Lykätyt vs. tuoreet alkionsiirrot (DEFETOSE)
Satunnaistettu koe lykättyjen ja tuoreiden alkioiden siirroista hedelmättömillä naisilla, joille tehdään IVF-ICSI
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset [18–40-vuotiaat (syntymäajankohdan mukaan tietoisen suostumuksen ajankohtana), jotka ovat oikeutettuja munasarjojen stimulaatioon ja ART-hoitoon, mukaan lukien intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI)
- Lisääntymiskanavan anatomisten poikkeavuuksien puuttuminen, jotka voisivat häiritä implantaatiota tai raskautta
- Sellaisen sairauden puuttuminen, jossa raskaus on vasta-aiheinen
- Liikkuvia, siemensyöksyjä siittiöitä on oltava saatavilla (lahjoitetut ja/tai kylmäsäilötyt siittiöt ovat sallittuja). Intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) sallitaan tämän kokeen aikana
- Painoindeksi 18-35 kg/m2, mukaan lukien
- Pystyy ymmärtämään tutkimusta
- Liittyminen sosiaaliturvajärjestelmään
- Päivätty ja allekirjoitettu ilmoittava suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muuttunut munasarjavarasto (Päivä 3: FSH >12 UI/l; AMH<1,0 ng/ml; AFC<8)
- Hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvaimien historia tai esiintyminen
- Eristämättömän yksi- tai molemminpuolisen hydrosalpinxin esiintyminen
- Epänormaali gynekologinen verenvuoto, jonka alkuperä on epäselvä
- Raskauden ja/tai raskauden kestämisen vasta-aihe
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio, aktiivinen hepatiitti B- tai C-virus nais- tai mieskumppanilla
- Aiempi munasarja-, kohdun- tai rintasyöpäsyöpä tai sen esiintyminen
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys ihmisen gonadotropiinivalmisteille tai yhdisteille, jotka ovat rakenteeltaan samanlaisia kuin muut tutkimuksen aikana annetut lääkkeet
- Päihteiden väärinkäyttö, joka häiritsisi kokeen suorittamista tutkijan määrityksen mukaisesti
- Kivesten tai lisäkiveksen siittiöiden käyttö
- Raskaana oleva potilas, hoitava potilas
- Osallistuminen toiseen ART-kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Naiset, joilla on riski kehittyä vaikea munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) kontrolloidun munasarjojen stimulaation (COS) aikana, joka määritellään ≥ 18 follikkelia, jotka ovat kooltaan 10-14 mm käynnistyspäivänä
- Naiset, joilla on alle 3 follikkelia ≥ 15 mm laukaisupäivänä tai päivää ennen laukaisua
- Naiset, joilla on ennenaikainen progesteronin nousu COS:n aikana (≥1,5 ng/ml)
- Naiset, joilla on COS:n aikana diagnosoitu kohdun polyyppi
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa on mukana ihmisiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tuore siirto
Ei-kokeelliseen ryhmään satunnaistetuilla naisilla on:
|
Ei-kokeelliseen ryhmään satunnaistetuilla naisilla on:
|
|
Kokeellinen: Lykätty jäädytetty alkionsiirto
Koeryhmään satunnaistetuilla naisilla on:
|
Koeryhmään satunnaistetuilla naisilla on:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: ≥ 35 raskausviikkoa ensimmäisen yksittäisen blastokystialkionsiirron jälkeen tuoreen tai viivästetyn pakastetun siirron mukaan.
|
35 viikon ikäraja kuukautisten jälkeen on tarkoitettu vastasyntyneiden vauvojen terveyden ja hyvinvoinnin varmistamiseksi.
|
≥ 35 raskausviikkoa ensimmäisen yksittäisen blastokystialkionsiirron jälkeen tuoreen tai viivästetyn pakastetun siirron mukaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskenmeno
Aikaikkuna: ≥ 35 raskausviikkoa ensimmäisen yksittäisen blastokysta alkionsiirron jälkeen a
|
Keskenmeno määritellään kohdunsisäiseksi kliiniseksi raskaudeksi, joka tapahtuu ennen 20 viikkoa kuukautisten jälkeistä ikää (18 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen).
Kliininen raskaus määritellään raskaudeksi, joka on diagnosoitu ultraäänivisualisoinnilla yhden tai useamman raskauspussin tai lopullisen kliinisen raskauden oireen perusteella.
Se sisältää kohdunulkoisen raskauden
|
≥ 35 raskausviikkoa ensimmäisen yksittäisen blastokysta alkionsiirron jälkeen a
|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: ≥ 35 raskausviikkoa ensimmäisen yksittäisen blastokysta alkionsiirron jälkeen a
|
Ennenaikainen synnytys määritellään elävänä tai kuolleena syntymäksi, joka tapahtuu vähintään 20, mutta ennen 37 täyteen viikkoa kuukautisten jälkeistä ikää.
|
≥ 35 raskausviikkoa ensimmäisen yksittäisen blastokysta alkionsiirron jälkeen a
|
|
Kalvojen ennenaikainen repeämä
Aikaikkuna: ≥ 35 raskausviikkoa ensimmäisen yksittäisen blastokysta alkionsiirron jälkeen a
|
s määritellään sikiön kalvojen repeämäksi, joka tapahtuu ennen synnytystä ja ennen 37 viikkoa kuukautisten jälkeistä ikää.
|
≥ 35 raskausviikkoa ensimmäisen yksittäisen blastokysta alkionsiirron jälkeen a
|
|
Pre-eklampsia
Aikaikkuna: ≥ 35 raskausviikkoa ensimmäisen yksittäisen blastokysta alkionsiirron jälkeen a
|
määritellään raskausajan hypertensioksi (verenpaine ≥ 14 mm Hg systolinen tai ≥ 9 mm Hg diastolinen, mitattuna kahdesti vähintään neljän tunnin välein), johon liittyy proteinuria ≥ 0,3 grammaa (300 mg) tai enemmän proteiinia 24 tunnin virtsassa näyte.
|
≥ 35 raskausviikkoa ensimmäisen yksittäisen blastokysta alkionsiirron jälkeen a
|
|
Placenta praevia
Aikaikkuna: ≥ 35 raskausviikkoa ensimmäisen yksittäisen blastokysta alkionsiirron jälkeen a
|
määritellään istukan alareunalla < 50 mm sisäisen kohdunkaulan takaosan takana, mikä on todettu synnytyksen ultraäänitutkimuksessa raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Määritimme myös placenta praeviaksi, kun istukka peittää osittain tai kokonaan sisäisen kohdunkaulan.
|
≥ 35 raskausviikkoa ensimmäisen yksittäisen blastokysta alkionsiirron jälkeen a
|
|
Elävä syntyvyys endometrioosiin liittyvässä hedelmättömyydessä
Aikaikkuna: ≥ 35 raskausviikkoa ensimmäisen yksittäisen blastokysta alkionsiirron jälkeen a
|
Analyysi elävänä syntymästä naisilla, joilla on endometrioosiin liittyvä hedelmättömyys
|
≥ 35 raskausviikkoa ensimmäisen yksittäisen blastokysta alkionsiirron jälkeen a
|
|
Haettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: ≥ 35 raskausviikkoa ensimmäisen yksittäisen blastokystialkionsiirron jälkeen tuoreen tai viivästetyn pakastetun siirron mukaan.
|
≥ 35 raskausviikkoa ensimmäisen yksittäisen blastokystialkionsiirron jälkeen tuoreen tai viivästetyn pakastetun siirron mukaan.
|
|
|
MII-oosyyttien lukumäärä
Aikaikkuna: ≥ 35 raskausviikkoa ensimmäisen yksittäisen blastokystialkionsiirron jälkeen tuoreen tai viivästetyn pakastetun siirron mukaan.
|
≥ 35 raskausviikkoa ensimmäisen yksittäisen blastokystialkionsiirron jälkeen tuoreen tai viivästetyn pakastetun siirron mukaan.
|
|
|
Alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: ≥ 35 raskausviikkoa ensimmäisen yksittäisen blastokystialkionsiirron jälkeen tuoreen tai viivästetyn pakastetun siirron mukaan.
|
≥ 35 raskausviikkoa ensimmäisen yksittäisen blastokystialkionsiirron jälkeen tuoreen tai viivästetyn pakastetun siirron mukaan.
|
|
|
Blastokystien lukumäärä
Aikaikkuna: ≥ 35 raskausviikkoa ensimmäisen yksittäisen blastokystialkionsiirron jälkeen tuoreen tai viivästetyn pakastetun siirron mukaan.
|
≥ 35 raskausviikkoa ensimmäisen yksittäisen blastokystialkionsiirron jälkeen tuoreen tai viivästetyn pakastetun siirron mukaan.
|
|
|
Siirrettyjen blastokystien lukumäärä
Aikaikkuna: ≥ 35 raskausviikkoa ensimmäisen yksittäisen blastokystialkionsiirron jälkeen tuoreen tai viivästetyn pakastetun siirron mukaan.
|
≥ 35 raskausviikkoa ensimmäisen yksittäisen blastokystialkionsiirron jälkeen tuoreen tai viivästetyn pakastetun siirron mukaan.
|
|
|
Peruutusprosentti
Aikaikkuna: ≥ 35 raskausviikkoa ensimmäisen yksittäisen blastokystialkionsiirron jälkeen tuoreen tai viivästetyn pakastetun siirron mukaan.
|
≥ 35 raskausviikkoa ensimmäisen yksittäisen blastokystialkionsiirron jälkeen tuoreen tai viivästetyn pakastetun siirron mukaan.
|
|
|
Alkaneen raskauden määrä
Aikaikkuna: ≥ 35 raskausviikkoa ensimmäisen yksittäisen blastokystialkionsiirron jälkeen tuoreen tai viivästetyn pakastetun siirron mukaan.
|
≥ 35 raskausviikkoa ensimmäisen yksittäisen blastokystialkionsiirron jälkeen tuoreen tai viivästetyn pakastetun siirron mukaan.
|
|
|
Kaikukuvauksella vahvistettu raskausnopeus (sydämen toiminta)
Aikaikkuna: ≥ 35 raskausviikkoa ensimmäisen yksittäisen blastokystialkionsiirron jälkeen tuoreen tai viivästetyn pakastetun siirron mukaan.
|
≥ 35 raskausviikkoa ensimmäisen yksittäisen blastokystialkionsiirron jälkeen tuoreen tai viivästetyn pakastetun siirron mukaan.
|
|
|
Alkanut raskaus määritellään HCG:llä >100
Aikaikkuna: ≥ 35 raskausviikkoa ensimmäisen yksittäisen blastokystialkionsiirron jälkeen tuoreen tai viivästetyn pakastetun siirron mukaan.
|
≥ 35 raskausviikkoa ensimmäisen yksittäisen blastokystialkionsiirron jälkeen tuoreen tai viivästetyn pakastetun siirron mukaan.
|
|
|
Useita raskauksia
Aikaikkuna: ≥ 35 raskausviikkoa ensimmäisen yksittäisen blastokystialkionsiirron jälkeen tuoreen tai viivästetyn pakastetun siirron mukaan.
|
≥ 35 raskausviikkoa ensimmäisen yksittäisen blastokystialkionsiirron jälkeen tuoreen tai viivästetyn pakastetun siirron mukaan.
|
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: ≥ 35 raskausviikkoa ensimmäisen yksittäisen blastokystialkionsiirron jälkeen tuoreen tai viivästetyn pakastetun siirron mukaan.
|
määritellään transvaginaalisella ultraäänellä 4-5 viikkoa alkionsiirron jälkeen havaittujen raskauspussien lukumääränä siirrettyjen alkioiden lukumäärää kohti
|
≥ 35 raskausviikkoa ensimmäisen yksittäisen blastokystialkionsiirron jälkeen tuoreen tai viivästetyn pakastetun siirron mukaan.
|
|
Kryosäilytyksen sulamisnopeus
Aikaikkuna: ≥ 35 raskausviikkoa ensimmäisen yksittäisen blastokystialkionsiirron jälkeen tuoreen tai viivästetyn pakastetun siirron mukaan.
|
määritellään prosenttiosuutena lasitetuista blastokysta, jotka selviävät lämpenemisestä.
|
≥ 35 raskausviikkoa ensimmäisen yksittäisen blastokystialkionsiirron jälkeen tuoreen tai viivästetyn pakastetun siirron mukaan.
|
|
Kasvava kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: ≥ 35 raskausviikkoa ensimmäisen yksittäisen blastokystialkionsiirron jälkeen tuoreen tai viivästetyn pakastetun siirron mukaan.
|
käyttämällä elävää syntyvyyttä tehokkuuden päätepisteenä 35 viikon kuluttua
|
≥ 35 raskausviikkoa ensimmäisen yksittäisen blastokystialkionsiirron jälkeen tuoreen tai viivästetyn pakastetun siirron mukaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Khaled POCATE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- K160918J
- AOM160313 (Muu tunniste: AOM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .