Transferts d'embryons différés ou frais (DEFETOSE)
Un essai randomisé sur les transferts différés d'embryons frais par rapport aux transferts d'embryons frais chez les femmes infertiles subissant une FIV-ICSI
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Hôpital Cochin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes [18 - 40 ans (selon la date de naissance au moment du consentement éclairé) éligibles à la stimulation ovarienne et au traitement antirétroviral, y compris l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)
- Absence d'anomalies anatomiques de l'appareil reproducteur qui interféreraient avec l'implantation ou la grossesse
- Absence de toute condition médicale dans laquelle la grossesse est contre-indiquée
- Du sperme mobile et éjaculateur doit être disponible (le sperme donné et/ou cryoconservé est autorisé). L'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) sera autorisée au cours de cet essai
- Indice de masse corporelle 18 à 35 kg/m2, inclus
- Capable de comprendre l'étude
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
- Consentement éclairé daté et signé
Critère d'exclusion:
- Réserve ovarienne altérée (Jour3 : FSH >12 UI/l ; AMH<1,0 ng/ml ; AFC<8)
- Antécédents ou présence de tumeurs de l'hypothalamus ou de l'hypophyse
- Présence d'hydrosalpinx uni- ou bilatéral non isolé
- Saignement gynécologique anormal d'origine indéterminée
- Contre-indication à être enceinte et/ou à mener une grossesse à terme
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B ou C actif chez le partenaire féminin ou masculin
- Antécédents ou présence de cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein
- Allergie ou hypersensibilité connue aux préparations de gonadotrophines humaines ou à des composés structurellement similaires à l'un des autres médicaments administrés au cours de l'essai
- Toxicomanie susceptible d'interférer avec le déroulement de l'essai, tel que déterminé par l'enquêteur
- Utilisation de sperme testiculaire ou épididymaire
- Patiente enceinte, patiente allaitante
- Participation à un autre essai clinique de TAR au cours des 30 derniers jours
- Femmes qui ont un risque de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère (SHO) pendant la stimulation ovarienne contrôlée (COS) défini comme ≥ 18 follicules mesurant 10 - 14 mm le jour du déclenchement
- Femmes avec moins de 3 follicules ≥ 15 mm le jour du déclenchement ou la veille du déclenchement
- Femmes présentant une élévation prématurée de la progestérone pendant le COS (≥1,5 ng/ml)
- Femmes avec des polypes utérins diagnostiqués pendant le COS
- Participation à une autre étude interventionnelle impliquant des sujets humains
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Comparateur actif: Transfert frais
Les femmes randomisées dans le groupe non expérimental auront :
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Les femmes randomisées dans le groupe non expérimental auront :
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Expérimental: Transfert d'embryons congelés différés
Les femmes randomisées dans le groupe expérimental auront :
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Les femmes randomisées dans le groupe expérimental auront :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de naissances vivantes
Délai: ≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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Le seuil de 35 semaines d'âge post-menstruel est d'assurer la santé et le bien-être des nouveau-nés.
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≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fausse-couche
Délai: ≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon de blastocyste a
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Une fausse couche est définie comme une grossesse clinique intra-utérine qui survient avant 20 semaines révolues d'âge post-menstruel (18 semaines après la fécondation).
La grossesse clinique est définie comme une grossesse diagnostiquée par la visualisation échographique d'un ou plusieurs sacs gestationnels ou des signes cliniques définitifs de grossesse.
Cela inclut la grossesse extra-utérine
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≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon de blastocyste a
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Naissance prématurée
Délai: ≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon de blastocyste a
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La naissance prématurée est définie comme une naissance vivante ou mortinaissance qui a lieu après au moins 20 mais avant 37 semaines révolues d'âge postmenstruel.
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≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon de blastocyste a
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Rupture prématurée des membranes
Délai: ≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon de blastocyste a
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s défini comme une rupture des membranes fœtales survenant avant le travail et avant 37 semaines d'âge post-menstruel.
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≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon de blastocyste a
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Pré-éclampsie
Délai: ≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon de blastocyste a
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est définie comme une hypertension gestationnelle (pression artérielle systolique ≥ 14 mm Hg ou diastolique ≥ 9 mm Hg, mesurée à deux reprises à au moins quatre heures d'intervalle) associée à une protéinurie ≥ 0,3 gramme (300 mg) ou plus de protéines dans une urine de 24 heures goûter.
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≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon de blastocyste a
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Placenta praevia
Délai: ≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon de blastocyste a
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est défini par la présence du bord inférieur du placenta < 50 mm derrière l'orifice cervical interne tel que diagnostiqué lors de l'échographie obstétricale au cours du troisième trimestre de la grossesse.
Nous avons également défini comme placenta praevia lorsque le placenta recouvre partiellement ou complètement la cervicale interne.
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≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon de blastocyste a
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Taux de naissances vivantes dans l'infertilité liée à l'endométriose
Délai: ≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon de blastocyste a
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Analyse des naissances vivantes chez les femmes atteintes d'infertilité liée à l'endométriose
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≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon de blastocyste a
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Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: ≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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Nombre d'ovocytes MII
Délai: ≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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Nombre d'embryons
Délai: ≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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Nombre de blastocyste
Délai: ≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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Nombre de blastocystes transférés
Délai: ≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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Le taux d'annulation
Délai: ≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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Le taux de début de grossesse
Délai: ≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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Le taux de grossesse confirmé par l'échographie (activité cardiaque)
Délai: ≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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Début de grossesse défini par un taux d'HCG>100
Délai: ≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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Taux de grossesse multiple
Délai: ≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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Taux d'implantation
Délai: ≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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défini comme le nombre de sacs gestationnels vus par échographie transvaginale 4 à 5 semaines après le transfert d'embryons, par nombre d'embryons transférés
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≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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Taux de décongélation de la cryoconservation
Délai: ≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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défini comme le pourcentage de blastocystes vitrifiés qui survivent au réchauffement.
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≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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Le rapport coût-efficacité différentiel
Délai: ≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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en utilisant le taux de naissances vivantes comme paramètre d'efficacité, après 35 semaines
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≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Khaled POCATE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- K160918J
- AOM160313 (Autre identifiant: AOM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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