Udskudt versus friske embryooverførsler (DEFETOSE)
Et randomiseret forsøg med udskudte versus friske embryooverførsler hos infertile kvinder, der gennemgår IVF-ICSI
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder [18 - 40 år (i henhold til fødselsdato på tidspunktet for informeret samtykke), som er berettiget til ovariestimulering og ART-behandling, herunder intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI)
- Fravær af anatomiske abnormiteter i forplantningskanalen, der ville forstyrre implantation eller graviditet
- Fravær af nogen medicinsk tilstand, hvor graviditet er kontraindiceret
- Motil ejakulatorisk sæd skal være tilgængelig (doneret og/eller kryokonserveret sæd er tilladt). Intracytoplasmatisk sperminjektion (ICSI) vil være tilladt under dette forsøg
- Kropsmasseindeks 18 til 35 kg/m2, inklusive
- Kan forstå studiet
- Tilknytning til en social sikringsordning
- Dateret og underskrevet informere samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ændret ovariereserve (Dag3: FSH >12 UI/l; AMH<1,0 ng/ml; AFC<8)
- Anamnese eller tilstedeværelse af tumorer i hypothalamus eller hypofysen
- Tilstedeværelse af ikke-isoleret uni- eller bilateral hydrosalpinx
- Unormal gynækologisk blødning af ubestemt oprindelse
- Kontraindikation til at være gravid og/eller blive gravid
- Kendt infektion med human immundefektvirus, aktiv hepatitis B- eller C-virus hos den kvindelige eller mandlige partner
- Anamnese eller tilstedeværelse af ovarie-, livmoder- eller brystkræft
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for humane gonadotropinpræparater eller over for forbindelser, der strukturelt ligner nogen af de andre lægemidler, der blev administreret under forsøget
- Stofmisbrug, der ville forstyrre forsøgsadfærd, som bestemt af efterforskeren
- Brug af testikel- eller epididymal sæd
- Gravid patient, ammende patient
- Deltagelse i et andet ART klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
- Kvinder, der har risiko for at udvikle alvorligt ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) under kontrolleret ovariestimulering (COS) defineret som ≥ 18 follikler, der måler 10 - 14 mm på udløsningsdagen
- Kvinder med mindre end 3 follikler ≥ 15 mm på udløsningsdagen eller dagen før udløsningen
- Kvinder med for tidlig progesteronforhøjelse under COS (≥1,5 ng/ml)
- Kvinder med livmoderpolypper diagnosticeret under COS
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse, der involverer mennesker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Frisk overførsel
Kvinder randomiseret i den ikke-eksperimentelle gruppe vil have:
|
Kvinder randomiseret i den ikke-eksperimentelle gruppe vil have:
|
|
Eksperimentel: Udskudt-frosset embryooverførsel
Kvinder randomiseret i forsøgsgruppen vil have:
|
Kvinder randomiseret i forsøgsgruppen vil have:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrater
Tidsramme: ≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
Afskæringen på 35 uger efter menstruationsalderen er for at sikre de nyfødte babyers sundhed og velvære.
|
≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abort
Tidsramme: ≥ 35 ugers svangerskab efter første enkelt blastocyst embryooverførsel a
|
Abort er defineret som en intrauterin klinisk graviditet, der sker før 20 afsluttede uger efter menstruationsalderen (18 uger efter befrugtning).
Klinisk graviditet er defineret som en graviditet diagnosticeret ved ultralydsvisualisering af en eller flere svangerskabssække eller definitive kliniske tegn på graviditet.
Det inkluderer ektopisk graviditet
|
≥ 35 ugers svangerskab efter første enkelt blastocyst embryooverførsel a
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: ≥ 35 ugers svangerskab efter første enkelt blastocyst embryooverførsel a
|
For tidlig fødsel defineres som en levende fødsel eller dødfødsel, der finder sted efter mindst 20, men før 37 afsluttede uger efter menstruationsalderen.
|
≥ 35 ugers svangerskab efter første enkelt blastocyst embryooverførsel a
|
|
For tidligt brud på membraner
Tidsramme: ≥ 35 ugers svangerskab efter første enkelt blastocyst embryooverførsel a
|
s defineret som brud på fosterets membraner, der forekommer før veer og før 37 uger efter menstruationsalderen.
|
≥ 35 ugers svangerskab efter første enkelt blastocyst embryooverførsel a
|
|
Præeklampsi
Tidsramme: ≥ 35 ugers svangerskab efter første enkelt blastocyst embryooverførsel a
|
er defineret som svangerskabshypertension (blodtryk ≥ 14 mm Hg systolisk eller ≥ 9 mm Hg diastolisk, målt ved to lejligheder med mindst fire timers mellemrum) forbundet med proteinuri ≥ 0,3 gram (300 mg) eller mere protein i en 24-timers urin prøve.
|
≥ 35 ugers svangerskab efter første enkelt blastocyst embryooverførsel a
|
|
Placenta praevia
Tidsramme: ≥ 35 ugers svangerskab efter første enkelt blastocyst embryooverførsel a
|
er defineret ved tilstedeværelsen af den nedre kant af placenta < 50 mm bag den interne cervikale os som diagnosticeret under den obstetriske ultralyd i tredje trimester af graviditeten.
Vi definerede også som placenta praevia, når placenta helt eller delvist dækker den indre cervikal.
|
≥ 35 ugers svangerskab efter første enkelt blastocyst embryooverførsel a
|
|
Levende fødselsrater i endometriose-relateret infertilitet
Tidsramme: ≥ 35 ugers svangerskab efter første enkelt blastocyst embryooverførsel a
|
Analyse af levende fødsel blandt kvinder med endometriose-relateret infertilitet
|
≥ 35 ugers svangerskab efter første enkelt blastocyst embryooverførsel a
|
|
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: ≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
|
|
Antal MII oocytter
Tidsramme: ≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
|
|
Antal embryoner
Tidsramme: ≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
|
|
Antal blastocyster
Tidsramme: ≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
|
|
Antal overførte blastocyster
Tidsramme: ≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
|
|
Annulleringsprocenten
Tidsramme: ≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
|
|
Satsen for påbegyndt graviditet
Tidsramme: ≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
|
|
Graviditetshastigheden bekræftet af ekkografi (hjerteaktivitet)
Tidsramme: ≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
|
|
Påbegyndt graviditet defineret ved en rate på HCG>100
Tidsramme: ≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
|
|
Rate af flerfoldsgraviditet
Tidsramme: ≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: ≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
defineret som antallet af svangerskabssække set via transvaginal ultralyd 4-5 uger efter embryooverførsel pr. antal overførte embryoner
|
≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
|
Kryokonservering optøningshastighed
Tidsramme: ≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
defineret som procentdelen af forglasede blastocyster, der overlever opvarmning.
|
≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
|
Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: ≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
ved at bruge levende fødselsrate som effektmål efter 35 uger
|
≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Khaled POCATE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- K160918J
- AOM160313 (Anden identifikator: AOM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .