Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspaniałe badanie: ocena funkcji poznawczych u pacjentów ze szpiczakiem poddawanych przeszczepowi

27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Ogólnymi celami tego badania jest identyfikacja wzorców upośledzenia funkcji poznawczych przed i po przeszczepie, ocena podobieństw wyników trzech ocen funkcji poznawczych u pacjentów ze szpiczakiem, którzy przeszli autologiczny przeszczep komórek macierzystych, oraz określenie, czy pacjenci preferują samodzielne Samodzielna ocena Gerocognitive Exam (SAGE) lub ocena Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zastosowana w opiece zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Ogólnymi celami tego badania jest identyfikacja wzorców upośledzenia funkcji poznawczych przed i po przeszczepie, ocena podobieństw wyników trzech ocen funkcji poznawczych u pacjentów ze szpiczakiem, którzy przeszli autologiczny przeszczep komórek macierzystych, oraz określenie, czy pacjenci preferują samodzielne Samodzielna ocena Gerocognitive Exam (SAGE) lub ocena Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zastosowana w opiece zdrowotnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

4.2.1 Pacjenci ze szpiczakiem mnogim, u których rozważa się przeszczep i zaplanowano poddanie się ocenie przed przeszczepem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim
  • Pacjenci, którzy zostaną poddani ocenie przedtransplantacyjnej z zamiarem przystąpienia do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych po pobraniu komórek macierzystych.
  • Pacjenci chcą i są w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niestabilną chorobą psychiczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy od włączenia do badania.
  • Pacjenci, których uznano za niezdolnych do przeprowadzenia oceny badania według uznania badacza.
  • Pacjenci, którzy nie potrafią czytać. (Jeśli pacjenci wymagają okularów do czytania, muszą być noszone w czasie badania).
  • Pacjenci, którzy nie przystąpią do przeszczepu komórek macierzystych w ciągu 60 dni od pobrania komórek macierzystych, zostaną wykluczeni z badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymają więcej niż jeden cykl chemioterapii między czasem pobrania komórek macierzystych a przeszczepem, zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Ocena funkcji poznawczych z wykorzystaniem wystandaryzowanych narzędzi
ocena funkcji poznawczych przy użyciu standardowych narzędzi przed i po przeszczepie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki funkcji poznawczej PROMIS, wersja skrócona 8a
Ramy czasowe: Przed do około 100 dni po przeszczepie
Zostanie oceniony przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Funkcje poznawcze, formularz skrócony 8a. Przedstawione zostaną średnie wyniki (i odchylenia standardowe) dla każdego punktu czasowego.
Przed do około 100 dni po przeszczepie
Wyniki samodzielnego egzaminu gerokognitywnego (SAGE)
Ramy czasowe: Przed do około 100 dni po przeszczepie
Zostanie oceniony przez samodzielnie przeprowadzany egzamin geropoznawczy (SAGE). Przedstawione zostaną średnie wyniki (i odchylenia standardowe) dla każdego punktu czasowego.
Przed do około 100 dni po przeszczepie
Wyniki montrealskiej oceny poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Przed do około 100 dni po przeszczepie
Zostanie oceniony przez Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Przedstawione zostaną średnie wyniki (i odchylenia standardowe) dla każdego punktu czasowego.
Przed do około 100 dni po przeszczepie
Zmiany w wynikach funkcji poznawczej PROMIS, wersja skrócona 8a
Ramy czasowe: Przed do około 100 dni po przeszczepie
Zostanie oceniony przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Funkcje poznawcze, formularz skrócony 8a. Przedstawione zostaną średnie zmiany w wynikach. Różnica w każdym teście poznawczym zostanie oceniona za pomocą sparowanego testu t w celu ustalenia, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana.
Przed do około 100 dni po przeszczepie
Zmiany w wynikach samodzielnego egzaminu gerokognitywnego (SAGE)
Ramy czasowe: Przed do około 100 dni po przeszczepie
Zostanie oceniony przez samodzielnie przeprowadzany egzamin geropoznawczy (SAGE). Przedstawione zostaną średnie zmiany w wynikach. Różnica w każdym teście poznawczym zostanie oceniona za pomocą sparowanego testu t w celu ustalenia, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana.
Przed do około 100 dni po przeszczepie
Zmiany w wynikach Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Przed do około 100 dni po przeszczepie
Zostanie oceniony przez Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Przedstawione zostaną średnie zmiany w wynikach. Różnica w każdym teście poznawczym zostanie oceniona za pomocą sparowanego testu t w celu ustalenia, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana.
Przed do około 100 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność testu poznawczego (PROMIS 8a i SAGE)
Ramy czasowe: Do około 100 dni po przeszczepie
Oceń, w jakim stopniu wyniki każdego testu są zgodne z innymi, korzystając ze statystyk korelacji. zaimplementowanych przez egzaminatora ocena poznawcza, MoCA. Oceni korelację testów przed i po przeszczepie, a także korelację zmiany wyników.
Do około 100 dni po przeszczepie
Zgodność testu poznawczego (PROMIS 8a i MoCA)
Ramy czasowe: Do około 100 dni po przeszczepie
Oceń, w jakim stopniu wyniki każdego testu są zgodne z innymi, korzystając z korelacji statystycznych.
Do około 100 dni po przeszczepie
Zgodność testu poznawczego (SAGE i MoCA)
Ramy czasowe: Do około 100 dni po przeszczepie
Oceń, w jakim stopniu wyniki każdego testu są zgodne z innymi, korzystając z korelacji statystycznych.
Do około 100 dni po przeszczepie
Preferencje pacjentów dotyczące narzędzi samooceny Kwestionariusz
Ramy czasowe: Do 1 roku
Oceni preferencje między SAGE a wdrożonym przez egzaminatora MoCA za pomocą kwestionariusza oceny preferencji. Przedstawi częstotliwość preferencji. Następnie sprawdzi, czy proporcja jest równa 50% lub czy jedna z ocen jest znacznie korzystniejsza od drugiej.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Cesar Rodriguez, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00045767
  • CCCWFU 02117 (Inny identyfikator: Wake Forest University Health Sciences)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami