Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжительность защиты от пневмонии после пневмококковой вакцинации у пациентов, находящихся на гемодиализе (DOPPIO)

10 декабря 2024 г. обновлено: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
Исследователи сравнивают две группы привитых пациентов: недавно привитых и привитых более двух лет назад. Основная цель – сравнить показатели заболеваемости пневмонией между группами. В качестве исследовательских целей исследователи опишут титры противопневмококковых антител у пациентов, находящихся на гемодиализе, в зависимости от времени после вакцинации и определят факторы, влияющие на кинетику антител. Дальнейшие исследовательские задачи исследуют взаимосвязь между титром антител и частотой пневмонии у пациентов, находящихся на гемодиализе, и экстраполируют возможное пороговое значение для защиты от пневмонии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Участвующие учреждения будут проверять всех пациентов, находящихся на гемодиализе, в своих амбулаторных диализных клиниках на предмет соответствия требованиям. К пациентам, имеющим право на участие в программе, обратится и проинформирует их лечащий врач. Если пациент соглашается участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия, основные данные, касающиеся истории вакцинации, основного заболевания и т. д., будут введены или импортированы в электронном виде в электронную ИРК исследования. Титры пневмококковых антител будут определяться исходно и каждые 3 месяца. У вновь вакцинированных пациентов исходные титры будут определяться через 4 недели после вакцинации. ЦТЕ DZIF будут координировать графики оценки титров и информировать участвующих врачей о предстоящих анализах крови. Образцы будут брать в дни диализа и, таким образом, представляют лишь минимальную дополнительную нагрузку как для пациентов, так и для врачей. CTU DZIF будут активно наблюдать за пациентами, участвующими в исследовании, в течение 2 лет после зачисления. Это последующее наблюдение будет включать проверку всех госпитализаций и смертей, зарегистрированных в базе данных электронного реестра, чтобы оценить, возникла ли первичная конечная точка (пневмония). Кроме того, каждые 6 месяцев будут связываться с отделениями диализа, чтобы оценить, возникла ли пневмония, не требующая госпитализации. ГТЕ DZIF будут документировать результаты оценки титра в eCRF. Титры не будут сообщаться лечащим врачам, поскольку ревакцинация из-за знания титров может привести к систематической ошибке. Все методы лечения и диагностики, включая вакцинацию, будут проводиться исключительно как часть клинической практики и в соответствии с рекомендациями соответствующих руководств (например, Рекомендации РКИ СТИКО).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
792

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
    • BW
      • Tübingen, BW, Германия, 72074
        • Eberhard Karls University Tubingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80336
        • Hospital of the Ludwig-Maximilians-University (LMU)
      • Munich, Bavaria, Германия, 81675
        • The University Hospital Klinikum rechts der Isar - MRI TUM
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Германия, 35392
        • University Hospital Giessen und Marburg, Giessen site
      • Heidelberg, Hessen, Германия, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Marburg, Hessen, Германия, 35043
        • University Hospital Giessen und Marburg, Marburg site
    • NI
      • Hannover, NI, Германия, 30625
        • Hannover Medical School
    • NRW
      • Bonn, NRW, Германия, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, NRW, Германия, 50937
        • University Hospital Cologne
    • SH
      • Borstel, SH, Германия, 23845
        • Medical Clinic, Research Center Borstel
      • Lübeck, SH, Германия, 23562
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, находящиеся на гемодиализе, вакцинированные против пневмококковой инфекции или имеющие право и желающие пройти вакцинацию

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия, включая регистрацию в базе данных реестра (QiN-реестр)
  • Пациенты с хронической болезнью почек 5 стадии, получающие хронический гемодиализ
  • Пациенты, которые либо уже вакцинированы, либо имеют право и желают пройти вакцинацию против пневмококковой инфекции в соответствии с текущими рекомендациями STIKO.
  • Возраст 18 лет и старше

Критерии исключения:

  • Пациенты, не желающие/не имеющие права на вакцинацию в соответствии с текущими рекомендациями STIKO

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Недавно вакцинированные пациенты
Пациенты, недавно получившие пневмококковую вакцинацию.
Пациенты, вакцинированные >2 года назад
Пациенты, получившие пневмококковую вакцинацию более двух лет назад.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Сравнение частоты пневмонии между впервые вакцинированными пациентами, получающими гемодиализ, и пациентами, вакцинированными против пневмококковой инфекции более 2 лет назад.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинетика пневмококковых антител как функция времени после вакцинации.
Временное ограничение: 2 года
Описание титров антител у пациентов, находящихся на гемодиализе, в зависимости от времени после вакцинации.
2 года
Факторы, влияющие на кинетику антител
Временное ограничение: 2 года
Определение факторов, влияющих на кинетику антител (например, возраст, предыдущая или продолжающаяся иммуносупрессия, прием лекарств, предыдущая история вакцинации) с помощью нескольких многомерных моделей.
2 года

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование взаимосвязи между титром антипневмококковых антител и возможным порогом защиты от пневмонии.
Временное ограничение: 2 года
Исследование взаимосвязи между титром антипневмококковых антител и заболеваемостью пневмонией у пациентов, находящихся на гемодиализе, и экстраполяция возможного порогового значения для защиты от пневмонии.
2 года
Факторы, влияющие на пневмонию и реакцию на вакцину
Временное ограничение: 2 года
Оценка роли истории болезни пациента (например, основное заболевание почек) и клиническое течение (например, предшествующие госпитализации) по поводу пневмонии и реакции на вакцину.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Cologne

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
German Center for Infection Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DOPPIO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками