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Durée de la protection contre la pneumonie après la vaccination antipneumococcique chez les patients hémodialysés (DOPPIO)

10 décembre 2024 mis à jour par: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
Les enquêteurs comparent deux strates de patients vaccinés : ceux récemment vaccinés et ceux vaccinés il y a plus de deux ans. L'objectif principal est de comparer les taux de pneumonie entre les groupes. À titre d'objectifs exploratoires, les enquêteurs décriront les titres d'anticorps anti-pneumococciques chez les patients hémodialysés en fonction du temps écoulé depuis la vaccination et détermineront les facteurs influençant la cinétique des anticorps. D'autres objectifs exploratoires étudient la relation entre les titres d'anticorps et l'incidence de la pneumonie chez les patients hémodialysés et extrapoler un seuil possible de protection contre la pneumonie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Les sites participants examineront tous les patients hémodialysés dans leur clinique de dialyse ambulatoire pour déterminer leur éligibilité. Les patients éligibles seront approchés et informés par leur médecin traitant. Si un patient accepte de participer à l'étude et de signer un formulaire de consentement éclairé, les données de base concernant les antécédents de vaccination, la maladie sous-jacente, etc. seront saisies ou importées électroniquement dans l'eCRF de l'étude. Les titres d'anticorps antipneumococciques seront établis au départ et tous les 3 mois. Pour les patients nouvellement vaccinés, les titres de base seront établis 4 semaines après la vaccination. Les CTU DZIF coordonneront les calendriers d'évaluation des titres et informeront les médecins participants des prochains prélèvements sanguins. Les échantillons seront prélevés les jours de dialyse et ne constitueront ainsi qu'une charge supplémentaire minime pour les patients et les médecins. Les CTU DZIF suivront activement les patients de l'étude pendant 2 ans après l'inscription. Ce suivi comprendra la validation de toutes les hospitalisations et décès documentés dans une base de données de registre électronique pour évaluer si le critère d'évaluation principal (pneumonie) s'est produit. De plus, les unités de dialyse seront contactées tous les 6 mois pour évaluer si une pneumonie s'est produite, qui n'a pas nécessité d'hospitalisation. Les CTU DZIF documenteront les résultats de l'évaluation du titre dans l'eCRF. Les titres ne seront pas divulgués aux médecins traitants car une revaccination due à la connaissance des titres produirait un biais. Tous les traitements et diagnostics, y compris les vaccinations, seront administrés uniquement dans le cadre de la routine clinique et conformément aux recommandations des lignes directrices appropriées (par ex. recommandations RKI STIKO).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
792

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
    • BW
      • Tübingen, BW, Allemagne, 72074
        • Eberhard Karls University Tubingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80336
        • Hospital of the Ludwig-Maximilians-University (LMU)
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
        • The University Hospital Klinikum rechts der Isar - MRI TUM
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Allemagne, 35392
        • University Hospital Giessen und Marburg, Giessen site
      • Heidelberg, Hessen, Allemagne, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35043
        • University Hospital Giessen und Marburg, Marburg site
    • NI
      • Hannover, NI, Allemagne, 30625
        • Hannover Medical School
    • NRW
      • Bonn, NRW, Allemagne, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, NRW, Allemagne, 50937
        • University Hospital Cologne
    • SH
      • Borstel, SH, Allemagne, 23845
        • Medical Clinic, Research Center Borstel
      • Lübeck, SH, Allemagne, 23562
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes hémodialysés vaccinés contre une infection pneumococcique ou éligibles et disposés à se faire vacciner

La description

Critères d'intégration :

  • Formulaire de consentement éclairé signé, y compris l'inscription dans la base de données du registre (registre QiN)
  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 5 traités par hémodialyse chronique
  • Patients soit déjà vaccinés, soit éligibles et disposés à se faire vacciner contre l'infection pneumococcique conformément aux recommandations actuelles du STIKO
  • Âge de 18 ans ou plus

Critères d'exclusion :

  • Patients refusant/inéligibles à la vaccination selon les recommandations actuelles du STIKO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Patients récemment vaccinés
Patients ayant récemment reçu une vaccination antipneumococcique.
Patients vaccinés il y a plus de 2 ans
Patients ayant reçu une vaccination antipneumococcique il y a plus de deux ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Comparaison des taux de pneumonie entre les patients hémodialysés nouvellement vaccinés et ceux vaccinés contre une infection pneumococcique il y a plus de 2 ans
Délai: 2 ans
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinétique des anticorps anti-pneumococciques en fonction du temps écoulé depuis la vaccination.
Délai: 2 ans
Description des titres d'anticorps chez les patients hémodialysés en fonction du temps écoulé depuis la vaccination.
2 ans
Facteurs influençant la cinétique des anticorps
Délai: 2 ans
Détermination des facteurs influençant la cinétique des anticorps (par ex. âge, immunosuppression antérieure ou en cours, médicaments, antécédents de vaccination) par plusieurs modèles multivariés
2 ans

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploration de la relation entre les titres d'anticorps anti-pneumococciques et un éventuel seuil de protection contre la pneumonie
Délai: 2 ans
Exploration de la relation entre les titres d'anticorps anti-pneumococciques et l'incidence de la pneumonie chez les patients hémodialysés et extrapolation d'un éventuel seuil de protection contre la pneumonie.
2 ans
Facteurs influençant la pneumonie et la réponse vaccinale
Délai: 2 ans
Évaluation du rôle des antécédents du patient (par ex. maladie rénale sous-jacente) et l’évolution clinique (par ex. hospitalisations antérieures) sur la pneumonie et la réponse vaccinale.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Cologne

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
German Center for Infection Research

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DOPPIO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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