Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Délka ochrany před pneumonií po očkování proti pneumokokům u hemodialyzovaných pacientů (DOPPIO)

10. prosince 2024 aktualizováno: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
Vyšetřovatelé porovnávají dvě vrstvy očkovaných pacientů: nedávno očkované a očkované před více než dvěma lety. Primárním cílem je porovnat výskyt pneumonie mezi skupinami. Výzkumníci popíší titry protilátek proti pneumokokům u hemodialyzovaných pacientů jako funkci času od vakcinace a určí faktory ovlivňující kinetiku protilátek. Další výzkumné cíle zkoumají vztah mezi titry protilátek a výskytem pneumonie u hemodialyzovaných pacientů a extrapolují možnou hranici ochrany před zápalem plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Zúčastněná místa budou prověřovat způsobilost všech hemodialyzovaných pacientů ve své dialyzační ambulanci. Oprávněné pacienty bude oslovovat a informovat jejich ošetřující lékař. Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii a podepíše formulář informovaného souhlasu, základní údaje týkající se historie očkování, základního onemocnění atd. budou vloženy nebo elektronicky importovány do eCRF studie. Titry protilátek proti pneumokokům budou měřeny na začátku a každé 3 měsíce. U nově očkovaných pacientů se základní titry odeberou 4 týdny po vakcinaci. CTU DZIF budou koordinovat plány hodnocení titru a informovat zúčastněné lékaře o nadcházejících odběrech krve. Vzorky budou odebírány ve dnech dialýzy a představují tak pouze minimální zátěž pro pacienty i lékaře. DZIF CTU budou aktivně sledovat pacienty ve studii po dobu 2 let po zařazení. Toto sledování bude zahrnovat validaci všech hospitalizací a úmrtí zdokumentovaných v databázi elektronického registru s cílem posoudit, zda došlo k primárnímu cíli (pneumonie). Dialyzační jednotky budou navíc každých 6 měsíců kontaktovány, aby posoudily, zda nedošlo k zápalu plic, který nevyžadoval hospitalizaci. ČVUT DZIF bude dokumentovat výsledky hodnocení titru v eCRF. Titry nebudou ošetřujícím lékařům sděleny, protože přeočkování kvůli znalosti titrů by způsobilo zkreslení. Všechny terapie a diagnostika včetně očkování budou podávány výhradně jako součást klinické rutiny a podle doporučení příslušných pokynů (např. doporučení RKI STIKO).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
792

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
    • BW
      • Tübingen, BW, Německo, 72074
        • Eberhard Karls University Tubingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80336
        • Hospital of the Ludwig-Maximilians-University (LMU)
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • The University Hospital Klinikum rechts der Isar - MRI TUM
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Německo, 35392
        • University Hospital Giessen und Marburg, Giessen site
      • Heidelberg, Hessen, Německo, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Marburg, Hessen, Německo, 35043
        • University Hospital Giessen und Marburg, Marburg site
    • NI
      • Hannover, NI, Německo, 30625
        • Hannover Medical School
    • NRW
      • Bonn, NRW, Německo, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, NRW, Německo, 50937
        • University Hospital Cologne
    • SH
      • Borstel, SH, Německo, 23845
        • Medical Clinic, Research Center Borstel
      • Lübeck, SH, Německo, 23562
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí hemodialyzovaní pacienti očkovaní proti pneumokokové infekci nebo způsobilí a ochotní se nechat očkovat

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podepsaný informovaný souhlas včetně zápisu do databáze registru (registr QiN)
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 5 léčení chronickou hemodialýzou
  • Pacienti, kteří jsou buď již očkováni, nebo způsobilí a ochotní se nechat očkovat proti pneumokokové infekci v souladu s aktuálními doporučeními STIKO
  • Věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neochotní/nezpůsobilí k očkování podle aktuálních doporučení STIKO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Nedávno očkovaní pacienti
Pacienti, kteří byli nedávno očkováni proti pneumokokům.
Pacienti očkovaní před > 2 lety
Pacienti, kteří byli před více než dvěma lety očkováni proti pneumokokům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Srovnání výskytu pneumonie mezi nově očkovanými hemodialyzovanými pacienty a těmi, kteří byli očkovaní proti pneumokokové infekci před více než 2 lety
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetika protilátek proti pneumokokům jako funkce času od očkování.
Časové okno: 2 roky
Popis titrů protilátek u hemodialyzovaných pacientů jako funkce času od očkování.
2 roky
Faktory ovlivňující kinetiku protilátek
Časové okno: 2 roky
Stanovení faktorů ovlivňujících kinetiku protilátek (např. věk, předchozí nebo probíhající imunosuprese, medikace, předchozí vakcinace) na více multivariačních modelech
2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání vztahu mezi titry protilátek proti pneumokokům a možnou hranicí ochrany před zápalem plic
Časové okno: 2 roky
Zkoumání vztahu mezi titry protilátek proti pneumokokům a výskytem pneumonie u hemodialyzovaných pacientů a extrapolace možného limitu ochrany před zápalem plic.
2 roky
Faktory ovlivňující zápal plic a odpověď na vakcínu
Časové okno: 2 roky
Vyhodnocení role anamnézy pacienta (např. základní onemocnění ledvin) a klinický průběh (např. předchozí hospitalizace) na zápal plic a odpověď na vakcínu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cologne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
German Center for Infection Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DOPPIO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení