Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duur van de bescherming tegen longontsteking na pneumokokkenvaccinatie bij hemodialysepatiënten (DOPPIO)

10 december 2024 bijgewerkt door: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
De onderzoekers vergelijken twee groepen gevaccineerde patiënten: degenen die onlangs zijn gevaccineerd en degenen die meer dan twee jaar geleden zijn gevaccineerd. Het primaire doel is om het aantal longontstekingen tussen de groepen te vergelijken. Als verkennende doelstellingen zullen de onderzoekers de anti-pneumokokken antilichaamtiters bij hemodialysepatiënten beschrijven als een functie van de tijd sinds vaccinatie, en factoren bepalen die de antilichaamkinetiek beïnvloeden. Verdere verkennende doelstellingen onderzoeken de relatie tussen antilichaamtiters en de incidentie van longontsteking bij hemodialysepatiënten en extrapoleren een mogelijke grenswaarde voor bescherming tegen longontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemende locaties zullen alle hemodialysepatiënten op hun dialysepolikliniek screenen op geschiktheid. Patiënten die in aanmerking komen, worden benaderd en geïnformeerd door hun behandelend arts. Als een patiënt ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen, worden basisgegevens met betrekking tot de vaccinatiegeschiedenis, de onderliggende ziekte, enz. ingevoerd of elektronisch geïmporteerd in het eCRF van het onderzoek. De antilichaamtiters voor pneumokokken worden bij aanvang en elke 3 maanden bepaald. Voor nieuw gevaccineerde patiënten zullen de basislijntiters 4 weken na de vaccinatie worden bepaald. DZIF CTU's zullen de titerbeoordelingsschema's coördineren en de deelnemende artsen informeren over aankomende bloedmonsters. De monsters worden op dialysedagen afgenomen en vormen dus slechts een minimale extra belasting voor zowel patiënten als artsen. DZIF CTU's zullen onderzoekspatiënten gedurende 2 jaar na inschrijving actief opvolgen. Deze follow-up omvat de validatie van alle ziekenhuisopnames en sterfgevallen gedocumenteerd in een elektronische registratiedatabase om te beoordelen of het primaire eindpunt (longontsteking) heeft plaatsgevonden. Bovendien zullen de dialyse-eenheden elke zes maanden worden gecontacteerd om te beoordelen of er een longontsteking is opgetreden, waarvoor geen ziekenhuisopname nodig was. DZIF CTU's zullen de resultaten van de titerbeoordeling documenteren in de eCRF. Titers zullen niet aan de behandelende artsen worden bekendgemaakt, omdat hervaccinatie vanwege kennis van titers tot vertekening zou leiden. Alle therapieën en diagnostiek, inclusief vaccinaties, zullen uitsluitend worden toegediend als onderdeel van de klinische routine en zoals aanbevolen door toepasselijke richtlijnen (bijv. RKI STIKO-aanbevelingen).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
792

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
    • BW
      • Tübingen, BW, Duitsland, 72074
        • Eberhard Karls University Tubingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80336
        • Hospital of the Ludwig-Maximilians-University (LMU)
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
        • The University Hospital Klinikum rechts der Isar - MRI TUM
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Duitsland, 35392
        • University Hospital Giessen und Marburg, Giessen site
      • Heidelberg, Hessen, Duitsland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35043
        • University Hospital Giessen und Marburg, Marburg site
    • NI
      • Hannover, NI, Duitsland, 30625
        • Hannover Medical School
    • NRW
      • Bonn, NRW, Duitsland, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, NRW, Duitsland, 50937
        • University Hospital Cologne
    • SH
      • Borstel, SH, Duitsland, 23845
        • Medical Clinic, Research Center Borstel
      • Lübeck, SH, Duitsland, 23562
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen hemodialysepatiënten die zijn gevaccineerd tegen een pneumokokkeninfectie of die daarvoor in aanmerking komen en bereid zijn zich te laten vaccineren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend toestemmingsformulier inclusief inschrijving in registerdatabase (QiN-register)
  • Patiënten met stadium 5 chronische nierziekte die worden behandeld met chronische hemodialyse
  • Patiënten die al gevaccineerd zijn of daarvoor in aanmerking komen en bereid zijn zich te laten vaccineren tegen pneumokokkeninfectie in overeenstemming met de huidige STIKO-aanbevelingen
  • Leeftijd van 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet bereid/niet in aanmerking komen voor vaccinatie volgens de huidige STIKO-aanbevelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Recent gevaccineerde patiënten
Patiënten die onlangs een pneumokokkenvaccinatie hebben gekregen.
Patiënten >2 jaar geleden gevaccineerd
Patiënten die langer dan twee jaar geleden een pneumokokkenvaccinatie hebben gekregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van het aantal longontstekingen tussen nieuw gevaccineerde hemodialysepatiënten en patiënten die meer dan twee jaar geleden tegen een pneumokokkeninfectie zijn gevaccineerd
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinetiek van pneumokokkenantilichamen als functie van de tijd sinds vaccinatie.
Tijdsspanne: 2 jaar
Beschrijving van antilichaamtiters bij hemodialysepatiënten als functie van de tijd sinds vaccinatie.
2 jaar
Factoren die de kinetiek van antilichamen beïnvloeden
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaling van factoren die de kinetiek van antilichamen beïnvloeden (bijv. leeftijd, eerdere of voortdurende immunosuppressie, medicatie, eerdere vaccinatiegeschiedenis) door meerdere multivariate modellen
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar de relatie tussen anti-pneumokokken antilichaamtiters en een mogelijke grenswaarde voor bescherming tegen longontsteking
Tijdsspanne: 2 jaar
Onderzoek naar de relatie tussen anti-pneumokokken antilichaamtiters en de incidentie van longontsteking bij hemodialysepatiënten en extrapolatie van een mogelijke grenswaarde voor bescherming tegen longontsteking.
2 jaar
Factoren die longontsteking en vaccinrespons beïnvloeden
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van de rol van de anamnese van de patiënt (bijv. onderliggende nierziekte) en het klinische beloop (bijv. eerdere ziekenhuisopnames) over longontsteking en respons op vaccins.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Cologne

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
German Center for Infection Research

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DOPPIO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen