Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Loistava tutkimus: Kognitiokyvyn arviointi myeloomapotilailla, joille tehdään siirto

torstai 27. elokuuta 2020 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on tunnistaa kognitiivisten heikentymien malleja ennen ja jälkeen siirtoa, arvioida kolmen kognitiivisen arvioinnin tulosten yhtäläisyyksiä myeloomapotilailla, joille tehdään autologinen kantasolusiirto, ja määrittää, pitävätkö potilaat parempana itsehoitoa. arviointi, Self-Administrated Gerocognitive Exam (SAGE) tai terveydenhuollon soveltama Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on tunnistaa kognitiivisten heikentymien malleja ennen ja jälkeen siirtoa, arvioida kolmen kognitiivisen arvioinnin tulosten yhtäläisyyksiä myeloomapotilailla, joille tehdään autologinen kantasolusiirto, ja määrittää, pitävätkö potilaat parempana itsehoitoa. arviointi, Self-Administrated Gerocognitive Exam (SAGE) tai terveydenhuollon soveltama Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arviointi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

4.2.1 Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat, joiden siirtoa harkitaan ja joille on määrä tehdä siirtoa edeltävä arviointi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on multippeli myelooma
  • Potilaat, joille tehdään siirtoa edeltävä arviointi, jonka tarkoituksena on siirtyä autologiseen kantasolusiirtoon kantasolukeräyksen jälkeen.
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epävakaa psykiatrinen sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Potilaat, joiden ei katsota pystyvän suorittamaan tutkimusarviointeja tutkijan harkinnan mukaan.
  • Potilaat, jotka eivät osaa lukea. (Jos potilaat tarvitsevat lukulasit, niitä on käytettävä testin aikana.)
  • Potilaat, jotka eivät suorita kantasolusiirtoa 60 päivän kuluessa kantasolujen keräämisestä, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Potilaat, jotka saavat useamman kuin yhden kemoterapiasyklin kantasolujen keräämisen ja siirron välillä, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Kognitiivinen arviointi standardoitujen työkalujen avulla
kognitiivinen arviointi standardoiduilla työkaluilla ennen ja jälkeen elinsiirron.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen PROMIS-funktion pisteet, lyhyt muoto 8a
Aikaikkuna: Ennen tai noin 100 päivää siirron jälkeen
Arvioi Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kognitiivisen toiminnon, lyhyt muoto 8a. Keskimääräiset pisteet (ja keskihajonnat) kullekin aikapisteelle esitetään.
Ennen tai noin 100 päivää siirron jälkeen
Itseohjatun gerokognitiivisen kokeen (SAGE) pisteet
Aikaikkuna: Ennen tai noin 100 päivää siirron jälkeen
Arvioidaan Self-Administrated Gerocognitive Exam (SAGE). Keskimääräiset pisteet (ja keskihajonnat) kullekin aikapisteelle esitetään.
Ennen tai noin 100 päivää siirron jälkeen
Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pisteet
Aikaikkuna: Ennen tai noin 100 päivää siirron jälkeen
Arvioi Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Keskimääräiset pisteet (ja keskihajonnat) kullekin aikapisteelle esitetään.
Ennen tai noin 100 päivää siirron jälkeen
Muutokset PROMIS-kognitiivisen funktion pistemäärissä, lyhyt muoto 8a
Aikaikkuna: Ennen tai noin 100 päivää siirron jälkeen
Arvioi Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kognitiivisen toiminnon, lyhyt muoto 8a. Pisteiden keskimääräiset muutokset esitetään. Ero kussakin kognitiivisessa testissä arvioidaan käyttämällä parillista t-testiä sen määrittämiseksi, onko muutoksia tapahtunut.
Ennen tai noin 100 päivää siirron jälkeen
Muutokset itsehallinnoidun gerokognitiivisen kokeen (SAGE) pisteissä
Aikaikkuna: Ennen tai noin 100 päivää siirron jälkeen
Arvioidaan Self-Administrated Gerocognitive Exam (SAGE). Pisteiden keskimääräiset muutokset esitetään. Ero kussakin kognitiivisessa testissä arvioidaan käyttämällä parillista t-testiä sen määrittämiseksi, onko muutoksia tapahtunut.
Ennen tai noin 100 päivää siirron jälkeen
Muutokset Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) pisteissä
Aikaikkuna: Ennen tai noin 100 päivää siirron jälkeen
Arvioi Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Pisteiden keskimääräiset muutokset esitetään. Ero kussakin kognitiivisessa testissä arvioidaan käyttämällä parillista t-testiä sen määrittämiseksi, onko muutoksia tapahtunut.
Ennen tai noin 100 päivää siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopimus kognitiivisen testin (PROMIS 8a ja SAGE) välillä
Aikaikkuna: Noin 100 päivää elinsiirron jälkeen
Arvioi, miten kukin testitulos on sopusoinnussa toistensa kanssa käyttämällä tilastollisia korrelaatioita.examiner-implemented kognitiivinen arviointi, MoCA. Arvioi ennen siirtoa ja sen jälkeen suoritettujen testien korrelaatiota sekä pisteiden muutoksen korrelaatiota.
Noin 100 päivää elinsiirron jälkeen
Sopimus kognitiivisen testin välillä (PROMIS 8a ja MoCA)
Aikaikkuna: Noin 100 päivää elinsiirron jälkeen
Arvioi, kuinka kukin testitulos on sopusoinnussa toisen kanssa tilastokorrelaatioiden avulla.
Noin 100 päivää elinsiirron jälkeen
Sopimus kognitiivisen testin (SAGE ja MoCA) välillä
Aikaikkuna: Noin 100 päivää elinsiirron jälkeen
Arvioi, kuinka kukin testitulos on sopusoinnussa toisen kanssa tilastokorrelaatioiden avulla.
Noin 100 päivää elinsiirron jälkeen
Potilaiden mieltymys itsearviointivälineiden välillä Kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvioi SAGE:n ja tutkijan toteuttaman MoCA:n välisen mieltymyksen Assessment Preference -kyselylomakkeen avulla. Esittää suositeltavuuden. Testaa sitten, onko osuus yhtä suuri kuin 50 % vai onko jokin arvioista huomattavasti parempi kuin toinen.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Cesar Rodriguez, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 27. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 28. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00045767
  • CCCWFU 02117 (Muu tunniste: Wake Forest University Health Sciences)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia