Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålende undersøgelse: vurdering af kognition hos myelompatienter, der gennemgår transplantation

27. august 2020 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
De overordnede mål i denne undersøgelse er at identificere mønstre af kognitiv svækkelse før og efter transplantation, at vurdere lighederne mellem scores af de tre kognitive vurderinger hos myelompatienter, der gennemgår autolog stamcelletransplantation, og at bestemme, om patienter foretrækker selv- vurdering, Self-Administered Gerocognitive Exam (SAGE) eller den sundhedsanvendte Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vurdering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

De overordnede mål i denne undersøgelse er at identificere mønstre af kognitiv svækkelse før og efter transplantation, at vurdere lighederne mellem scores af de tre kognitive vurderinger hos myelompatienter, der gennemgår autolog stamcelletransplantation, og at bestemme, om patienter foretrækker selv- vurdering, Self-Administered Gerocognitive Exam (SAGE) eller den sundhedsanvendte Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

4.2.1 Patienter med myelomatose, der overvejes til transplantation og er planlagt til at gennemgå præ-transplantationsevaluering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med myelomatose
  • Patienter, der vil gennemgå præ-transplantationsevaluering med intentioner om at fortsætte til autolog stamcelletransplantation efter stamcelleindsamling.
  • Patienter, der er villige og i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Patienter 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ustabil psykiatrisk sygdom inden for de seneste 3 måneder efter studieindskrivning.
  • Patienter, der anses for ude af stand til at udføre undersøgelsesevalueringer efter investigatorens skøn.
  • Patienter, der ikke kan læse. (Hvis patienter har brug for læsebriller, skal de bæres på testtidspunktet.)
  • Patienter, der ikke går videre til stamcelletransplantation inden for 60 dage efter stamcelleindsamling, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter, der modtager mere end én kemoterapicyklus mellem tidspunktet for stamcelleopsamling og transplantation, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kognitiv vurdering ved hjælp af standardiserede værktøjer
kognitiv vurdering ved hjælp af standardiserede værktøjer før og efter transplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scores af PROMIS kognitive funktion, kort form 8a
Tidsramme: Før til cirka 100 dage efter transplantation
Vil blive vurderet af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kognitiv funktion, kort form 8a. De gennemsnitlige scores (og standardafvigelser) for hvert tidspunkt vil blive præsenteret.
Før til cirka 100 dage efter transplantation
Resultater af den selvadministrerede gerokognitive eksamen (SAGE)
Tidsramme: Før til cirka 100 dage efter transplantation
Vil blive vurderet ved den selvadministrerede gerokognitive eksamen (SAGE). De gennemsnitlige scores (og standardafvigelser) for hvert tidspunkt vil blive præsenteret.
Før til cirka 100 dage efter transplantation
Resultater fra Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Før til cirka 100 dage efter transplantation
Vil blive vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA). De gennemsnitlige scores (og standardafvigelser) for hvert tidspunkt vil blive præsenteret.
Før til cirka 100 dage efter transplantation
Ændringer i score af PROMIS kognitive funktion, kort form 8a
Tidsramme: Før til cirka 100 dage efter transplantation
Vil blive vurderet af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kognitiv funktion, kort form 8a. De gennemsnitlige ændringer i scores vil blive præsenteret. Forskellen i hver kognitive test vil blive evalueret ved hjælp af en parret t-test for at afgøre, om der er sket en ændring.
Før til cirka 100 dage efter transplantation
Ændringer i scores af den selvadministrerede gerokognitive eksamen (SAGE)
Tidsramme: Før til cirka 100 dage efter transplantation
Vil blive vurderet ved den selvadministrerede gerokognitive eksamen (SAGE). De gennemsnitlige ændringer i scores vil blive præsenteret. Forskellen i hver kognitive test vil blive evalueret ved hjælp af en parret t-test for at afgøre, om der er sket en ændring.
Før til cirka 100 dage efter transplantation
Ændringer i scores af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Før til cirka 100 dage efter transplantation
Vil blive vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA). De gennemsnitlige ændringer i scores vil blive præsenteret. Forskellen i hver kognitive test vil blive evalueret ved hjælp af en parret t-test for at afgøre, om der er sket en ændring.
Før til cirka 100 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem kognitiv test (PROMIS 8a og SAGE)
Tidsramme: Op til cirka 100 dage efter transplantation
Evaluer, hvordan hver tests score er i overensstemmelse med den anden ved hjælp af statistiske korrelationer. eksaminator-implementeret kognitiv vurdering, MoCA. Vil vurdere korrelationen af ​​testene før og efter transplantation samt korrelationen af ​​ændringen i scores.
Op til cirka 100 dage efter transplantation
Overensstemmelse mellem kognitiv test (PROMIS 8a og MoCA)
Tidsramme: Op til cirka 100 dage efter transplantation
Evaluer, hvordan hver tests score er i overensstemmelse med den anden ved hjælp af statistiske korrelationer.
Op til cirka 100 dage efter transplantation
Overensstemmelse mellem kognitiv test (SAGE og MoCA)
Tidsramme: Op til cirka 100 dage efter transplantation
Evaluer, hvordan hver tests score er i overensstemmelse med den anden ved hjælp af statistiske korrelationer.
Op til cirka 100 dage efter transplantation
Patienternes præference mellem selvevalueringsværktøjer Spørgeskema
Tidsramme: Op til 1 år
Vil vurdere præferencen mellem SAGE og eksaminator-implementeret, MoCA ved hjælp af Assessment Preference spørgeskemaet. Vil præsentere præferencefrekvensen. Vil så teste om andelen er lig med 50% eller om en af ​​vurderingerne er væsentligt at foretrække frem for den anden.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Cesar Rodriguez, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00045767
  • CCCWFU 02117 (Anden identifikator: Wake Forest University Health Sciences)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger