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Dauer des Schutzes vor Lungenentzündung nach Pneumokokken-Impfung bei Hämodialysepatienten (DOPPIO)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
Die Forscher vergleichen zwei Schichten geimpfter Patienten: diejenigen, die kürzlich geimpft wurden, und diejenigen, die vor mehr als zwei Jahren geimpft wurden. Das Hauptziel besteht darin, die Lungenentzündungsraten zwischen den Gruppen zu vergleichen. Als Forschungsziele werden die Forscher die Anti-Pneumokokken-Antikörpertiter bei Hämodialysepatienten als Funktion der Zeit seit der Impfung beschreiben und Faktoren bestimmen, die die Antikörperkinetik beeinflussen. Weitere Forschungsziele untersuchen den Zusammenhang zwischen Antikörpertitern und der Inzidenz von Lungenentzündungen bei Hämodialysepatienten und extrapolieren einen möglichen Grenzwert für den Schutz vor Lungenentzündungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die teilnehmenden Standorte überprüfen alle Hämodialysepatienten in ihrer ambulanten Dialyseklinik auf ihre Eignung. Geeignete Patienten werden von ihrem behandelnden Arzt angesprochen und informiert. Wenn ein Patient der Teilnahme an der Studie und der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zustimmt, werden grundlegende Daten zur Impfhistorie, Grunderkrankung usw. eingegeben oder elektronisch in das Studien-eCRF importiert. Pneumokokken-Antikörpertiter werden zu Studienbeginn und alle 3 Monate ermittelt. Bei neu geimpften Patienten werden die Basistiter 4 Wochen nach der Impfung ermittelt. Die CTUs des DZIF koordinieren die Zeitpläne für die Titerbestimmung und informieren die teilnehmenden Ärzte über bevorstehende Blutentnahmen. Die Probenentnahme erfolgt an Dialysetagen und stellt daher für Patienten und Ärzte nur eine minimale zusätzliche Belastung dar. Die CTUs des DZIF werden die Studienpatienten zwei Jahre lang nach der Einschreibung aktiv weiterbeobachten. Dieses Follow-up umfasst die Validierung aller Krankenhauseinweisungen und Todesfälle, die in einer elektronischen Registerdatenbank dokumentiert sind, um festzustellen, ob der primäre Endpunkt (Pneumonie) aufgetreten ist. Darüber hinaus werden alle 6 Monate Dialysestationen kontaktiert, um festzustellen, ob eine Lungenentzündung aufgetreten ist, die keinen Krankenhausaufenthalt erforderte. DZIF-CTUs dokumentieren die Ergebnisse der Titerbewertung im eCRF. Die Titer werden den behandelnden Ärzten nicht mitgeteilt, da eine Wiederholungsimpfung aufgrund der Kenntnis der Titer zu Verzerrungen führen würde. Alle Therapien und Diagnostika einschließlich Impfungen werden ausschließlich im Rahmen der klinischen Routine und gemäß den Empfehlungen entsprechender Richtlinien (z. B. RKI STIKO-Empfehlungen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
792

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
    • BW
      • Tübingen, BW, Deutschland, 72074
        • Eberhard Karls University Tubingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Hospital of the Ludwig-Maximilians-University (LMU)
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • The University Hospital Klinikum rechts der Isar - MRI TUM
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Deutschland, 35392
        • University Hospital Giessen und Marburg, Giessen site
      • Heidelberg, Hessen, Deutschland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35043
        • University Hospital Giessen und Marburg, Marburg site
    • NI
      • Hannover, NI, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School
    • NRW
      • Bonn, NRW, Deutschland, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50937
        • University Hospital Cologne
    • SH
      • Borstel, SH, Deutschland, 23845
        • Medical Clinic, Research Center Borstel
      • Lübeck, SH, Deutschland, 23562
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Hämodialysepatienten, die gegen eine Pneumokokken-Infektion geimpft sind oder für eine Impfung geeignet und bereit sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung inklusive Eintragung in die Registerdatenbank (QiN-Register)
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5, die mit chronischer Hämodialyse behandelt werden
  • Patienten, die entweder bereits geimpft sind oder gemäß den aktuellen STIKO-Empfehlungen für eine Impfung gegen eine Pneumokokken-Infektion geeignet und bereit sind
  • Alter von 18 Jahren oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gemäß den aktuellen STIKO-Empfehlungen nicht zur Impfung bereit/nicht berechtigt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kürzlich geimpfte Patienten
Patienten, die kürzlich eine Pneumokokken-Impfung erhalten haben.
Patienten, die vor >2 Jahren geimpft wurden
Patienten, die vor mehr als zwei Jahren eine Pneumokokken-Impfung erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Lungenentzündungsraten zwischen neu geimpften Hämodialysepatienten und solchen, die vor mehr als 2 Jahren gegen eine Pneumokokkeninfektion geimpft wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pneumokokken-Antikörperkinetik als Funktion der Zeit seit der Impfung.
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der Antikörpertiter bei Hämodialysepatienten als Funktion der Zeit seit der Impfung.
2 Jahre
Faktoren, die die Antikörperkinetik beeinflussen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung von Faktoren, die die Antikörperkinetik beeinflussen (z. B. Alter, vorherige oder laufende Immunsuppression, Medikamente, Vorgeschichte von Impfungen) anhand mehrerer multivariater Modelle
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Anti-Pneumokokken-Antikörpertitern und einem möglichen Grenzwert zum Schutz vor Lungenentzündung
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Anti-Pneumokokken-Antikörpertitern und der Inzidenz von Lungenentzündungen bei Hämodialysepatienten und Extrapolation eines möglichen Grenzwerts zum Schutz vor Lungenentzündung.
2 Jahre
Faktoren, die Lungenentzündung und Impfreaktion beeinflussen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Rolle der Patientengeschichte (z. B. zugrundeliegende Nierenerkrankung) und klinischer Verlauf (z.B. (frühere Krankenhausaufenthalte) zu Lungenentzündung und Impfreaktion.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cologne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
German Center for Infection Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DOPPIO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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