Utsatt versus fersk embryooverføring (DEFETOSE)
Et randomisert forsøk med utsatte versus ferske embryooverføringer hos infertile kvinner som gjennomgår IVF-ICSI
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner [18 - 40 år (i henhold til fødselsdato på tidspunktet for informert samtykke) som er kvalifisert for eggstokkstimulering og ART-behandling, inkludert intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)
- Fravær av anatomiske abnormiteter i forplantningsorganene som kan forstyrre implantasjon eller graviditet
- Fravær av noen medisinsk tilstand der graviditet er kontraindisert
- Motile, ejakulatoriske sædceller må være tilgjengelige (donerte og/eller kryokonserverte sædceller er tillatt). Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) vil være tillatt under denne studien
- Kroppsmasseindeks 18 til 35 kg/m2, inkludert
- Kan forstå studiet
- Tilknytning til trygdeordning
- Datert og signert informere samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Endret ovariereserve (dag 3: FSH >12 UI/l; AMH<1,0 ng/ml; AFC<8)
- Historie eller tilstedeværelse av svulster i hypothalamus eller hypofysen
- Tilstedeværelse av ikke-isolert uni- eller bilateral hydrosalpinx
- Unormal gynekologisk blødning av ubestemt opprinnelse
- Kontraindikasjon for å være gravid og/eller bære en graviditet til termin
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus, aktivt hepatitt B- eller C-virus hos den kvinnelige eller mannlige partneren
- Historie eller tilstedeværelse av eggstokkreft, livmorkreft eller brystkreft
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor humane gonadotropinpreparater eller til forbindelser som strukturelt ligner noen av de andre medisinene som ble administrert under forsøket
- Rusmisbruk som ville forstyrre rettssaken, som bestemt av etterforskeren
- Bruk av testikkel- eller epididymal sæd
- Gravid pasient, pleiepasient
- Deltakelse i en annen ART klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
- Kvinner som har risiko for å utvikle alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) under kontrollert ovariestimulering (COS) definert som ≥ 18 follikler som måler 10 - 14 mm på utløsningsdagen
- Kvinner med mindre enn 3 follikler ≥ 15 mm på utløsningsdagen eller dagen før utløsningen
- Kvinner med for tidlig progesteronøkning under COS (≥1,5 ng/ml)
- Kvinner med livmorpolypper diagnostisert under COS
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som involverer mennesker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Frisk overføring
Kvinner randomisert i den ikke-eksperimentelle gruppen vil ha:
|
Kvinner randomisert i den ikke-eksperimentelle gruppen vil ha:
|
|
Eksperimentell: Utsatt-fryst embryooverføring
Kvinner randomisert i forsøksgruppen vil ha:
|
Kvinner randomisert i forsøksgruppen vil ha:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrater
Tidsramme: ≥ 35 uker med svangerskap etter første enkelt blastocyst embryooverføring i henhold til fersk eller utsatt frossen overføring.
|
Skjæringen på 35 uker postmenstruell alder er for å sikre helsen og velværet til de nyfødte babyene.
|
≥ 35 uker med svangerskap etter første enkelt blastocyst embryooverføring i henhold til fersk eller utsatt frossen overføring.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontanabort
Tidsramme: ≥ 35 uker med svangerskap etter første enkelt blastocyst embryooverføring a
|
Abort er definert som en intrauterin klinisk graviditet som inntreffer før 20 fullførte uker postmenstruell alder (18 uker etter befruktning).
Klinisk graviditet er definert som en graviditet diagnostisert ved ultrasonografisk visualisering av en eller flere svangerskapssekker eller definitive kliniske tegn på graviditet.
Det inkluderer ektopisk graviditet
|
≥ 35 uker med svangerskap etter første enkelt blastocyst embryooverføring a
|
|
Prematur fødsel
Tidsramme: ≥ 35 uker med svangerskap etter første enkelt blastocyst embryooverføring a
|
Prematur fødsel er definert som en levende fødsel eller dødfødsel som finner sted etter minst 20 men før 37 fullførte uker etter menstruasjonsalderen.
|
≥ 35 uker med svangerskap etter første enkelt blastocyst embryooverføring a
|
|
Prematur ruptur av membraner
Tidsramme: ≥ 35 uker med svangerskap etter første enkelt blastocyst embryooverføring a
|
s definert som ruptur av fosterets membraner som oppstår før fødsel og før 37 uker etter menstruell alder.
|
≥ 35 uker med svangerskap etter første enkelt blastocyst embryooverføring a
|
|
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: ≥ 35 uker med svangerskap etter første enkelt blastocyst embryooverføring a
|
er definert som svangerskapshypertensjon (blodtrykk ≥ 14 mm Hg systolisk eller ≥ 9 mm Hg diastolisk, målt ved to anledninger med minst fire timers mellomrom) assosiert med proteinuri ≥ 0,3 gram (300 mg) eller mer protein i en 24-timers urin prøve.
|
≥ 35 uker med svangerskap etter første enkelt blastocyst embryooverføring a
|
|
Placenta praevia
Tidsramme: ≥ 35 uker med svangerskap etter første enkelt blastocyst embryooverføring a
|
er definert av tilstedeværelsen av nedre kant av placenta < 50 mm bak den interne cervical os som diagnostisert under obstetrisk ultralyd i tredje trimester av svangerskapet.
Vi definerte også som placenta praevia når placenta delvis eller helt dekker den indre cervical.
|
≥ 35 uker med svangerskap etter første enkelt blastocyst embryooverføring a
|
|
Levende fødselsrater ved endometrioserelatert infertilitet
Tidsramme: ≥ 35 uker med svangerskap etter første enkelt blastocyst embryooverføring a
|
Analyse av levende fødsel blant kvinner med endometriose relatert infertilitet
|
≥ 35 uker med svangerskap etter første enkelt blastocyst embryooverføring a
|
|
Antall oocytter hentet
Tidsramme: ≥ 35 uker med svangerskap etter første enkelt blastocyst embryooverføring i henhold til fersk eller utsatt frossen overføring.
|
≥ 35 uker med svangerskap etter første enkelt blastocyst embryooverføring i henhold til fersk eller utsatt frossen overføring.
|
|
|
Antall MII oocytter
Tidsramme: ≥ 35 uker med svangerskap etter første enkelt blastocyst embryooverføring i henhold til fersk eller utsatt frossen overføring.
|
≥ 35 uker med svangerskap etter første enkelt blastocyst embryooverføring i henhold til fersk eller utsatt frossen overføring.
|
|
|
Antall embryoer
Tidsramme: ≥ 35 uker med svangerskap etter første enkelt blastocyst embryooverføring i henhold til fersk eller utsatt frossen overføring.
|
≥ 35 uker med svangerskap etter første enkelt blastocyst embryooverføring i henhold til fersk eller utsatt frossen overføring.
|
|
|
Antall blastocyster
Tidsramme: ≥ 35 uker med svangerskap etter første enkelt blastocyst embryooverføring i henhold til fersk eller utsatt frossen overføring.
|
≥ 35 uker med svangerskap etter første enkelt blastocyst embryooverføring i henhold til fersk eller utsatt frossen overføring.
|
|
|
Antall overførte blastocyster
Tidsramme: ≥ 35 uker med svangerskap etter første enkelt blastocyst embryooverføring i henhold til fersk eller utsatt frossen overføring.
|
≥ 35 uker med svangerskap etter første enkelt blastocyst embryooverføring i henhold til fersk eller utsatt frossen overføring.
|
|
|
Kanselleringsgraden
Tidsramme: ≥ 35 uker med svangerskap etter første enkelt blastocyst embryooverføring i henhold til fersk eller utsatt frossen overføring.
|
≥ 35 uker med svangerskap etter første enkelt blastocyst embryooverføring i henhold til fersk eller utsatt frossen overføring.
|
|
|
Frekvensen av startet graviditet
Tidsramme: ≥ 35 uker med svangerskap etter første enkelt blastocyst embryooverføring i henhold til fersk eller utsatt frossen overføring.
|
≥ 35 uker med svangerskap etter første enkelt blastocyst embryooverføring i henhold til fersk eller utsatt frossen overføring.
|
|
|
Graviditetsfrekvensen bekreftet av ekkografi (hjerteaktivitet)
Tidsramme: ≥ 35 uker med svangerskap etter første enkelt blastocyst embryooverføring i henhold til fersk eller utsatt frossen overføring.
|
≥ 35 uker med svangerskap etter første enkelt blastocyst embryooverføring i henhold til fersk eller utsatt frossen overføring.
|
|
|
Startet graviditet definert av en rate på HCG>100
Tidsramme: ≥ 35 uker med svangerskap etter første enkelt blastocyst embryooverføring i henhold til fersk eller utsatt frossen overføring.
|
≥ 35 uker med svangerskap etter første enkelt blastocyst embryooverføring i henhold til fersk eller utsatt frossen overføring.
|
|
|
Frekvens for flerlingsgraviditet
Tidsramme: ≥ 35 uker med svangerskap etter første enkelt blastocyst embryooverføring i henhold til fersk eller utsatt frossen overføring.
|
≥ 35 uker med svangerskap etter første enkelt blastocyst embryooverføring i henhold til fersk eller utsatt frossen overføring.
|
|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: ≥ 35 uker med svangerskap etter første enkelt blastocyst embryooverføring i henhold til fersk eller utsatt frossen overføring.
|
definert som antall svangerskapsposer sett via transvaginal ultrasonografi 4-5 uker etter embryooverføring, per antall overførte embryoer
|
≥ 35 uker med svangerskap etter første enkelt blastocyst embryooverføring i henhold til fersk eller utsatt frossen overføring.
|
|
Kryokonservering tinehastighet
Tidsramme: ≥ 35 uker med svangerskap etter første enkelt blastocyst embryooverføring i henhold til fersk eller utsatt frossen overføring.
|
definert som prosentandelen av vitrifiserte blastocyster som overlever oppvarming.
|
≥ 35 uker med svangerskap etter første enkelt blastocyst embryooverføring i henhold til fersk eller utsatt frossen overføring.
|
|
Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet
Tidsramme: ≥ 35 uker med svangerskap etter første enkelt blastocyst embryooverføring i henhold til fersk eller utsatt frossen overføring.
|
ved å bruke levende fødselsrate som effektendepunkt, etter 35 uker
|
≥ 35 uker med svangerskap etter første enkelt blastocyst embryooverføring i henhold til fersk eller utsatt frossen overføring.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Khaled POCATE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- K160918J
- AOM160313 (Annen identifikator: AOM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .