Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varighet av beskyttelse mot lungebetennelse etter pneumokokkvaksinasjon hos hemodialysepasienter (DOPPIO)

10. desember 2024 oppdatert av: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
Etterforskerne sammenligner to lag av vaksinerte pasienter: de nylig vaksinerte og de vaksinerte for mer enn to år siden. Hovedmålet er å sammenligne lungebetennelsesrater mellom gruppene. Som utforskende mål vil etterforskerne beskrive anti-pneumokokk-antistofftitere hos hemodialysepasienter som en funksjon av tiden siden vaksinasjon, og bestemme faktorer som påvirker antistoffkinetikk. Ytterligere eksplorative mål undersøker forholdet mellom antistofftitere og forekomsten av lungebetennelse hos hemodialysepasienter og ekstrapolerer en mulig grense for beskyttelse mot lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Deltakende nettsteder vil undersøke alle hemodialysepasienter ved deres polikliniske dialyseklinikk for kvalifisering. Kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet og informert av sin behandlende lege. Hvis en pasient godtar å delta i studien og å signere et informert samtykkeskjema, vil grunnleggende data om vaksinasjonshistorikk, underliggende sykdom osv. bli lagt inn eller elektronisk importert til studiens eCRF. Pneumokokkantistofftitere vil bli tegnet ved baseline og hver 3. måned. For nylig vaksinerte pasienter vil baseline-titere bli trukket 4 uker etter vaksinasjonen. DZIF CTU-er vil koordinere tidsplaner for titervurdering og informere de deltakende legene om kommende blodprøver. Prøvene vil bli tatt på dialysedager og utgjør dermed kun en minimal tilleggsbelastning for både pasienter og leger. DZIF CTUs vil aktivt følge opp studiepasienter i 2 år etter påmelding. Denne oppfølgingen vil omfatte validering av alle sykehusinnleggelser og dødsfall dokumentert i en elektronisk registerdatabase for å vurdere om det primære endepunktet (lungebetennelse) oppstod. I tillegg vil dialyseavdelinger bli kontaktet hver 6. måned for å vurdere om det har oppstått lungebetennelse, som ikke krevde sykehusinnleggelse. DZIF CTUer vil dokumentere titervurderingsresultater i eCRF. Titere vil ikke bli avslørt til de behandlende legene fordi revaksinering på grunn av kunnskap om titere vil gi skjevhet. All terapi og diagnostikk, inkludert vaksinasjoner, vil bli administrert utelukkende som en del av klinisk rutine og som anbefalt av passende retningslinjer (f. RKI STIKO anbefalinger).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
792

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
    • BW
      • Tübingen, BW, Tyskland, 72074
        • Eberhard Karls University Tubingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Hospital of the Ludwig-Maximilians-University (LMU)
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • The University Hospital Klinikum rechts der Isar - MRI TUM
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
        • University Hospital Giessen und Marburg, Giessen site
      • Heidelberg, Hessen, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • University Hospital Giessen und Marburg, Marburg site
    • NI
      • Hannover, NI, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School
    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne
    • SH
      • Borstel, SH, Tyskland, 23845
        • Medical Clinic, Research Center Borstel
      • Lübeck, SH, Tyskland, 23562
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne hemodialysepasienter vaksinert mot pneumokokkinfeksjon eller kvalifisert og villige til å bli vaksinert

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke inkludert registrering i registerdatabase (QiN-register)
  • Pasienter med stadium 5 kronisk nyresykdom behandlet med kronisk hemodialyse
  • Pasienter som enten allerede er vaksinert eller kvalifisert og villige til å bli vaksinert mot pneumokokkinfeksjon i henhold til gjeldende STIKO-anbefalinger
  • Alder 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er villige/ikke kvalifisert for vaksinasjon under gjeldende STIKO-anbefalinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Nylig vaksinerte pasienter
Pasienter som nylig har fått pneumokokkvaksinasjon.
Pasienter vaksinert for >2 år siden
Pasienter som mottok pneumokokkvaksinasjon for mer enn to år siden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av lungebetennelsesrater mellom nyvaksinerte hemodialysepasienter og de vaksinert mot pneumokokkinfeksjon for mer enn 2 år siden
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pneumokokkantistoffkinetikk som en funksjon av tid siden vaksinasjon.
Tidsramme: 2 år
Beskrivelse av antistofftitere hos hemodialysepasienter som funksjon av tid siden vaksinasjon.
2 år
Faktorer som påvirker antistoffkinetikk
Tidsramme: 2 år
Bestemmelse av faktorer som påvirker antistoffkinetikk (f.eks. alder, tidligere eller pågående immunsuppresjon, medisinering, tidligere vaksinasjonshistorie) av flere multivariate modeller
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskning av forholdet mellom anti-pneumokokk-antistofftitere og en mulig cut-off for beskyttelse mot lungebetennelse
Tidsramme: 2 år
Utforskning av forholdet mellom anti-pneumokokk-antistofftitere og forekomsten av lungebetennelse hos hemodialysepasienter og ekstrapolering av en mulig cut-off for beskyttelse mot lungebetennelse.
2 år
Faktorer som påvirker lungebetennelse og vaksinerespons
Tidsramme: 2 år
Evaluering av rollen til pasienthistorien (f.eks. underliggende nyresykdom) og klinisk forløp (f.eks. tidligere sykehusinnleggelser) på lungebetennelse og vaksinerespons.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Cologne

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Center for Infection Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DOPPIO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger