Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блестящее исследование: оценка когнитивных функций у пациентов с миеломой, перенесших трансплантацию

27 августа 2020 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Общие цели этого исследования заключаются в том, чтобы выявить модели когнитивных нарушений до и после трансплантации, оценить сходство показателей трех когнитивных тестов у пациентов с миеломой, перенесших трансплантацию аутологичных стволовых клеток, и определить, предпочитают ли пациенты самостоятельную трансплантацию стволовых клеток. самостоятельный герокогнитивный экзамен (SAGE) или Монреальская когнитивная оценка (MoCA), применяемая в здравоохранении.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Общие цели этого исследования заключаются в том, чтобы выявить модели когнитивных нарушений до и после трансплантации, оценить сходство показателей трех когнитивных тестов у пациентов с миеломой, перенесших трансплантацию аутологичных стволовых клеток, и определить, предпочитают ли пациенты самостоятельную трансплантацию стволовых клеток. самостоятельный герокогнитивный экзамен (SAGE) или Монреальская когнитивная оценка (MoCA), применяемая в здравоохранении.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

4.2.1. Пациенты с множественной миеломой, рассматриваемые для трансплантации и запланированные для прохождения обследования перед трансплантацией

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с множественной миеломой
  • Пациенты, которые будут проходить обследование перед трансплантацией с намерением перейти к трансплантации аутологичных стволовых клеток после сбора стволовых клеток.
  • Пациенты, желающие и способные понять и подписать форму информированного согласия
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Пациенты с нестабильным психическим заболеванием в течение последних 3 месяцев после включения в исследование.
  • Пациенты, которые считаются неспособными проводить оценку исследования по усмотрению исследователя.
  • Больные, не умеющие читать. (Если пациентам требуются очки для чтения, они должны быть надеты во время теста.)
  • Пациенты, которые не приступают к трансплантации стволовых клеток в течение 60 дней после сбора стволовых клеток, будут исключены из исследования.
  • Пациенты, получившие более одного цикла химиотерапии между забором стволовых клеток и трансплантацией, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Когнитивная оценка с использованием стандартизированных инструментов
когнитивная оценка с использованием стандартизированных инструментов до и после трансплантации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы когнитивной функции PROMIS, краткая форма 8a
Временное ограничение: До и примерно через 100 дней после трансплантации
Будет оцениваться когнитивной функцией Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма 8a. Будут представлены средние баллы (и стандартные отклонения) для каждой временной точки.
До и примерно через 100 дней после трансплантации
Результаты самостоятельного герокогнитивного экзамена (SAGE)
Временное ограничение: До и примерно через 100 дней после трансплантации
Будет оцениваться самостоятельным герокогнитивным экзаменом (SAGE). Будут представлены средние баллы (и стандартные отклонения) для каждой временной точки.
До и примерно через 100 дней после трансплантации
Результаты Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: До и примерно через 100 дней после трансплантации
Будет оцениваться Монреальским когнитивным тестом (MoCA). Будут представлены средние баллы (и стандартные отклонения) для каждой временной точки.
До и примерно через 100 дней после трансплантации
Изменения в баллах когнитивной функции PROMIS, краткая форма 8а
Временное ограничение: До и примерно через 100 дней после трансплантации
Будет оцениваться когнитивной функцией Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма 8a. Будут представлены средние изменения в баллах. Разница в каждом когнитивном тесте будет оцениваться с использованием парного t-теста, чтобы определить, произошли ли какие-либо изменения.
До и примерно через 100 дней после трансплантации
Изменения в баллах самоуправляемого герокогнитивного экзамена (SAGE)
Временное ограничение: До и примерно через 100 дней после трансплантации
Будет оцениваться самостоятельным герокогнитивным экзаменом (SAGE). Будут представлены средние изменения в баллах. Разница в каждом когнитивном тесте будет оцениваться с использованием парного t-теста, чтобы определить, произошли ли какие-либо изменения.
До и примерно через 100 дней после трансплантации
Изменения в баллах Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: До и примерно через 100 дней после трансплантации
Будет оцениваться Монреальским когнитивным тестом (MoCA). Будут представлены средние изменения в баллах. Разница в каждом когнитивном тесте будет оцениваться с использованием парного t-теста, чтобы определить, произошли ли какие-либо изменения.
До и примерно через 100 дней после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность между когнитивным тестом (PROMIS 8a и SAGE)
Временное ограничение: Примерно до 100 дней после трансплантации
Оцените, насколько результаты каждого теста согласуются с другими, используя статистические корреляции. когнитивная оценка, MoCA. Будет оцениваться корреляция тестов до и после трансплантации, а также корреляция изменения баллов.
Примерно до 100 дней после трансплантации
Согласованность между когнитивным тестом (PROMIS 8a и MoCA)
Временное ограничение: Примерно до 100 дней после трансплантации
Оцените, насколько результаты каждого теста согласуются с другими, используя статистические корреляции.
Примерно до 100 дней после трансплантации
Согласованность между когнитивными тестами (SAGE и MoCA)
Временное ограничение: Примерно до 100 дней после трансплантации
Оцените, насколько результаты каждого теста согласуются с другими, используя статистические корреляции.
Примерно до 100 дней после трансплантации
Предпочтение пациентов между инструментами самооценки Анкета
Временное ограничение: До 1 года
Будет оцениваться предпочтение между SAGE и реализованным экзаменатором MoCA с использованием анкеты Assessment Preference. Будет представлена ​​частота предпочтений. Затем проверим, равна ли пропорция 50% или одна из оценок значительно предпочтительнее другой.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Cesar Rodriguez, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00045767
  • CCCWFU 02117 (Другой идентификатор: Wake Forest University Health Sciences)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками