsmoduser (volumkontrollert, BIPAP og CPAP) under hjerte-lunge-re-animasjon med en mekanisk kompresjonsanordning på legevakten. Primært mål er å vurdere gjennomsnittlig ventilasjonsvolum de første 15 minuttene etter randomisering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mekaniske kompresjonsenheter brukes for å gi kontinuerlige brystkompresjoner og følgelig blodstrøm under HLR (hjerte-lungeredning). Gjeldende retningslinjer mangler imidlertid veiledning for optimal ventilasjonsstrategi i slike scenarier. Dette kan føre til lungeskader forårsaket av høye trykknivåer i brystet mens du bruker kompresjon og ventilasjon samtidig eller hypoventilasjon. Følgelig vurderer denne pilotstudien hvilken ventilasjonsmodus som er optimal. Pasienter vil bli tildelt tilfeldig til en av de tre ventilasjonsmodusene (volumkontrollert, BiPAP-ASB, CPAP). Ventilasjonsparametere vil bli kontinuerlig overvåket i 15 minutter mens blodgassanalyser også tas. Ytterligere sekundære utfallsparametere vil bli vurdert, f.eks. sykehusdødelighet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • På vei ut av sykehus HLR på legevakten
  • Trakeal intubert
  • Bruk av mekanisk brystkompresjonsanordning

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis behandlerteamet antar at HLR vil bli stanset innen de neste 15 minuttene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Volumkontrollert ventilasjon
Intervensjon1: Ventilasjon med Volumkontrollert ventilasjon
Fremgangsmåte: Volumkontrollert ventilasjon
Volumkontrollert ventilasjonsmodus
Aktiv komparator: Trykkstyrt ventilasjon
Intervensjon2: Ventilasjon med Trykkstyrt ventilasjon
Fremgangsmåte: Trykkstyrt ventilasjon
Trykkstyrt ventilasjon
Aktiv komparator: CPAP-modus
Intervensjon 3: Ventilasjon kun med modus for kontinuerlig positivt luftveistrykk
Fremgangsmåte: CPAP-modus
Kun CPAP-modus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig tidevannsvolum
Tidsramme: Studieperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomisert ventilasjonsmodus Sluttpunkt = 15 minutter etter startpunkt eller slutt på HLR)
gjennomsnittlig tidevannsvolum i løpet av studieperioden
Studieperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomisert ventilasjonsmodus Sluttpunkt = 15 minutter etter startpunkt eller slutt på HLR)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig minuttvolum
Tidsramme: Studieperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomisert ventilasjonsmodus Sluttpunkt = 15 minutter etter startpunkt eller slutt på HLR)
gjennomsnittlig minuttvolum i løpet av studieperioden
Studieperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomisert ventilasjonsmodus Sluttpunkt = 15 minutter etter startpunkt eller slutt på HLR)
etCO2
Tidsramme: Studieperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomisert ventilasjonsmodus Sluttpunkt = 15 minutter etter startpunkt eller slutt på HLR)
Gjennomsnitt, sluttverdi og forløp av parameteren i løpet av studieperioden
Studieperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomisert ventilasjonsmodus Sluttpunkt = 15 minutter etter startpunkt eller slutt på HLR)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
paO2
Tidsramme: Studieperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomisert ventilasjonsmodus Sluttpunkt = 15 minutter etter startpunkt eller slutt på HLR)
Gjennomsnitt, sluttverdi og forløp av parameteren i løpet av studieperioden
Studieperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomisert ventilasjonsmodus Sluttpunkt = 15 minutter etter startpunkt eller slutt på HLR)
paCO2
Tidsramme: Studieperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomisert ventilasjonsmodus Sluttpunkt = 15 minutter etter startpunkt eller slutt på HLR)
Gjennomsnitt, sluttverdi og forløp av parameteren i løpet av studieperioden
Studieperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomisert ventilasjonsmodus Sluttpunkt = 15 minutter etter startpunkt eller slutt på HLR)
Endring av ventilasjonsinnstilling
Tidsramme: Studieperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomisert ventilasjonsmodus Sluttpunkt = 15 minutter etter startpunkt eller slutt på HLR)
Vi vil vurdere endringer som er gjort i ventilatorinnstillingene (modus, tidalvolum, frekvens, FiO2 og PEEP) i løpet av studieperioden
Studieperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomisert ventilasjonsmodus Sluttpunkt = 15 minutter etter startpunkt eller slutt på HLR)
Ventilasjonsinnstilling endres senere
Tidsramme: Starter etter slutten av studieperioden (15 minutter etter at randomisert ventilasjonsmodus ble aktivert) til hjerte-lunge-redning stoppes av det behandlende teamet
Vi vil vurdere endringer gjort i respiratorinnstillingene (modus, tidalvolum, frekvens, FiO2 og PEEP) etter studieperioden frem til slutten av HLR
Starter etter slutten av studieperioden (15 minutter etter at randomisert ventilasjonsmodus ble aktivert) til hjerte-lunge-redning stoppes av det behandlende teamet
Ventilasjonstimer
Tidsramme: Startpunkt = Aktivering av randomisert ventilasjonsmodus til Sluttpunkt = tidspunkt når pasienten skrives ut fra sykehuset; ; ca 3 uker
Ventilasjonstimer på sykehuset
Startpunkt = Aktivering av randomisert ventilasjonsmodus til Sluttpunkt = tidspunkt når pasienten skrives ut fra sykehuset; ; ca 3 uker
24 timers overlevelse
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
Overlevelse 24 timer etter randomisering
24 timer etter randomisering
Sykehusoverlevelse/dødelighet
Tidsramme: Startpunkt = Aktivering av randomisert ventilasjonsmodus til Sluttpunkt = tidspunkt når pasienten skrives ut fra sykehuset; ca 3 uker
Sykehusoverlevelse/dødelighet
Startpunkt = Aktivering av randomisert ventilasjonsmodus til Sluttpunkt = tidspunkt når pasienten skrives ut fra sykehuset; ca 3 uker
BGA
Tidsramme: Studieperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomisert ventilasjonsmodus Sluttpunkt = 15 minutter etter startpunkt eller slutt på HLR)
Blodgassanalyse
Studieperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomisert ventilasjonsmodus Sluttpunkt = 15 minutter etter startpunkt eller slutt på HLR)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Technical University of Munich

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stefan J Schaller, MD, Klinik für Anaesthesiologie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • COVME

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi er villige til å dele anonymiserte og aggregerte data for metaanalyse eller på en individuell beslutning til samarbeidspartnere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger