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Studio brillante: valutazione della cognizione nei pazienti con mieloma sottoposti a trapianto

27 agosto 2020 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Gli obiettivi generali di questo studio sono identificare i modelli di deterioramento cognitivo prima e dopo il trapianto, valutare le somiglianze dei punteggi delle tre valutazioni cognitive nei pazienti con mieloma sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali e determinare se i pazienti preferiscono l'auto- valutazione, Self-Administered Gerocognitive Exam (SAGE) o la valutazione Montreal Cognitive Assessment (MoCA) applicata all'assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi generali di questo studio sono identificare i modelli di deterioramento cognitivo prima e dopo il trapianto, valutare le somiglianze dei punteggi delle tre valutazioni cognitive nei pazienti con mieloma sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali e determinare se i pazienti preferiscono l'auto- valutazione, Self-Administered Gerocognitive Exam (SAGE) o la valutazione Montreal Cognitive Assessment (MoCA) applicata all'assistenza sanitaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

4.2.1 Pazienti con mieloma multiplo presi in considerazione per il trapianto e programmati per essere sottoposti a valutazione pre-trapianto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con mieloma multiplo
  • Pazienti che verranno sottoposti a valutazione pre-trapianto con l'intenzione di procedere al trapianto di cellule staminali autologhe dopo la raccolta delle cellule staminali.
  • Pazienti disposti e in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia psichiatrica instabile negli ultimi 3 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Pazienti che sono considerati incapaci di eseguire valutazioni dello studio a discrezione dello sperimentatore.
  • Pazienti che non sanno leggere. (Se i pazienti richiedono occhiali da lettura, devono essere indossati al momento del test.)
  • I pazienti che non procederanno al trapianto di cellule staminali entro 60 giorni dalla raccolta delle cellule staminali saranno esclusi dallo studio.
  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti che ricevono più di un ciclo di chemioterapia tra il momento della raccolta delle cellule staminali e il trapianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Valutazione cognitiva mediante strumenti standardizzati
valutazione cognitiva mediante strumenti standardizzati pre e post trapianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della funzione cognitiva PROMIS, forma abbreviata 8a
Lasso di tempo: Da prima a circa 100 giorni dopo il trapianto
Sarà valutato dal sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Funzione cognitiva, modulo breve 8a. Verranno presentati i punteggi medi (e le deviazioni standard) per ciascun punto temporale.
Da prima a circa 100 giorni dopo il trapianto
Punteggi dell'esame gerocognitivo autosomministrato (SAGE)
Lasso di tempo: Da prima a circa 100 giorni dopo il trapianto
Sarà valutato dall'esame gerocognitivo autosomministrato (SAGE). Verranno presentati i punteggi medi (e le deviazioni standard) per ciascun punto temporale.
Da prima a circa 100 giorni dopo il trapianto
Punteggi del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Da prima a circa 100 giorni dopo il trapianto
Sarà valutato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Verranno presentati i punteggi medi (e le deviazioni standard) per ciascun punto temporale.
Da prima a circa 100 giorni dopo il trapianto
Cambiamenti nei punteggi della funzione cognitiva PROMIS, forma abbreviata 8a
Lasso di tempo: Da prima a circa 100 giorni dopo il trapianto
Sarà valutato dal sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Funzione cognitiva, modulo breve 8a. Verranno presentate le variazioni medie nei punteggi. La differenza in ciascun test cognitivo sarà valutata utilizzando un t-test accoppiato per determinare se si è verificato qualche cambiamento.
Da prima a circa 100 giorni dopo il trapianto
Cambiamenti nei punteggi dell'Esame Gerocognitivo Autosomministrato (SAGE)
Lasso di tempo: Da prima a circa 100 giorni dopo il trapianto
Sarà valutato dall'esame gerocognitivo autosomministrato (SAGE). Verranno presentate le variazioni medie nei punteggi. La differenza in ciascun test cognitivo sarà valutata utilizzando un t-test accoppiato per determinare se si è verificato qualche cambiamento.
Da prima a circa 100 giorni dopo il trapianto
Cambiamenti nei punteggi del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Da prima a circa 100 giorni dopo il trapianto
Sarà valutato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Verranno presentate le variazioni medie nei punteggi. La differenza in ciascun test cognitivo sarà valutata utilizzando un t-test accoppiato per determinare se si è verificato qualche cambiamento.
Da prima a circa 100 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra test cognitivo (PROMIS 8a e SAGE)
Lasso di tempo: Fino a circa 100 giorni dopo il trapianto
Valuta in che modo il punteggio di ogni test è in accordo con l'altro utilizzando le correlazioni statistiche.implementato dall'esaminatore valutazione cognitiva, MoCA. Valuterà la correlazione dei test prima e dopo il trapianto, nonché la correlazione della variazione dei punteggi.
Fino a circa 100 giorni dopo il trapianto
Accordo tra test cognitivo (PROMIS 8a e MoCA)
Lasso di tempo: Fino a circa 100 giorni dopo il trapianto
Valuta in che modo il punteggio di ogni test è in accordo con l'altro utilizzando le correlazioni statistiche.
Fino a circa 100 giorni dopo il trapianto
Accordo tra test cognitivo (SAGE e MoCA)
Lasso di tempo: Fino a circa 100 giorni dopo il trapianto
Valuta in che modo il punteggio di ogni test è in accordo con l'altro utilizzando le correlazioni statistiche.
Fino a circa 100 giorni dopo il trapianto
Preferenza dei pazienti tra gli strumenti di autovalutazione Questionario
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Valuterà la preferenza tra SAGE e MoCA implementato dall'esaminatore utilizzando il questionario sulla preferenza di valutazione. Presenterà la frequenza di preferenza. Verificherà quindi se la proporzione è pari al 50% o se una delle valutazioni è significativamente preferita rispetto all'altra.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Cesar Rodriguez, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00045767
  • CCCWFU 02117 (Altro identificatore: Wake Forest University Health Sciences)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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