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Duração da proteção contra pneumonia após vacinação pneumocócica em pacientes em hemodiálise (DOPPIO)

10 de dezembro de 2024 atualizado por: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
Os investigadores comparam dois estratos de pacientes vacinados: os vacinados recentemente e os vacinados há mais de dois anos. O objetivo principal é comparar as taxas de pneumonia entre os grupos. Como objetivos exploratórios, os investigadores descreverão os títulos de anticorpos antipneumocócicos em pacientes em hemodiálise em função do tempo desde a vacinação e determinarão os fatores que influenciam a cinética dos anticorpos. Outros objetivos exploratórios investigam a relação entre os títulos de anticorpos e a incidência de pneumonia em pacientes em hemodiálise e extrapolam um possível ponto de corte para proteção contra pneumonia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Os locais participantes farão uma triagem de todos os pacientes em hemodiálise em sua clínica de diálise ambulatorial para elegibilidade. Os pacientes elegíveis serão abordados e informados pelo médico assistente. Se um paciente concordar em participar do estudo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido, dados básicos sobre histórico de vacinação, doença subjacente, etc. serão inseridos ou importados eletronicamente para o eCRF do estudo. Os títulos de anticorpos pneumocócicos serão determinados no início do estudo e a cada 3 meses. Para pacientes recém-vacinados, os títulos basais serão obtidos 4 semanas após a vacinação. As CTUs DZIF coordenarão os cronogramas de avaliação de títulos e informarão os médicos participantes sobre as próximas coletas de sangue. As amostras serão colhidas em dias de diálise e, portanto, constituem apenas uma carga adicional mínima para pacientes e médicos. As CTUs DZIF acompanharão ativamente os pacientes do estudo por 2 anos após a inscrição. Este acompanhamento incluirá a validação de todas as hospitalizações e mortes documentadas em um banco de dados de registro eletrônico para avaliar se o desfecho primário (pneumonia) ocorreu. Além disso, as unidades de diálise serão contatadas a cada 6 meses para avaliar se ocorreu pneumonia, o que não exigiu internação. As CTUs DZIF documentarão os resultados da avaliação do título no eCRF. Os títulos não serão divulgados aos médicos assistentes porque a revacinação devido ao conhecimento dos títulos produziria viés. Todas as terapias e diagnósticos, incluindo vacinações, serão administrados exclusivamente como parte da rotina clínica e conforme recomendado pelas diretrizes apropriadas (por exemplo, Recomendações RKI STIKO).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
792

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
    • BW
      • Tübingen, BW, Alemanha, 72074
        • Eberhard Karls University Tubingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80336
        • Hospital of the Ludwig-Maximilians-University (LMU)
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
        • The University Hospital Klinikum rechts der Isar - MRI TUM
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Alemanha, 35392
        • University Hospital Giessen und Marburg, Giessen site
      • Heidelberg, Hessen, Alemanha, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Marburg, Hessen, Alemanha, 35043
        • University Hospital Giessen und Marburg, Marburg site
    • NI
      • Hannover, NI, Alemanha, 30625
        • Hannover Medical School
    • NRW
      • Bonn, NRW, Alemanha, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, NRW, Alemanha, 50937
        • University Hospital Cologne
    • SH
      • Borstel, SH, Alemanha, 23845
        • Medical Clinic, Research Center Borstel
      • Lübeck, SH, Alemanha, 23562
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos em hemodiálise vacinados contra infecção pneumocócica ou elegíveis e dispostos a serem vacinados

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Termo de consentimento informado assinado, incluindo inscrição no banco de dados de registro (registro QiN)
  • Pacientes com doença renal crônica estágio 5 tratados com hemodiálise crônica
  • Pacientes que já estão vacinados ou elegíveis e que desejam ser vacinados contra infecção pneumocócica de acordo com as recomendações atuais da STIKO
  • Idade de 18 anos ou mais

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que não desejam/não são elegíveis para vacinação de acordo com as recomendações atuais da STIKO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes recentemente vacinados
Pacientes que receberam recentemente vacinação pneumocócica.
Pacientes vacinados há >2 anos
Pacientes que receberam vacinação pneumocócica há mais de dois anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Comparação das taxas de pneumonia entre pacientes recém-vacinados em hemodiálise e aqueles vacinados contra infecção pneumocócica há mais de 2 anos
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinética dos anticorpos pneumocócicos em função do tempo desde a vacinação.
Prazo: 2 anos
Descrição dos títulos de anticorpos em pacientes em hemodiálise em função do tempo desde a vacinação.
2 anos
Fatores que influenciam a cinética dos anticorpos
Prazo: 2 anos
Determinação de fatores que influenciam a cinética dos anticorpos (por exemplo idade, imunossupressão prévia ou em curso, medicação, histórico de vacinação anterior) por múltiplos modelos multivariados
2 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exploração da relação entre títulos de anticorpos antipneumocócicos e um possível ponto de corte para proteção contra pneumonia
Prazo: 2 anos
Exploração da relação entre os títulos de anticorpos antipneumocócicos e a incidência de pneumonia em pacientes em hemodiálise e extrapolação de um possível ponto de corte para proteção contra pneumonia.
2 anos
Fatores que influenciam a pneumonia e a resposta à vacina
Prazo: 2 anos
Avaliação do papel do histórico do paciente (por ex. doença renal subjacente) e curso clínico (por ex. hospitalizações anteriores) sobre pneumonia e resposta à vacina.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Cologne

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
German Center for Infection Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DOPPIO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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