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Duración de la protección contra la neumonía después de la vacunación neumocócica en pacientes en hemodiálisis (DOPPIO)

10 de diciembre de 2024 actualizado por: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
Los investigadores comparan dos estratos de pacientes vacunados: los vacunados recientemente y los vacunados hace más de dos años. El objetivo principal es comparar las tasas de neumonía entre los grupos. Como objetivos exploratorios, los investigadores describirán los títulos de anticuerpos antineumocócicos en pacientes en hemodiálisis en función del tiempo desde la vacunación y determinarán los factores que influyen en la cinética de los anticuerpos. Otros objetivos exploratorios investigan la relación entre los títulos de anticuerpos y la incidencia de neumonía en pacientes en hemodiálisis y extrapolan un posible límite para la protección contra la neumonía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Los sitios participantes evaluarán la elegibilidad de todos los pacientes de hemodiálisis en su clínica de diálisis ambulatoria. Los pacientes elegibles serán contactados e informados por su médico tratante. Si un paciente acepta participar en el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado, se ingresarán o importarán electrónicamente al eCRF del estudio datos básicos sobre el historial de vacunación, la enfermedad subyacente, etc. Los títulos de anticuerpos neumocócicos se extraerán al inicio del estudio y cada 3 meses. Para los pacientes recién vacunados, los títulos iniciales se extraerán 4 semanas después de la vacunación. Las CTU de DZIF coordinarán los programas de evaluación de títulos e informarán a los médicos participantes sobre las próximas muestras de sangre. Las muestras se tomarán los días de diálisis y, por tanto, suponen sólo una carga adicional mínima tanto para los pacientes como para los médicos. Las CTU de DZIF realizarán un seguimiento activo de los pacientes del estudio durante 2 años después de la inscripción. Este seguimiento incluirá la validación de todas las hospitalizaciones y muertes documentadas en una base de datos de registro electrónico para evaluar si ocurrió el criterio de valoración principal (neumonía). Además, cada 6 meses se contactará con las unidades de diálisis para evaluar si se presentó neumonía, que no requirió hospitalización. Las CTU DZIF documentarán los resultados de la evaluación de títulos en el eCRF. Los títulos no se revelarán a los médicos tratantes porque la revacunación debido al conocimiento de los títulos produciría sesgos. Todas las terapias y diagnósticos, incluidas las vacunas, se administrarán únicamente como parte de la rutina clínica y según lo recomendado por las pautas apropiadas (p. ej. Recomendaciones RKI STIKO).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
792

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
    • BW
      • Tübingen, BW, Alemania, 72074
        • Eberhard Karls University Tubingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80336
        • Hospital of the Ludwig-Maximilians-University (LMU)
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81675
        • The University Hospital Klinikum rechts der Isar - MRI TUM
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Alemania, 35392
        • University Hospital Giessen und Marburg, Giessen site
      • Heidelberg, Hessen, Alemania, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35043
        • University Hospital Giessen und Marburg, Marburg site
    • NI
      • Hannover, NI, Alemania, 30625
        • Hannover Medical School
    • NRW
      • Bonn, NRW, Alemania, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, NRW, Alemania, 50937
        • University Hospital Cologne
    • SH
      • Borstel, SH, Alemania, 23845
        • Medical Clinic, Research Center Borstel
      • Lübeck, SH, Alemania, 23562
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos en hemodiálisis vacunados contra la infección neumocócica o elegibles y dispuestos a vacunarse.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado que incluye la inscripción en la base de datos del registro (registro QiN)
  • Pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 5 tratados con hemodiálisis crónica
  • Pacientes que ya están vacunados o que son elegibles y desean vacunarse contra la infección neumocócica de acuerdo con las recomendaciones actuales de STIKO.
  • Edad de 18 años o más

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no desean o no son elegibles para la vacunación según las recomendaciones actuales de STIKO

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Pacientes recientemente vacunados
Pacientes que hayan recibido recientemente vacunación antineumocócica.
Pacientes vacunados hace >2 años
Pacientes que recibieron vacunación antineumocócica hace más de dos años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de las tasas de neumonía entre pacientes en hemodiálisis recién vacunados y aquellos vacunados contra la infección neumocócica hace más de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cinética de anticuerpos neumocócicos en función del tiempo desde la vacunación.
Periodo de tiempo: 2 años
Descripción de los títulos de anticuerpos en pacientes en hemodiálisis en función del tiempo desde la vacunación.
2 años
Factores que influyen en la cinética de los anticuerpos.
Periodo de tiempo: 2 años
Determinación de factores que influyen en la cinética de los anticuerpos (p. ej. edad, inmunosupresión previa o en curso, medicación, historial de vacunación anterior) mediante múltiples modelos multivariados
2 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploración de la relación entre los títulos de anticuerpos antineumocócicos y un posible límite para la protección contra la neumonía
Periodo de tiempo: 2 años
Exploración de la relación entre los títulos de anticuerpos antineumocócicos y la incidencia de neumonía en pacientes en hemodiálisis y extrapolación de un posible límite para la protección contra la neumonía.
2 años
Factores que influyen en la neumonía y la respuesta a las vacunas.
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación del papel del historial del paciente (p. ej. enfermedad renal subyacente) y curso clínico (p. ej. hospitalizaciones previas) sobre la neumonía y la respuesta a la vacuna.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Cologne

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
German Center for Infection Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DOPPIO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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