Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania ochrony przed zapaleniem płuc po szczepieniu przeciwko pneumokokom u pacjentów poddawanych hemodializie (DOPPIO)

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
Badacze porównują dwie warstwy zaszczepionych pacjentów: tych, którzy zostali niedawno zaszczepieni, i tych, którzy zostali zaszczepieni ponad dwa lata temu. Głównym celem jest porównanie częstości występowania zapalenia płuc pomiędzy grupami. Celem badawczym badaczy będzie opisanie miana przeciwciał przeciw pneumokokom u pacjentów poddawanych hemodializie w funkcji czasu od szczepienia oraz określenie czynników wpływających na kinetykę przeciwciał. Dalsze cele badawcze polegają na zbadaniu związku między mianem przeciwciał a częstością występowania zapalenia płuc u pacjentów poddawanych hemodializie i ekstrapolacji możliwej wartości granicznej w celu ochrony przed zapaleniem płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Ośrodki uczestniczące sprawdzą, czy wszyscy pacjenci poddawani hemodializie w przychodni dializ spełniają kryteria kwalifikowalności. Lekarz prowadzący skontaktuje się z kwalifikującymi się pacjentami i poinformuje ich o tym. Jeżeli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu i podpisze formularz świadomej zgody, podstawowe dane dotyczące historii szczepień, choroby podstawowej itp. zostaną wprowadzone lub zaimportowane elektronicznie do eCRF badania. Miana przeciwciał pneumokokowych będą oznaczane na początku badania i co 3 miesiące. W przypadku nowo zaszczepionych pacjentów wyjściowe miana zostaną pobrane 4 tygodnie po szczepieniu. Jednostki CTU DZIF będą koordynować harmonogramy oceny miana krwi i informować uczestniczących lekarzy o zbliżających się próbkach krwi. Próbki będą pobierane w dni dializ i stanowią jedynie minimalne dodatkowe obciążenie zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy. Jednostki CTU DZIF będą aktywnie monitorować pacjentów objętych badaniem przez 2 lata po przyjęciu do badania. Działania następcze będą obejmowały walidację wszystkich hospitalizacji i zgonów udokumentowanych w elektronicznej bazie danych rejestru w celu oceny, czy wystąpił pierwotny punkt końcowy (zapalenie płuc). Dodatkowo co 6 miesięcy będą kontaktowane stacje dializ w celu oceny, czy nie wystąpiło zapalenie płuc, które nie wymagało hospitalizacji. Jednostki CTU DZIF będą dokumentować wyniki oceny miana w eCRF. Miana nie będą ujawniane lekarzom prowadzącym, ponieważ ponowne szczepienie spowodowane znajomością mian spowodowałoby stronniczość. Wszelkie terapie i diagnostyka, w tym szczepienia, będą stosowane wyłącznie w ramach rutynowej procedury klinicznej i zgodnie z zaleceniami odpowiednich wytycznych (np. zalecenia RKI STIKO).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
792

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
    • BW
      • Tübingen, BW, Niemcy, 72074
        • Eberhard Karls University Tubingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80336
        • Hospital of the Ludwig-Maximilians-University (LMU)
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • The University Hospital Klinikum rechts der Isar - MRI TUM
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Niemcy, 35392
        • University Hospital Giessen und Marburg, Giessen site
      • Heidelberg, Hessen, Niemcy, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35043
        • University Hospital Giessen und Marburg, Marburg site
    • NI
      • Hannover, NI, Niemcy, 30625
        • Hannover Medical School
    • NRW
      • Bonn, NRW, Niemcy, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, NRW, Niemcy, 50937
        • University Hospital Cologne
    • SH
      • Borstel, SH, Niemcy, 23845
        • Medical Clinic, Research Center Borstel
      • Lübeck, SH, Niemcy, 23562
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani hemodializie, zaszczepieni przeciwko zakażeniu pneumokokami lub kwalifikujący się i chętni do zaszczepienia

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody obejmujący wpis do bazy danych rejestru (rejestr QiN)
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 leczeni przewlekłą hemodializą
  • Pacjenci, którzy są już zaszczepieni lub kwalifikują się i chcą zaszczepić się przeciwko zakażeniu pneumokokami zgodnie z aktualnymi zaleceniami STIKO
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą/nie kwalifikują się do szczepienia zgodnie z aktualnymi zaleceniami STIKO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Ostatnio zaszczepieni pacjenci
Pacjenci, którzy niedawno otrzymali szczepienie przeciwko pneumokokom.
Pacjenci zaszczepieni > 2 lata temu
Pacjenci, którzy otrzymali szczepienie przeciwko pneumokokom ponad dwa lata temu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie częstości występowania zapalenia płuc u pacjentów nowo zaszczepionych poddawanych hemodializie i pacjentów zaszczepionych przeciwko zakażeniu pneumokokami ponad 2 lata temu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka przeciwciał pneumokokowych w funkcji czasu od szczepienia.
Ramy czasowe: 2 lata
Opis miana przeciwciał u pacjentów poddawanych hemodializie w funkcji czasu od szczepienia.
2 lata
Czynniki wpływające na kinetykę przeciwciał
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie czynników wpływających na kinetykę przeciwciał (np. wiek, wcześniejsza lub trwająca immunosupresja, przyjmowane leki, historia wcześniejszych szczepień) za pomocą wielu modeli wieloczynnikowych
2 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie związku między mianem przeciwciał przeciw pneumokokom a możliwą wartością odcięcia dla ochrony przed zapaleniem płuc
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie związku między mianem przeciwciał przeciw pneumokokom a częstością występowania zapalenia płuc u pacjentów poddawanych hemodializie i ekstrapolacja możliwej wartości granicznej w celu ochrony przed zapaleniem płuc.
2 lata
Czynniki wpływające na zapalenie płuc i odpowiedź na szczepionkę
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena roli historii pacjenta (np. choroba nerek) i przebieg kliniczny (np. wcześniejsze hospitalizacje) na zapalenie płuc i reakcję na szczepionkę.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cologne

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
German Center for Infection Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DOPPIO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami