Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodialyysipotilaiden keuhkokuumeelta suojan kesto pneumokokkirokotuksen jälkeen (DOPPIO)

tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
Tutkijat vertailevat kahta rokotettujen potilaiden ryhmää: äskettäin rokotettuja ja yli kaksi vuotta sitten rokotettuja. Ensisijaisena tavoitteena on verrata keuhkokuumelukuja ryhmien välillä. Tutkimustavoitteina tutkijat kuvaavat hemodialyysipotilaiden pneumokokkivasta-ainetiittereitä rokotuksesta kuluneen ajan funktiona ja määrittävät vasta-ainekinetiikkaan vaikuttavia tekijöitä. Muita tutkimustavoitteita tutkivat vasta-ainetiitterien ja keuhkokuumeen ilmaantuvuuden välistä suhdetta hemodialyysipotilailla ja ekstrapoloivat mahdollisen suojan keuhkokuumeelta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistuvat paikat tarkistavat kaikkien hemodialyysipotilaiden kelpoisuuden poliklinikallaan. Sopivia potilaita lähestyy ja tiedottaa heidän hoitava lääkärinsä. Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, rokotushistoriaa, taustalla olevaa sairautta jne. koskevat perustiedot syötetään tai tuodaan sähköisesti tutkimukseen eCRF. Pneumokokin vasta-ainetiitterit mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein. Äskettäin rokotetuille potilaille lähtötason tiitterit lasketaan 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. DZIF-CTU:t koordinoivat tiitterin arviointiaikatauluja ja tiedottavat osallistuville lääkäreille tulevista verinäytteistä. Näytteet otetaan dialyysipäivinä, joten ne muodostavat vain minimaalisen lisätaakan sekä potilaille että lääkäreille. DZIF CTU:t seuraavat aktiivisesti tutkimuspotilaita 2 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen. Tämä seuranta sisältää kaikkien sähköiseen rekisteritietokantaan dokumentoitujen sairaalahoitojen ja kuolemantapausten validoinnin sen arvioimiseksi, esiintyikö ensisijainen päätetapahtuma (keuhkokuume). Lisäksi dialyysiyksiköihin otetaan yhteyttä 6 kuukauden välein sen arvioimiseksi, onko ilmaantunut keuhkokuume, joka ei vaatinut sairaalahoitoa. DZIF CTU:t dokumentoivat tiitteriarvioinnin tulokset eCRF:ään. Tiittereitä ei kerrota hoitaville lääkäreille, koska tiittereiden tiedosta johtuva uusintarokotus aiheuttaisi harhaa. Kaikki hoidot ja diagnostiikka, mukaan lukien rokotukset, annetaan vain osana kliinistä rutiinia ja asianmukaisten ohjeiden (esim. RKI STIKO suositukset).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
792

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
    • BW
      • Tübingen, BW, Saksa, 72074
        • Eberhard Karls University Tubingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80336
        • Hospital of the Ludwig-Maximilians-University (LMU)
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81675
        • The University Hospital Klinikum rechts der Isar - MRI TUM
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Saksa, 35392
        • University Hospital Giessen und Marburg, Giessen site
      • Heidelberg, Hessen, Saksa, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Marburg, Hessen, Saksa, 35043
        • University Hospital Giessen und Marburg, Marburg site
    • NI
      • Hannover, NI, Saksa, 30625
        • Hannover Medical School
    • NRW
      • Bonn, NRW, Saksa, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, NRW, Saksa, 50937
        • University Hospital Cologne
    • SH
      • Borstel, SH, Saksa, 23845
        • Medical Clinic, Research Center Borstel
      • Lübeck, SH, Saksa, 23562
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset hemodialyysipotilaat, jotka on rokotettu pneumokokki-infektiota vastaan ​​tai rokotettaviksi kelpaavat ja halukkaat

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, mukaan lukien ilmoittautuminen rekisteritietokantaan (QiN-rekisteri)
  • Potilaat, joilla on vaiheen 5 krooninen munuaissairaus, joita hoidetaan kroonisella hemodialyysillä
  • Potilaat, jotka ovat joko jo rokotettuja tai kelpoisia ja haluavat rokottaa pneumokokki-infektiota vastaan ​​voimassa olevien STIKO-suositusten mukaisesti
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät halua/ei kelpaa rokottamiseen nykyisten STIKO-suositusten mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Äskettäin rokotetut potilaat
Potilaat, jotka ovat äskettäin saaneet pneumokokkirokotuksen.
Potilaat, jotka on rokotettu > 2 vuotta sitten
Potilaat, jotka ovat saaneet pneumokokkirokotuksen yli kaksi vuotta sitten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keuhkokuumelukujen vertailu äskettäin rokotettujen hemodialyysipotilaiden ja pneumokokki-infektiota vastaan ​​yli 2 vuotta sitten rokotettujen potilaiden välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pneumokokin vasta-ainekinetiikka rokotuksen jälkeen kuluneen ajan funktiona.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvaus hemodialyysipotilaiden vasta-ainetiittereistä rokotuksen jälkeen kuluneen ajan funktiona.
2 vuotta
Vasta-ainekinetiikkaan vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vasta-ainekinetiikkaan vaikuttavien tekijöiden määrittäminen (esim. ikä, aiempi tai meneillään oleva immunosuppressio, lääkitys, aikaisempi rokotushistoria) useilla monimuuttujamalleilla
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pneumokokkivasta-ainetiittereiden ja mahdollisen keuhkokuumeelta suojaamisen rajan välisen suhteen tutkiminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pneumokokkivasta-ainetiitterien ja hemodialyysipotilaiden keuhkokuumeen esiintyvyyden välisen suhteen tutkiminen ja mahdollisen keuhkokuumeelta suojautumisen rajan ekstrapolointi.
2 vuotta
Keuhkokuumeeseen ja rokotevasteeseen vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilashistorian roolin arviointi (esim. taustalla oleva munuaissairaus) ja kliininen kulku (esim. aiemmat sairaalahoidot) keuhkokuumeen ja rokotevasteen vuoksi.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Cologne

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
German Center for Infection Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DOPPIO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia