Odložené versus přenosy čerstvých embryí (DEFETOSE)
Randomizovaná studie odložených versus čerstvých přenosů embryí u neplodných žen podstupujících IVF-ICSI
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy [18 - 40 [let (podle data narození v době informovaného souhlasu), které jsou vhodné pro ovariální stimulaci a léčbu ART, včetně intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI)
- Absence anatomických abnormalit reprodukčního traktu, které by narušovaly implantaci nebo těhotenství
- Absence jakéhokoli zdravotního stavu, při kterém je těhotenství kontraindikováno
- Musí být k dispozici pohyblivé ejakulační spermie (darované a/nebo kryokonzervované spermie jsou povoleny). Během této studie bude povolena intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI).
- Index tělesné hmotnosti 18 až 35 kg/m2 včetně
- Umět porozumět studiu
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
- Datovaný a podepsaný informativní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Změněná ovariální rezerva (3. den: FSH >12 UI/l; AMH<1,0 ng/ml; AFC<8)
- Anamnéza nebo přítomnost nádorů hypotalamu nebo hypofýzy
- Přítomnost neizolovaného uni- nebo bilaterálního hydrosalpinxu
- Abnormální gynekologické krvácení neurčeného původu
- Kontraindikace těhotenství a/nebo těhotenství v termínu
- Známá infekce virem lidské imunodeficience, aktivním virem hepatitidy B nebo C u partnerky nebo partnerky
- Anamnéza nebo přítomnost rakoviny vaječníků, dělohy nebo prsu
- Známá alergie nebo přecitlivělost na přípravky s lidskými gonadotropiny nebo na sloučeniny, které jsou strukturálně podobné jakémukoli z jiných léků podávaných během studie
- Zneužívání látek, které by podle vyšetřovatele narušovalo průběh zkoušky
- Použití testikulárních nebo epididymálních spermií
- Těhotná pacientka, ošetřující pacientka
- Účast v jiné klinické studii ART během posledních 30 dnů
- Ženy, u kterých existuje riziko rozvoje těžkého ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS) během kontrolované ovariální stimulace (COS) definovaného jako ≥ 18 folikulů o velikosti 10 - 14 mm v den spuštění
- Ženy s méně než 3 folikuly ≥ 15 mm v den spuštění nebo den před spuštěním
- Ženy s předčasnou elevací progesteronu během COS (≥1,5 ng/ml)
- Ženy s děložními polypy diagnostikovanými během COS
- Účast na jiné intervenční studii zahrnující lidské subjekty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Čerstvý převod
Ženy randomizované v neexperimentální skupině budou mít:
|
Ženy randomizované v neexperimentální skupině budou mít:
|
|
Experimentální: Odložený-zmrazený přenos embryí
Ženy randomizované v experimentální skupině budou mít:
|
Ženy randomizované v experimentální skupině budou mít:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živá porodnost
Časové okno: ≥ 35 týdnů těhotenství po prvním transferu embrya jedné blastocysty podle čerstvého nebo odloženého zmrazeného transferu.
|
Hranice 35 týdnů po menstruaci má zajistit zdraví a pohodu novorozenců.
|
≥ 35 týdnů těhotenství po prvním transferu embrya jedné blastocysty podle čerstvého nebo odloženého zmrazeného transferu.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potrat
Časové okno: ≥ 35 týdnů těhotenství po prvním transferu embrya jedné blastocysty a
|
Potrat je definován jako intrauterinní klinické těhotenství, ke kterému dojde před 20 dokončenými týdny po menstruačním věku (18 týdnů po oplodnění).
Klinické těhotenství je definováno jako těhotenství diagnostikované ultrasonografickou vizualizací jednoho nebo více gestačních váčků nebo definitivních klinických příznaků těhotenství.
Zahrnuje mimoděložní těhotenství
|
≥ 35 týdnů těhotenství po prvním transferu embrya jedné blastocysty a
|
|
Předčasný porod
Časové okno: ≥ 35 týdnů těhotenství po prvním transferu embrya jedné blastocysty a
|
Předčasný porod je definován jako porod živého nebo mrtvého dítěte, ke kterému dojde po alespoň 20, ale před 37 dokončenými týdny postmenstruačního věku.
|
≥ 35 týdnů těhotenství po prvním transferu embrya jedné blastocysty a
|
|
Předčasné prasknutí membrán
Časové okno: ≥ 35 týdnů těhotenství po prvním transferu embrya jedné blastocysty a
|
je definována jako prasknutí fetálních membrán, ke kterému dochází před porodem a před 37. týdnem postmenstruačního věku.
|
≥ 35 týdnů těhotenství po prvním transferu embrya jedné blastocysty a
|
|
Preeklampsie
Časové okno: ≥ 35 týdnů těhotenství po prvním transferu embrya jedné blastocysty a
|
je definována jako gestační hypertenze (krevní tlak ≥ 14 mm Hg systolický nebo ≥ 9 mm Hg diastolický, měřeno při dvou příležitostech s odstupem nejméně čtyř hodin) spojená s proteinurií ≥ 0,3 gramu (300 mg) nebo více bílkovin v moči za 24 hodin vzorek.
|
≥ 35 týdnů těhotenství po prvním transferu embrya jedné blastocysty a
|
|
Placenta praevia
Časové okno: ≥ 35 týdnů těhotenství po prvním transferu embrya jedné blastocysty a
|
je definována přítomností dolního okraje placenty < 50 mm za vnitřním cervikálním os, jak bylo diagnostikováno během porodnického ultrazvuku ve třetím trimestru těhotenství.
Jako placenta praevia jsme také definovali, když placenta částečně nebo úplně pokrývá vnitřní krční část.
|
≥ 35 týdnů těhotenství po prvním transferu embrya jedné blastocysty a
|
|
Živá porodnost u neplodnosti související s endometriózou
Časové okno: ≥ 35 týdnů těhotenství po prvním transferu embrya jedné blastocysty a
|
Analýza živě narozených u žen s neplodností související s endometriózou
|
≥ 35 týdnů těhotenství po prvním transferu embrya jedné blastocysty a
|
|
Počet získaných oocytů
Časové okno: ≥ 35 týdnů těhotenství po prvním transferu embrya jedné blastocysty podle čerstvého nebo odloženého zmrazeného transferu.
|
≥ 35 týdnů těhotenství po prvním transferu embrya jedné blastocysty podle čerstvého nebo odloženého zmrazeného transferu.
|
|
|
Počet MII oocytů
Časové okno: ≥ 35 týdnů těhotenství po prvním transferu embrya jedné blastocysty podle čerstvého nebo odloženého zmrazeného transferu.
|
≥ 35 týdnů těhotenství po prvním transferu embrya jedné blastocysty podle čerstvého nebo odloženého zmrazeného transferu.
|
|
|
Počet embryí
Časové okno: ≥ 35 týdnů těhotenství po prvním transferu embrya jedné blastocysty podle čerstvého nebo odloženého zmrazeného transferu.
|
≥ 35 týdnů těhotenství po prvním transferu embrya jedné blastocysty podle čerstvého nebo odloženého zmrazeného transferu.
|
|
|
Počet blastocyst
Časové okno: ≥ 35 týdnů těhotenství po prvním transferu embrya jedné blastocysty podle čerstvého nebo odloženého zmrazeného transferu.
|
≥ 35 týdnů těhotenství po prvním transferu embrya jedné blastocysty podle čerstvého nebo odloženého zmrazeného transferu.
|
|
|
Počet přenesených blastocyst
Časové okno: ≥ 35 týdnů těhotenství po prvním transferu embrya jedné blastocysty podle čerstvého nebo odloženého zmrazeného transferu.
|
≥ 35 týdnů těhotenství po prvním transferu embrya jedné blastocysty podle čerstvého nebo odloženého zmrazeného transferu.
|
|
|
Míra zrušení
Časové okno: ≥ 35 týdnů těhotenství po prvním transferu embrya jedné blastocysty podle čerstvého nebo odloženého zmrazeného transferu.
|
≥ 35 týdnů těhotenství po prvním transferu embrya jedné blastocysty podle čerstvého nebo odloženého zmrazeného transferu.
|
|
|
Míra započatého těhotenství
Časové okno: ≥ 35 týdnů těhotenství po prvním transferu embrya jedné blastocysty podle čerstvého nebo odloženého zmrazeného transferu.
|
≥ 35 týdnů těhotenství po prvním transferu embrya jedné blastocysty podle čerstvého nebo odloženého zmrazeného transferu.
|
|
|
Rychlost těhotenství potvrzená echografií (srdeční aktivita)
Časové okno: ≥ 35 týdnů těhotenství po prvním transferu embrya jedné blastocysty podle čerstvého nebo odloženého zmrazeného transferu.
|
≥ 35 týdnů těhotenství po prvním transferu embrya jedné blastocysty podle čerstvého nebo odloženého zmrazeného transferu.
|
|
|
Zahájené těhotenství definované mírou HCG > 100
Časové okno: ≥ 35 týdnů těhotenství po prvním transferu embrya jedné blastocysty podle čerstvého nebo odloženého zmrazeného transferu.
|
≥ 35 týdnů těhotenství po prvním transferu embrya jedné blastocysty podle čerstvého nebo odloženého zmrazeného transferu.
|
|
|
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: ≥ 35 týdnů těhotenství po prvním transferu embrya jedné blastocysty podle čerstvého nebo odloženého zmrazeného transferu.
|
≥ 35 týdnů těhotenství po prvním transferu embrya jedné blastocysty podle čerstvého nebo odloženého zmrazeného transferu.
|
|
|
Míra implantace
Časové okno: ≥ 35 týdnů těhotenství po prvním transferu embrya jedné blastocysty podle čerstvého nebo odloženého zmrazeného transferu.
|
definován jako počet gestačních váčků pozorovaných pomocí transvaginální ultrasonografie 4–5 týdnů po přenosu embryí, na počet přenesených embryí
|
≥ 35 týdnů těhotenství po prvním transferu embrya jedné blastocysty podle čerstvého nebo odloženého zmrazeného transferu.
|
|
Kryokonzervační rychlost rozmrazování
Časové okno: ≥ 35 týdnů těhotenství po prvním transferu embrya jedné blastocysty podle čerstvého nebo odloženého zmrazeného transferu.
|
definováno jako procento vitrifikovaných blastocyst, které přežijí oteplení.
|
≥ 35 týdnů těhotenství po prvním transferu embrya jedné blastocysty podle čerstvého nebo odloženého zmrazeného transferu.
|
|
Poměr přírůstkové nákladové efektivity
Časové okno: ≥ 35 týdnů těhotenství po prvním transferu embrya jedné blastocysty podle čerstvého nebo odloženého zmrazeného transferu.
|
za použití míry živé porodnosti jako koncového bodu účinnosti po 35 týdnech
|
≥ 35 týdnů těhotenství po prvním transferu embrya jedné blastocysty podle čerstvého nebo odloženého zmrazeného transferu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Khaled POCATE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- K160918J
- AOM160313 (Jiný identifikátor: AOM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .