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Durata della protezione dalla polmonite dopo la vaccinazione pneumococcica nei pazienti in emodialisi (DOPPIO)

10 dicembre 2024 aggiornato da: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
I ricercatori confrontano due strati di pazienti vaccinati: quelli vaccinati di recente e quelli vaccinati più di due anni fa. L’obiettivo primario è confrontare i tassi di polmonite tra i gruppi. Come obiettivi esplorativi, i ricercatori descriveranno i titoli anticorpali anti-pneumococco nei pazienti in emodialisi in funzione del tempo trascorso dalla vaccinazione e determineranno i fattori che influenzano la cinetica degli anticorpi. Ulteriori obiettivi esplorativi indagano la relazione tra titoli anticorpali e incidenza di polmonite nei pazienti in emodialisi ed estrapolano un possibile cut-off per la protezione dalla polmonite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I centri partecipanti esamineranno l'idoneità di tutti i pazienti in emodialisi presso la loro clinica ambulatoriale di dialisi. I pazienti idonei verranno contattati e informati dal loro medico curante. Se un paziente accetta di partecipare allo studio e di firmare un modulo di consenso informato, i dati di base relativi alla storia vaccinale, alla malattia di base, ecc. verranno inseriti o importati elettronicamente nella eCRF dello studio. I titoli anticorpali pneumococcici verranno rilevati al basale e ogni 3 mesi. Per i pazienti appena vaccinati i titoli basali verranno stabiliti 4 settimane dopo la vaccinazione. I CTU DZIF coordineranno i programmi di valutazione del titolo e informeranno i medici partecipanti dei prossimi prelievi di sangue. I campioni verranno prelevati nei giorni di dialisi e costituiranno quindi solo un minimo onere aggiuntivo sia per i pazienti che per i medici. I CTU DZIF seguiranno attivamente i pazienti in studio per 2 anni dopo l'arruolamento. Questo follow-up includerà la validazione di tutti i ricoveri e i decessi documentati in un database di registro elettronico per valutare se si è verificato l'endpoint primario (polmonite). Inoltre, le unità di dialisi verranno contattate ogni 6 mesi per valutare se si è verificata una polmonite, che non ha richiesto il ricovero ospedaliero. I CTU DZIF documenteranno i risultati della valutazione del titolo nella eCRF. I titoli non saranno divulgati ai medici curanti poiché la rivaccinazione dovuta alla conoscenza dei titoli produrrebbe errori. Tutte le terapie e la diagnostica, comprese le vaccinazioni, verranno somministrate esclusivamente come parte della routine clinica e come raccomandato dalle linee guida appropriate (ad es. raccomandazioni RKI STIKO).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
792

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
    • BW
      • Tübingen, BW, Germania, 72074
        • Eberhard Karls University Tubingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80336
        • Hospital of the Ludwig-Maximilians-University (LMU)
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
        • The University Hospital Klinikum rechts der Isar - MRI TUM
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Germania, 35392
        • University Hospital Giessen und Marburg, Giessen site
      • Heidelberg, Hessen, Germania, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Marburg, Hessen, Germania, 35043
        • University Hospital Giessen und Marburg, Marburg site
    • NI
      • Hannover, NI, Germania, 30625
        • Hannover Medical School
    • NRW
      • Bonn, NRW, Germania, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, NRW, Germania, 50937
        • University Hospital Cologne
    • SH
      • Borstel, SH, Germania, 23845
        • Medical Clinic, Research Center Borstel
      • Lübeck, SH, Germania, 23562
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti in emodialisi vaccinati contro l'infezione da pneumococco o idonei e disposti a essere vaccinati

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato inclusa l'iscrizione nel database del registro (registro QiN)
  • Pazienti con malattia renale cronica allo stadio 5 trattati con emodialisi cronica
  • Pazienti già vaccinati o idonei e disposti a farsi vaccinare contro l'infezione da pneumococco secondo le attuali raccomandazioni STIKO
  • Età di 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non disposti/non idonei alla vaccinazione secondo le attuali raccomandazioni STIKO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti vaccinati di recente
Pazienti che hanno recentemente ricevuto la vaccinazione antipneumococcica.
Pazienti vaccinati >2 anni fa
Pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione pneumococcica più di due anni fa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei tassi di polmonite tra i pazienti in emodialisi appena vaccinati e quelli vaccinati contro l'infezione da pneumococco più di 2 anni fa
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica degli anticorpi pneumococcici in funzione del tempo trascorso dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: 2 anni
Descrizione dei titoli anticorpali nei pazienti in emodialisi in funzione del tempo trascorso dalla vaccinazione.
2 anni
Fattori che influenzano la cinetica degli anticorpi
Lasso di tempo: 2 anni
Determinazione dei fattori che influenzano la cinetica degli anticorpi (ad es. età, immunosoppressione precedente o in corso, farmaci, storia di vaccinazioni precedenti) mediante più modelli multivariati
2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorazione della relazione tra titoli anticorpali anti-pneumococco e un possibile cut-off per la protezione dalla polmonite
Lasso di tempo: 2 anni
Esplorazione della relazione tra titoli anticorpali anti-pneumococco e incidenza di polmonite nei pazienti in emodialisi ed estrapolazione di un possibile cut-off per la protezione dalla polmonite.
2 anni
Fattori che influenzano la polmonite e la risposta al vaccino
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione del ruolo dell’anamnesi del paziente (ad es. malattia renale sottostante) e decorso clinico (ad es. precedenti ricoveri) sulla polmonite e sulla risposta vaccinale.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cologne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
German Center for Infection Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DOPPIO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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