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Étude brillante : évaluation de la cognition chez les patients atteints de myélome subissant une greffe

27 août 2020 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Les objectifs généraux de cette étude sont d'identifier les modèles de déficience cognitive avant et après la greffe, d'évaluer les similitudes des scores des trois évaluations cognitives chez les patients atteints de myélome qui subissent une greffe de cellules souches autologues et de déterminer si les patients préfèrent l'auto-greffe. évaluation, l'examen gérocognitif auto-administré (SAGE) ou l'évaluation d'évaluation cognitive montréalaise appliquée aux soins de santé (MoCA).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Les objectifs généraux de cette étude sont d'identifier les modèles de déficience cognitive avant et après la greffe, d'évaluer les similitudes des scores des trois évaluations cognitives chez les patients atteints de myélome qui subissent une greffe de cellules souches autologues et de déterminer si les patients préfèrent l'auto-greffe. évaluation, l'examen gérocognitif auto-administré (SAGE) ou l'évaluation d'évaluation cognitive montréalaise appliquée aux soins de santé (MoCA).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

4.2.1 Patients atteints de myélome multiple envisagés pour une greffe et devant subir une évaluation pré-greffe

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de myélome multiple
  • Patients qui subiront une évaluation pré-transplantation avec l'intention de procéder à une greffe autologue de cellules souches après le prélèvement des cellules souches.
  • Patients désireux et capables de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé
  • Patients de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie psychiatrique instable au cours des 3 derniers mois d'inscription à l'étude.
  • Patients considérés comme incapables d'effectuer des évaluations d'étude à la discrétion de l'investigateur.
  • Patients incapables de lire. (Si les patients ont besoin de lunettes de lecture, elles doivent être portées au moment du test.)
  • Les patients qui ne procèdent pas à une greffe de cellules souches dans les 60 jours suivant la collecte de cellules souches seront exclus de l'étude.
  • Les patients qui reçoivent plus d'un cycle de chimiothérapie entre le moment de la collecte des cellules souches et la greffe seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Évaluation cognitive à l'aide d'outils standardisés
évaluation cognitive à l'aide d'outils standardisés avant et après la greffe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de la fonction cognitive PROMIS, forme abrégée 8a
Délai: Avant à environ 100 jours après la greffe
Sera évalué par le système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System), forme courte 8a. Les scores moyens (et les écarts-types) pour chaque point dans le temps seront présentés.
Avant à environ 100 jours après la greffe
Scores de l'examen gérocognitif auto-administré (SAGE)
Délai: Avant à environ 100 jours après la greffe
Sera évalué par l'examen gérocognitif auto-administré (SAGE). Les scores moyens (et les écarts-types) pour chaque point dans le temps seront présentés.
Avant à environ 100 jours après la greffe
Scores du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Avant à environ 100 jours après la greffe
Sera évalué par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Les scores moyens (et les écarts-types) pour chaque point dans le temps seront présentés.
Avant à environ 100 jours après la greffe
Changements dans les scores de la fonction cognitive PROMIS, forme courte 8a
Délai: Avant à environ 100 jours après la greffe
Sera évalué par le système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System), forme courte 8a. Les changements moyens dans les scores seront présentés. La différence dans chacun des tests cognitifs sera évaluée à l'aide d'un test t apparié pour déterminer si un changement s'est produit.
Avant à environ 100 jours après la greffe
Changements dans les scores de l'examen gérocognitif auto-administré (SAGE)
Délai: Avant à environ 100 jours après la greffe
Sera évalué par l'examen gérocognitif auto-administré (SAGE). Les changements moyens dans les scores seront présentés. La différence dans chacun des tests cognitifs sera évaluée à l'aide d'un test t apparié pour déterminer si un changement s'est produit.
Avant à environ 100 jours après la greffe
Évolution des scores du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Avant à environ 100 jours après la greffe
Sera évalué par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Les changements moyens dans les scores seront présentés. La différence dans chacun des tests cognitifs sera évaluée à l'aide d'un test t apparié pour déterminer si un changement s'est produit.
Avant à environ 100 jours après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre test cognitif (PROMIS 8a et SAGE)
Délai: Jusqu'à environ 100 jours après la greffe
Évaluez la concordance entre les résultats de chaque test et les autres en utilisant des corrélations statistiques.examinator-implemented évaluation cognitive, MoCA. Évaluera la corrélation des tests avant et après la greffe ainsi que la corrélation de l'évolution des scores.
Jusqu'à environ 100 jours après la greffe
Concordance entre test cognitif (PROMIS 8a et MoCA)
Délai: Jusqu'à environ 100 jours après la greffe
Évaluez comment chaque score de test est en accord avec l'autre en utilisant des corrélations statistiques.
Jusqu'à environ 100 jours après la greffe
Concordance entre test cognitif (SAGE et MoCA)
Délai: Jusqu'à environ 100 jours après la greffe
Évaluez comment chaque score de test est en accord avec l'autre en utilisant des corrélations statistiques.
Jusqu'à environ 100 jours après la greffe
Préférence des patients entre les outils d'auto-évaluation Questionnaire
Délai: Jusqu'à 1 an
Évaluera la préférence entre le SAGE et le MoCA mis en œuvre par l'examinateur à l'aide du questionnaire de préférence d'évaluation. Présentera la fréquence de préférence. Va ensuite tester si la proportion est égale à 50% ou si l'une des évaluations est significativement préférée à l'autre.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Cesar Rodriguez, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00045767
  • CCCWFU 02117 (Autre identifiant: Wake Forest University Health Sciences)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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