Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brilantní studie: Hodnocení kognice u pacientů s myelomem podstupujících transplantaci

27. srpna 2020 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Celkovým cílem této studie je identifikovat vzorce kognitivních poruch před a po transplantaci, posoudit podobnosti skóre tří kognitivních hodnocení u pacientů s myelomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk, a určit, zda pacienti preferují vlastní hodnocení, Self-Administrated Gerocognitive Exam (SAGE) nebo zdravotně aplikované Montreal Cognitive Assessment (MoCA) hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je identifikovat vzorce kognitivních poruch před a po transplantaci, posoudit podobnosti skóre tří kognitivních hodnocení u pacientů s myelomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk, a určit, zda pacienti preferují vlastní hodnocení, Self-Administrated Gerocognitive Exam (SAGE) nebo zdravotně aplikované Montreal Cognitive Assessment (MoCA) hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

4.2.1 Pacienti s mnohočetným myelomem, u nichž se uvažuje o transplantaci a u nichž je plánováno předtransplantační vyšetření

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mnohočetným myelomem
  • Pacienti, kteří podstoupí předtransplantační hodnocení se záměrem přistoupit k autologní transplantaci kmenových buněk po odběru kmenových buněk.
  • Pacienti ochotní a schopní porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nestabilním psychiatrickým onemocněním během posledních 3 měsíců od zařazení do studie.
  • Pacienti, kteří jsou považováni za neschopné provést hodnocení studie podle uvážení zkoušejícího.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni číst. (Pokud pacienti vyžadují brýle na čtení, musí je mít nasazené v době testu.)
  • Pacienti, kteří nepokračují k transplantaci kmenových buněk do 60 dnů od odběru kmenových buněk, budou ze studie vyloučeni.
  • Pacienti, kteří mezi odběrem kmenových buněk a transplantací dostanou více než jeden cyklus chemoterapie, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kognitivní hodnocení pomocí standardizovaných nástrojů
kognitivní hodnocení pomocí standardizovaných nástrojů před a po transplantaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kognitivní funkce PROMIS, krátká forma 8a
Časové okno: Před až přibližně 100 dnů po transplantaci
Bude posouzeno pacientem hlášeným výstupem měření informačního systému (PROMIS) Kognitivní funkce, krátký formulář 8a. Uvede se průměrné skóre (a standardní odchylky) pro každý časový bod.
Před až přibližně 100 dnů po transplantaci
Skóre samoobslužného gerokognitivního testu (SAGE)
Časové okno: Před až přibližně 100 dnů po transplantaci
Bude hodnocena samoadministrovanou gerokognitivní zkouškou (SAGE). Uvede se průměrné skóre (a standardní odchylky) pro každý časový bod.
Před až přibližně 100 dnů po transplantaci
Skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: Před až přibližně 100 dnů po transplantaci
Bude posuzováno Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA). Uvede se průměrné skóre (a standardní odchylky) pro každý časový bod.
Před až přibližně 100 dnů po transplantaci
Změny ve skóre kognitivní funkce PROMIS, zkrácená forma 8a
Časové okno: Před až přibližně 100 dnů po transplantaci
Bude posouzeno pacientem hlášeným výstupem měření informačního systému (PROMIS) Kognitivní funkce, krátký formulář 8a. Budou uvedeny průměrné změny ve skóre. Rozdíl v jednotlivých kognitivních testech bude vyhodnocen pomocí párového t-testu, aby se určilo, zda došlo k nějaké změně.
Před až přibližně 100 dnů po transplantaci
Změny ve skóre samoobslužného gerokognitivního testu (SAGE)
Časové okno: Před až přibližně 100 dnů po transplantaci
Bude hodnocena samoadministrovanou gerokognitivní zkouškou (SAGE). Budou uvedeny průměrné změny ve skóre. Rozdíl v jednotlivých kognitivních testech bude vyhodnocen pomocí párového t-testu, aby se určilo, zda došlo k nějaké změně.
Před až přibližně 100 dnů po transplantaci
Změny ve skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: Před až přibližně 100 dnů po transplantaci
Bude posuzováno Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA). Budou uvedeny průměrné změny ve skóre. Rozdíl v jednotlivých kognitivních testech bude vyhodnocen pomocí párového t-testu, aby se určilo, zda došlo k nějaké změně.
Před až přibližně 100 dnů po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi kognitivním testem (PROMIS 8a a SAGE)
Časové okno: Až přibližně 100 dní po transplantaci
Vyhodnoťte, jak je skóre jednotlivých testů v souladu s ostatními pomocí statistických korelací kognitivní hodnocení, MoCA. Posoudí korelaci testů před a po transplantaci a také korelaci změny skóre.
Až přibližně 100 dní po transplantaci
Shoda mezi kognitivním testem (PROMIS 8a a MoCA)
Časové okno: Až přibližně 100 dní po transplantaci
Vyhodnoťte, jak se skóre jednotlivých testů shoduje s ostatními pomocí statistických korelací.
Až přibližně 100 dní po transplantaci
Shoda mezi kognitivním testem (SAGE a MoCA)
Časové okno: Až přibližně 100 dní po transplantaci
Vyhodnoťte, jak se skóre jednotlivých testů shoduje s ostatními pomocí statistických korelací.
Až přibližně 100 dní po transplantaci
Preference pacientů mezi nástroji sebehodnocení Dotazník
Časové okno: Do 1 roku
Posoudí preference mezi SAGE a zkoušejícím implementovaným, MoCA pomocí dotazníku Assessment Preference. Uvede frekvenci preference. Poté otestuje, zda je podíl roven 50 % nebo zda je jedno z hodnocení výrazně preferováno před druhým.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Cesar Rodriguez, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00045767
  • CCCWFU 02117 (Jiný identifikátor: Wake Forest University Health Sciences)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení