Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Briljante studie: beoordeling van cognitie bij myeloompatiënten die een transplantatie ondergaan

27 augustus 2020 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
De algemene doelstellingen van deze studie zijn het identificeren van patronen van cognitieve stoornissen vóór en na transplantatie, het beoordelen van de overeenkomsten tussen de scores van de drie cognitieve beoordelingen bij myeloompatiënten die een autologe stamceltransplantatie ondergaan, en het bepalen of patiënten de voorkeur geven aan de zelftransplantatie. assessment, Self-Administered Gerocognitive Exam (SAGE) of de door de zorg toegepaste Montreal Cognitive Assessment (MoCA) assessment.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

De algemene doelstellingen van deze studie zijn het identificeren van patronen van cognitieve stoornissen vóór en na transplantatie, het beoordelen van de overeenkomsten tussen de scores van de drie cognitieve beoordelingen bij myeloompatiënten die een autologe stamceltransplantatie ondergaan, en het bepalen of patiënten de voorkeur geven aan de zelftransplantatie. assessment, Self-Administered Gerocognitive Exam (SAGE) of de door de zorg toegepaste Montreal Cognitive Assessment (MoCA) assessment.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

4.2.1 Patiënten met multipel myeloom die in aanmerking komen voor transplantatie en gepland staan ​​voor een pre-transplantatie evaluatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met multipel myeloom
  • Patiënten die een pre-transplantatie-evaluatie ondergaan met de intentie om na stamcelverzameling over te gaan tot autologe stamceltransplantatie.
  • Patiënten die een toestemmingsformulier willen en kunnen begrijpen en ondertekenen
  • Patiënten van 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een onstabiele psychiatrische aandoening in de afgelopen 3 maanden na inschrijving in het onderzoek.
  • Patiënten die geacht worden niet in staat te zijn om onderzoeksevaluaties uit te voeren naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Patiënten die niet kunnen lezen. (Als patiënten een leesbril nodig hebben, moeten deze worden gedragen op het moment van de test.)
  • Patiënten die niet binnen 60 dagen na het verzamelen van stamcellen overgaan tot stamceltransplantatie, worden van het onderzoek uitgesloten.
  • Patiënten die tussen het moment van stamcelverzameling en transplantatie meer dan één cyclus chemotherapie ondergaan, worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Cognitieve beoordeling met behulp van gestandaardiseerde hulpmiddelen
cognitieve beoordeling met behulp van gestandaardiseerde hulpmiddelen voor en na transplantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores van de PROMIS Cognitieve Functie, korte vorm 8a
Tijdsspanne: Vóór tot ongeveer 100 dagen na transplantatie
Zal worden beoordeeld door Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function, verkort formulier 8a. De gemiddelde scores (en standaarddeviaties) voor elk tijdspunt worden gepresenteerd.
Vóór tot ongeveer 100 dagen na transplantatie
Scores van het Self-Administered Gerocognitive Exam (SAGE)
Tijdsspanne: Vóór tot ongeveer 100 dagen na transplantatie
Wordt beoordeeld door het Self-Administered Gerocognitive Exam (SAGE). De gemiddelde scores (en standaarddeviaties) voor elk tijdspunt worden gepresenteerd.
Vóór tot ongeveer 100 dagen na transplantatie
Scores van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Vóór tot ongeveer 100 dagen na transplantatie
Wordt beoordeeld door Montreal Cognitive Assessment (MoCA). De gemiddelde scores (en standaarddeviaties) voor elk tijdspunt worden gepresenteerd.
Vóór tot ongeveer 100 dagen na transplantatie
Veranderingen in scores van de PROMIS Cognitieve Functie, verkort formulier 8a
Tijdsspanne: Vóór tot ongeveer 100 dagen na transplantatie
Zal worden beoordeeld door Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function, verkort formulier 8a. De gemiddelde veranderingen in scores worden gepresenteerd. Het verschil in elke cognitieve test wordt geëvalueerd met behulp van een gepaarde t-test om te bepalen of er een verandering is opgetreden.
Vóór tot ongeveer 100 dagen na transplantatie
Veranderingen in scores van het Self-Administered Gerocognitive Exam (SAGE)
Tijdsspanne: Vóór tot ongeveer 100 dagen na transplantatie
Wordt beoordeeld door het Self-Administered Gerocognitive Exam (SAGE). De gemiddelde veranderingen in scores worden gepresenteerd. Het verschil in elke cognitieve test wordt geëvalueerd met behulp van een gepaarde t-test om te bepalen of er een verandering is opgetreden.
Vóór tot ongeveer 100 dagen na transplantatie
Veranderingen in scores van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Vóór tot ongeveer 100 dagen na transplantatie
Wordt beoordeeld door Montreal Cognitive Assessment (MoCA). De gemiddelde veranderingen in scores worden gepresenteerd. Het verschil in elke cognitieve test wordt geëvalueerd met behulp van een gepaarde t-test om te bepalen of er een verandering is opgetreden.
Vóór tot ongeveer 100 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen cognitieve test (PROMIS 8a en SAGE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 100 dagen na transplantatie
Evalueer hoe elke testscore in overeenstemming is met de andere met behulp van statistische correlaties.examiner-geïmplementeerd cognitieve beoordeling, MoCA. Zal de correlatie van de tests voor en na de transplantatie beoordelen, evenals de correlatie van de verandering in scores.
Tot ongeveer 100 dagen na transplantatie
Overeenkomst tussen cognitieve test (PROMIS 8a en MoCA)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 100 dagen na transplantatie
Evalueer hoe elke testscore in overeenstemming is met de andere met behulp van statistische correlaties.
Tot ongeveer 100 dagen na transplantatie
Overeenkomst tussen cognitieve test (SAGE en MoCA)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 100 dagen na transplantatie
Evalueer hoe elke testscore in overeenstemming is met de andere met behulp van statistische correlaties.
Tot ongeveer 100 dagen na transplantatie
Voorkeur van patiënten tussen hulpmiddelen voor zelfbeoordeling Vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zal de voorkeur tussen SAGE en door de examinator geïmplementeerde MoCA beoordelen met behulp van de Assessment Preference-vragenlijst. Zal de frequentie van voorkeur presenteren. Zal dan testen of het aandeel gelijk is aan 50% of dat een van de beoordelingen significant de voorkeur heeft boven de andere.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Cesar Rodriguez, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00045767
  • CCCWFU 02117 (Andere identificatie: Wake Forest University Health Sciences)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen