Отложенный и свежий перенос эмбрионов (DEFETOSE)
Рандомизированное исследование отсроченного и свежего переноса эмбрионов у бесплодных женщин, подвергающихся ЭКО-ИКСИ
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 40 лет (согласно дате рождения на момент информированного согласия), которым показана стимуляция яичников и ВРТ, включая интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов (ИКСИ)
- Отсутствие анатомических аномалий репродуктивного тракта, препятствующих имплантации или беременности
- Отсутствие каких-либо заболеваний, при которых беременность противопоказана.
- Должна быть доступна подвижная эякуляционная сперма (допускается донорская и/или криоконсервированная сперма). Во время этого исследования будет разрешена интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов (ИКСИ).
- Индекс массы тела от 18 до 35 кг/м2 включительно
- Способен понять исследование
- Принадлежность к схеме социального обеспечения
- Датировано и подписано информирование о согласии
Критерий исключения:
- Измененный овариальный резерв (3-й день: ФСГ >12 МЕ/л; АМГ<1,0 нг/мл; АФК<8)
- История или наличие опухолей гипоталамуса или гипофиза
- Наличие неизолированного одно- или двустороннего гидросальпинкса
- Аномальное гинекологическое кровотечение неустановленного происхождения
- Противопоказание к беременности и/или вынашиванию беременности
- Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека, активным вирусом гепатита В или С у партнера женского или мужского пола
- История или наличие рака яичников, матки или молочной железы
- Известная аллергия или гиперчувствительность к препаратам человеческого гонадотропина или к соединениям, которые структурно сходны с любыми другими лекарствами, назначаемыми во время исследования.
- Злоупотребление психоактивными веществами, которое по мнению следователя может помешать проведению судебного разбирательства
- Использование тестикулярной или эпидидимальной спермы
- Беременный пациент, кормящий пациент
- Участие в другом клиническом исследовании АРТ в течение последних 30 дней
- Женщины, у которых есть риск развития тяжелого синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) во время контролируемой стимуляции яичников (КСЯ), определяемый как ≥ 18 фолликулов размером 10–14 мм в день запуска.
- Женщины с менее чем 3 фолликулами ≥ 15 мм в день запуска или за день до запуска
- Женщины с преждевременным повышением прогестерона во время COS (≥1,5 нг/мл)
- Женщины с полипами матки, диагностированными во время COS
- Участие в другом интервенционном исследовании с участием людей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Свежий перевод
Женщины, рандомизированные в не экспериментальную группу, будут иметь:
|
Женщины, рандомизированные в не экспериментальную группу, будут иметь:
|
|
Экспериментальный: Перенос отсроченно-замороженных эмбрионов
Женщины, рандомизированные в экспериментальную группу, будут иметь:
|
Женщины, рандомизированные в экспериментальную группу, будут иметь:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: ≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
|
Пороговый возраст в 35 недель после менструации необходим для обеспечения здоровья и благополучия новорожденных.
|
≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выкидыш
Временное ограничение: ≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночного бластоцистного эмбриона a
|
Выкидыш определяется как внутриматочная клиническая беременность, наступившая до 20 полных недель постменструального возраста (18 недель после оплодотворения).
Клиническая беременность определяется как беременность, диагностированная с помощью ультразвуковой визуализации одного или нескольких плодных яиц или явных клинических признаков беременности.
Включая внематочную беременность
|
≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночного бластоцистного эмбриона a
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: ≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночного бластоцистного эмбриона a
|
Преждевременные роды определяются как живорождение или мертворождение, произошедшее после 20, но до 37 полных недель постменструального возраста.
|
≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночного бластоцистного эмбриона a
|
|
Преждевременный разрыв плодных оболочек
Временное ограничение: ≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночного бластоцистного эмбриона a
|
s определяется как разрыв плодных оболочек, происходящий до родов и до 37 недель постменструального возраста.
|
≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночного бластоцистного эмбриона a
|
|
Преэклампсия
Временное ограничение: ≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночного бластоцистного эмбриона a
|
определяется как гестационная гипертензия (артериальное давление ≥ 14 мм рт. ст. систолическое или ≥ 9 мм рт. ст. диастолическое, измеренное дважды с интервалом не менее четырех часов), связанная с протеинурией ≥ 0,3 г (300 мг) или более белка в 24-часовой моче. образец.
|
≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночного бластоцистного эмбриона a
|
|
Предлежание плаценты
Временное ограничение: ≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночного бластоцистного эмбриона a
|
определяется наличием нижнего края плаценты < 50 мм позади внутреннего зева шейки матки, что диагностируется при акушерском УЗИ в третьем триместре беременности.
Мы также определили предлежание плаценты, когда плацента частично или полностью покрывает внутреннюю шейку матки.
|
≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночного бластоцистного эмбриона a
|
|
Коэффициенты рождаемости при бесплодии, связанном с эндометриозом
Временное ограничение: ≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночного бластоцистного эмбриона a
|
Анализ живорождения у женщин с эндометриозным бесплодием
|
≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночного бластоцистного эмбриона a
|
|
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: ≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
|
≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
|
|
|
Количество ооцитов MII
Временное ограничение: ≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
|
≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
|
|
|
Количество эмбрионов
Временное ограничение: ≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
|
≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
|
|
|
Количество бластоцист
Временное ограничение: ≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
|
≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
|
|
|
Количество перенесенных бластоцист
Временное ограничение: ≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
|
≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
|
|
|
Коэффициент отмены
Временное ограничение: ≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
|
≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
|
|
|
Частота наступившей беременности
Временное ограничение: ≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
|
≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
|
|
|
Норма беременности, подтвержденная Эхографией (сердечная деятельность)
Временное ограничение: ≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
|
≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
|
|
|
Начавшаяся беременность, определяемая показателем ХГЧ>100
Временное ограничение: ≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
|
≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
|
|
|
Частота многоплодной беременности
Временное ограничение: ≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
|
≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
|
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: ≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
|
определяется как количество плодных яиц, видимых при трансвагинальном УЗИ через 4-5 недель после переноса эмбрионов, на количество перенесенных эмбрионов
|
≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
|
|
Скорость оттаивания криоконсервации
Временное ограничение: ≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
|
определяется как процент витрифицированных бластоцист, переживших нагревание.
|
≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
|
|
Коэффициент эффективности дополнительных затрат
Временное ограничение: ≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
|
с использованием коэффициента рождаемости в качестве конечной точки эффективности через 35 недель
|
≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Учебный стул: Khaled POCATE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- K160918J
- AOM160313 (Другой идентификатор: AOM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .