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Brillante Studie: Beurteilung der Kognition bei Myelompatienten, die sich einer Transplantation unterziehen

27. August 2020 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Die übergeordneten Ziele dieser Studie bestehen darin, Muster kognitiver Beeinträchtigungen vor und nach der Transplantation zu identifizieren, die Ähnlichkeiten der Ergebnisse der drei kognitiven Beurteilungen bei Myelompatienten zu bewerten, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterziehen, und festzustellen, ob Patienten die Selbst-Stammzelltransplantation bevorzugen. Beurteilung, Self-Administered Gerocognitive Exam (SAGE) oder die im Gesundheitswesen angewandte Beurteilung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die übergeordneten Ziele dieser Studie bestehen darin, Muster kognitiver Beeinträchtigungen vor und nach der Transplantation zu identifizieren, die Ähnlichkeiten der Ergebnisse der drei kognitiven Beurteilungen bei Myelompatienten zu bewerten, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterziehen, und festzustellen, ob Patienten die Selbst-Stammzelltransplantation bevorzugen. Beurteilung, Self-Administered Gerocognitive Exam (SAGE) oder die im Gesundheitswesen angewandte Beurteilung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

4.2.1 Patienten mit multiplem Myelom, die für eine Transplantation in Betracht gezogen werden und für die eine Untersuchung vor der Transplantation geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit multiplem Myelom
  • Patienten, die vor der Transplantation einer Untersuchung unterzogen werden, mit der Absicht, nach der Stammzellentnahme mit der autologen Stammzelltransplantation fortzufahren.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Patienten ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit instabiler psychiatrischer Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate nach Studieneinschluss.
  • Patienten, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie nach Ermessen des Prüfers nicht in der Lage sind, Studienauswertungen durchzuführen.
  • Patienten, die nicht lesen können. (Wenn Patienten eine Lesebrille benötigen, muss diese zum Zeitpunkt des Tests getragen werden.)
  • Patienten, die nicht innerhalb von 60 Tagen nach der Stammzellentnahme mit der Stammzelltransplantation beginnen, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten, die zwischen dem Zeitpunkt der Stammzellentnahme und der Transplantation mehr als einen Chemotherapiezyklus erhalten, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kognitive Beurteilung mit standardisierten Tools
kognitive Beurteilung mit standardisierten Instrumenten vor und nach der Transplantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der PROMIS Cognitive Function, Kurzform 8a
Zeitfenster: Vor bis etwa 100 Tage nach der Transplantation
Wird durch das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function, Kurzform 8a, bewertet. Die Durchschnittswerte (und Standardabweichungen) für jeden Zeitpunkt werden angezeigt.
Vor bis etwa 100 Tage nach der Transplantation
Ergebnisse des Self-Administered Gerocognitive Exam (SAGE)
Zeitfenster: Vor bis etwa 100 Tage nach der Transplantation
Wird durch die Self-Administered Gerocognitive Exam (SAGE) bewertet. Die Durchschnittswerte (und Standardabweichungen) für jeden Zeitpunkt werden angezeigt.
Vor bis etwa 100 Tage nach der Transplantation
Ergebnisse des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Vor bis etwa 100 Tage nach der Transplantation
Wird durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet. Die Durchschnittswerte (und Standardabweichungen) für jeden Zeitpunkt werden angezeigt.
Vor bis etwa 100 Tage nach der Transplantation
Änderungen in den Werten der PROMIS Cognitive Function, Kurzform 8a
Zeitfenster: Vor bis etwa 100 Tage nach der Transplantation
Wird durch das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function, Kurzform 8a, bewertet. Die durchschnittlichen Veränderungen der Punktzahlen werden dargestellt. Der Unterschied in den einzelnen kognitiven Tests wird mithilfe eines gepaarten T-Tests bewertet, um festzustellen, ob eine Änderung aufgetreten ist.
Vor bis etwa 100 Tage nach der Transplantation
Änderungen in den Ergebnissen des Self-Administered Gerocognitive Exam (SAGE)
Zeitfenster: Vor bis etwa 100 Tage nach der Transplantation
Wird durch die Self-Administered Gerocognitive Exam (SAGE) bewertet. Die durchschnittlichen Veränderungen der Punktzahlen werden dargestellt. Der Unterschied in den einzelnen kognitiven Tests wird mithilfe eines gepaarten T-Tests bewertet, um festzustellen, ob eine Änderung aufgetreten ist.
Vor bis etwa 100 Tage nach der Transplantation
Änderungen in den Ergebnissen des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Vor bis etwa 100 Tage nach der Transplantation
Wird durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet. Die durchschnittlichen Veränderungen der Punktzahlen werden dargestellt. Der Unterschied in den einzelnen kognitiven Tests wird mithilfe eines gepaarten T-Tests bewertet, um festzustellen, ob eine Änderung aufgetreten ist.
Vor bis etwa 100 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen kognitivem Test (PROMIS 8a und SAGE)
Zeitfenster: Bis etwa 100 Tage nach der Transplantation
Bewerten Sie mithilfe der Statistik „correlations.examiner-implemented“, wie die einzelnen Testergebnisse mit den anderen übereinstimmen kognitive Beurteilung, MoCA. Bewertet die Korrelation der Tests vor und nach der Transplantation sowie die Korrelation der Änderung der Ergebnisse.
Bis etwa 100 Tage nach der Transplantation
Übereinstimmung zwischen kognitivem Test (PROMIS 8a und MoCA)
Zeitfenster: Bis etwa 100 Tage nach der Transplantation
Bewerten Sie mithilfe statistischer Korrelationen, wie die einzelnen Testergebnisse mit den anderen übereinstimmen.
Bis etwa 100 Tage nach der Transplantation
Übereinstimmung zwischen kognitivem Test (SAGE und MoCA)
Zeitfenster: Bis etwa 100 Tage nach der Transplantation
Bewerten Sie mithilfe statistischer Korrelationen, wie die einzelnen Testergebnisse mit den anderen übereinstimmen.
Bis etwa 100 Tage nach der Transplantation
Präferenz der Patienten zwischen Selbstbewertungstools Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewertet die Präferenz zwischen SAGE und dem vom Prüfer implementierten MoCA anhand des Bewertungspräferenzfragebogens. Präsentiert die Häufigkeit der Präferenz. Anschließend wird geprüft, ob der Anteil 50 % beträgt oder ob eine der Bewertungen der anderen deutlich vorgezogen wird.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Cesar Rodriguez, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00045767
  • CCCWFU 02117 (Andere Kennung: Wake Forest University Health Sciences)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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