Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varighed af beskyttelse mod lungebetændelse efter pneumokokvaccination hos hæmodialysepatienter (DOPPIO)

10. december 2024 opdateret af: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
Forskerne sammenligner to lag af vaccinerede patienter: dem, der er nyligt vaccineret, og dem, der blev vaccineret for mere end to år siden. Det primære formål er at sammenligne lungebetændelsesrater mellem grupperne. Som eksplorative mål vil efterforskerne beskrive anti-pneumokok-antistoftitrene hos hæmodialysepatienter som en funktion af tiden siden vaccination og bestemme faktorer, der påvirker antistofkinetikken. Yderligere eksplorative mål undersøger forholdet mellem antistoftitre og forekomsten af ​​lungebetændelse hos hæmodialysepatienter og ekstrapolerer en mulig cut-off for beskyttelse mod lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

De deltagende steder vil screene alle hæmodialysepatienter på deres ambulatorium dialyseklinik for berettigelse. Berettigede patienter vil blive kontaktet og informeret af deres behandlende læge. Hvis en patient accepterer at deltage i undersøgelsen og at underskrive en informeret samtykkeformular, vil grundlæggende data vedrørende vaccinationshistorie, underliggende sygdom osv. blive indtastet eller elektronisk importeret til undersøgelsens eCRF. Pneumokok-antistoftitre vil blive tegnet ved baseline og hver 3. måned. For nyvaccinerede patienter vil baseline-titre blive udtrukket 4 uger efter vaccinationen. DZIF CTU'er vil koordinere titervurderingsplaner og informere de deltagende læger om kommende blodprøver. Prøverne vil blive taget på dialysedage og udgør således kun en minimal merbelastning for både patienter og læger. DZIF CTU'er vil aktivt følge op på undersøgelsespatienter i 2 år efter indskrivning. Denne opfølgning vil omfatte validering af alle hospitalsindlæggelser og dødsfald dokumenteret i en elektronisk registerdatabase for at vurdere, om det primære endepunkt (lungebetændelse) opstod. Derudover vil dialyseenheder blive kontaktet hver 6. måned for at vurdere, om der er opstået lungebetændelse, som ikke krævede indlæggelse. DZIF CTU'er vil dokumentere titervurderingsresultater i eCRF. Titere vil ikke blive afsløret til de behandlende læger, fordi revaccination på grund af kendskab til titere ville give skævhed. Alle terapier og diagnostik, inklusive vaccinationer, vil udelukkende blive administreret som en del af den kliniske rutine og som anbefalet af passende retningslinjer (f.eks. RKI STIKO anbefalinger).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
792

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
    • BW
      • Tübingen, BW, Tyskland, 72074
        • Eberhard Karls University Tubingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Hospital of the Ludwig-Maximilians-University (LMU)
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • The University Hospital Klinikum rechts der Isar - MRI TUM
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
        • University Hospital Giessen und Marburg, Giessen site
      • Heidelberg, Hessen, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • University Hospital Giessen und Marburg, Marburg site
    • NI
      • Hannover, NI, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School
    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne
    • SH
      • Borstel, SH, Tyskland, 23845
        • Medical Clinic, Research Center Borstel
      • Lübeck, SH, Tyskland, 23562
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne hæmodialysepatienter vaccineret mod pneumokokinfektion eller kvalificerede og villige til at blive vaccineret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular inklusive tilmelding i registerdatabase (QiN-registry)
  • Patienter med stadium 5 kronisk nyresygdom behandlet med kronisk hæmodialyse
  • Patienter, der enten allerede er vaccineret eller kvalificerede og villige til at blive vaccineret mod pneumokokinfektion i overensstemmelse med gældende STIKO-anbefalinger
  • Alder på 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke vil/ikke er egnede til vaccination i henhold til gældende STIKO-anbefalinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Nyligt vaccinerede patienter
Patienter, der for nylig er blevet vaccineret mod pneumokok.
Patienter vaccineret for >2 år siden
Patienter, der modtog pneumokokvaccination for mere end to år siden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af lungebetændelsesrater mellem nyvaccinerede hæmodialysepatienter og dem, der var vaccineret mod pneumokokinfektion for mere end 2 år siden
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pneumokok-antistofkinetik som funktion af tiden siden vaccination.
Tidsramme: 2 år
Beskrivelse af antistoftitre hos hæmodialysepatienter som funktion af tiden siden vaccination.
2 år
Faktorer, der påvirker antistofkinetikken
Tidsramme: 2 år
Bestemmelse af faktorer, der påvirker antistofkinetikken (f.eks. alder, tidligere eller igangværende immunsuppression, medicinering, tidligere vaccinationshistorie) af flere multivariate modeller
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskning af forholdet mellem anti-pneumokok-antistoftitre og en mulig cut-off for beskyttelse mod lungebetændelse
Tidsramme: 2 år
Udforskning af forholdet mellem anti-pneumokok-antistoftitre og forekomsten af ​​lungebetændelse hos hæmodialysepatienter og ekstrapolering af en mulig cut-off for beskyttelse mod lungebetændelse.
2 år
Faktorer, der påvirker lungebetændelse og vaccinerespons
Tidsramme: 2 år
Evaluering af patienthistoriens rolle (f.eks. underliggende nyresygdom) og klinisk forløb (f.eks. tidligere indlæggelser) på lungebetændelse og vaccinerespons.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cologne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Center for Infection Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DOPPIO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger