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Estudio brillante: evaluación de la cognición en pacientes con mieloma sometidos a trasplante

27 de agosto de 2020 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Los objetivos generales de este estudio son identificar patrones de deterioro cognitivo antes y después del trasplante, evaluar las similitudes de las puntuaciones de las tres evaluaciones cognitivas en pacientes con mieloma que se someten a un trasplante autólogo de células madre y determinar si los pacientes prefieren el autotrasplante. autoadministrado, el examen gerocognitivo (SAGE) o la evaluación de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) aplicada a la atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Los objetivos generales de este estudio son identificar patrones de deterioro cognitivo antes y después del trasplante, evaluar las similitudes de las puntuaciones de las tres evaluaciones cognitivas en pacientes con mieloma que se someten a un trasplante autólogo de células madre y determinar si los pacientes prefieren el autotrasplante. autoadministrado, el examen gerocognitivo (SAGE) o la evaluación de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) aplicada a la atención médica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

4.2.1 Pacientes con mieloma múltiple considerados para trasplante y programados para someterse a una evaluación previa al trasplante

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con mieloma múltiple
  • Pacientes que se someterán a una evaluación previa al trasplante con la intención de proceder a un trasplante autólogo de células madre después de la recolección de células madre.
  • Pacientes dispuestos y capaces de entender y firmar un formulario de consentimiento informado
  • Pacientes de 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad psiquiátrica inestable en los últimos 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
  • Pacientes que se consideren incapaces de realizar las evaluaciones del estudio a discreción del investigador.
  • Pacientes que no saben leer. (Si los pacientes requieren anteojos para leer, deben usarlos en el momento de la prueba).
  • Los pacientes que no procedan al trasplante de células madre dentro de los 60 días posteriores a la recolección de células madre serán excluidos del estudio.
  • Los pacientes que reciban más de un ciclo de quimioterapia entre el momento de la recolección de células madre y el trasplante serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Evaluación cognitiva utilizando herramientas estandarizadas
evaluación cognitiva mediante herramientas estandarizadas pre y post trasplante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la función cognitiva PROMIS, forma abreviada 8a
Periodo de tiempo: Antes de aproximadamente 100 días después del trasplante
Será evaluado por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Función cognitiva, forma abreviada 8a. Se presentarán las puntuaciones medias (y las desviaciones estándar) para cada punto de tiempo.
Antes de aproximadamente 100 días después del trasplante
Puntuaciones del Examen Gerocognitivo Autoadministrado (SAGE)
Periodo de tiempo: Antes de aproximadamente 100 días después del trasplante
Se evaluará mediante el Examen Gerocognitivo Autoadministrado (SAGE). Se presentarán las puntuaciones medias (y las desviaciones estándar) para cada punto de tiempo.
Antes de aproximadamente 100 días después del trasplante
Puntuaciones de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Antes de aproximadamente 100 días después del trasplante
Será evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). Se presentarán las puntuaciones medias (y las desviaciones estándar) para cada punto de tiempo.
Antes de aproximadamente 100 días después del trasplante
Cambios en las puntuaciones de la función cognitiva PROMIS, forma abreviada 8a
Periodo de tiempo: Antes de aproximadamente 100 días después del trasplante
Será evaluado por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Función cognitiva, forma abreviada 8a. Se presentarán los cambios medios en las puntuaciones. La diferencia en cada prueba cognitiva se evaluará mediante una prueba t pareada para determinar si se ha producido algún cambio.
Antes de aproximadamente 100 días después del trasplante
Cambios en las puntuaciones del Examen Gerocognitivo Autoadministrado (SAGE)
Periodo de tiempo: Antes de aproximadamente 100 días después del trasplante
Se evaluará mediante el Examen Gerocognitivo Autoadministrado (SAGE). Se presentarán los cambios medios en las puntuaciones. La diferencia en cada prueba cognitiva se evaluará mediante una prueba t pareada para determinar si se ha producido algún cambio.
Antes de aproximadamente 100 días después del trasplante
Cambios en las puntuaciones de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Antes de aproximadamente 100 días después del trasplante
Será evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). Se presentarán los cambios medios en las puntuaciones. La diferencia en cada prueba cognitiva se evaluará mediante una prueba t pareada para determinar si se ha producido algún cambio.
Antes de aproximadamente 100 días después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre prueba cognitiva (PROMIS 8a y SAGE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 100 días después del trasplante
Evalúe cómo cada puntaje de prueba está de acuerdo con el otro usando correlaciones estadísticas. implementado por el examinador evaluación cognitiva, MoCA. Evaluará la correlación de las pruebas antes y después del trasplante, así como la correlación del cambio en las puntuaciones.
Hasta aproximadamente 100 días después del trasplante
Concordancia entre prueba cognitiva (PROMIS 8a y MoCA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 100 días después del trasplante
Evalúe cómo el puntaje de cada prueba está de acuerdo con el otro usando correlaciones estadísticas.
Hasta aproximadamente 100 días después del trasplante
Concordancia entre prueba cognitiva (SAGE y MoCA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 100 días después del trasplante
Evalúe cómo el puntaje de cada prueba está de acuerdo con el otro usando correlaciones estadísticas.
Hasta aproximadamente 100 días después del trasplante
Preferencia de los pacientes entre herramientas de autoevaluación Cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Evaluará la preferencia entre SAGE y MoCA implementado por el examinador utilizando el cuestionario de preferencia de evaluación. Se presentará la frecuencia de preferencia. Luego probará si la proporción es igual al 50% o si una de las evaluaciones es significativamente preferida sobre la otra.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Cesar Rodriguez, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00045767
  • CCCWFU 02117 (Otro identificador: Wake Forest University Health Sciences)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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