Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålende studie: vurdering av kognisjon hos myelompasienter som gjennomgår transplantasjon

27. august 2020 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
De overordnede målene i denne studien er å identifisere mønstre av kognitiv svekkelse før og etter transplantasjon, å vurdere likhetene mellom skårene til de tre kognitive vurderingene hos myelompasienter som gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon, og å avgjøre om pasienter foretrekker selv- vurdering, selvadministrert gerokognitiv eksamen (SAGE) eller vurderingen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) i helsevesenet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

De overordnede målene i denne studien er å identifisere mønstre av kognitiv svekkelse før og etter transplantasjon, å vurdere likhetene mellom skårene til de tre kognitive vurderingene hos myelompasienter som gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon, og å avgjøre om pasienter foretrekker selv- vurdering, selvadministrert gerokognitiv eksamen (SAGE) eller vurderingen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) i helsevesenet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

4.2.1 Pasienter med myelomatose som vurderes for transplantasjon og planlagt å gjennomgå evaluering før transplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med myelomatose
  • Pasienter som skal gjennomgå evaluering før transplantasjon med intensjoner om å gå videre til autolog stamcelletransplantasjon etter stamcelleinnsamling.
  • Pasienter som er villige og i stand til å forstå og signere et informert samtykkeskjema
  • Pasienter 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ustabil psykiatrisk sykdom i løpet av de siste 3 månedene etter studieopptak.
  • Pasienter som anses ute av stand til å utføre studieevalueringer etter etterforskerens skjønn.
  • Pasienter som ikke kan lese. (Hvis pasienter trenger lesebriller, må de brukes på testtidspunktet.)
  • Pasienter som ikke fortsetter til stamcelletransplantasjon innen 60 dager etter stamcelleinnsamling vil bli ekskludert fra studien.
  • Pasienter som får mer enn én syklus med kjemoterapi mellom tidspunktet for stamcelleinnsamling og transplantasjon vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Kognitiv vurdering ved bruk av standardiserte verktøy
kognitiv vurdering ved bruk av standardiserte verktøy før og etter transplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng for PROMIS kognitive funksjon, kortform 8a
Tidsramme: Før til ca. 100 dager etter transplantasjon
Vil bli vurdert av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kognitiv funksjon, kort skjema 8a. Gjennomsnittlig poengsum (og standardavvik) for hvert tidspunkt vil bli presentert.
Før til ca. 100 dager etter transplantasjon
Poeng for den selvadministrerte gerokognitive eksamen (SAGE)
Tidsramme: Før til ca. 100 dager etter transplantasjon
Vil bli vurdert av selvadministrert gerokognitiv eksamen (SAGE). Gjennomsnittlig poengsum (og standardavvik) for hvert tidspunkt vil bli presentert.
Før til ca. 100 dager etter transplantasjon
Poeng fra Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Før til ca. 100 dager etter transplantasjon
Vil bli vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Gjennomsnittlig poengsum (og standardavvik) for hvert tidspunkt vil bli presentert.
Før til ca. 100 dager etter transplantasjon
Endringer i score for PROMIS kognitive funksjon, kortform 8a
Tidsramme: Før til ca. 100 dager etter transplantasjon
Vil bli vurdert av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kognitiv funksjon, kort skjema 8a. Gjennomsnittlige endringer i poengsum vil bli presentert. Forskjellen i hver kognitive test vil bli evaluert ved hjelp av en paret t-test for å avgjøre om det har skjedd noen endring.
Før til ca. 100 dager etter transplantasjon
Endringer i poengsummen til den selvadministrerte gerokognitive eksamen (SAGE)
Tidsramme: Før til ca. 100 dager etter transplantasjon
Vil bli vurdert av selvadministrert gerokognitiv eksamen (SAGE). Gjennomsnittlige endringer i poengsum vil bli presentert. Forskjellen i hver kognitive test vil bli evaluert ved hjelp av en paret t-test for å avgjøre om det har skjedd noen endring.
Før til ca. 100 dager etter transplantasjon
Endringer i score for Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Før til ca. 100 dager etter transplantasjon
Vil bli vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Gjennomsnittlige endringer i poengsum vil bli presentert. Forskjellen i hver kognitive test vil bli evaluert ved hjelp av en paret t-test for å avgjøre om det har skjedd noen endring.
Før til ca. 100 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom kognitiv test (PROMIS 8a og SAGE)
Tidsramme: Opptil ca. 100 dager etter transplantasjon
Evaluer hvordan hver testpoengsum er i samsvar med den andre ved å bruke statistikkkorrelasjoner.eksaminator-implementert kognitiv vurdering, MoCA. Vil vurdere korrelasjonen av testene før og etter transplantasjon samt korrelasjonen av endringen i score.
Opptil ca. 100 dager etter transplantasjon
Overensstemmelse mellom kognitiv test (PROMIS 8a og MoCA)
Tidsramme: Opptil ca. 100 dager etter transplantasjon
Vurder hvordan hver testpoeng er i samsvar med den andre ved å bruke statistikkkorrelasjoner.
Opptil ca. 100 dager etter transplantasjon
Overensstemmelse mellom kognitiv test (SAGE og MoCA)
Tidsramme: Opptil ca. 100 dager etter transplantasjon
Vurder hvordan hver testpoeng er i samsvar med den andre ved å bruke statistikkkorrelasjoner.
Opptil ca. 100 dager etter transplantasjon
Pasientenes preferanse mellom selvvurderingsverktøy Spørreskjema
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil vurdere preferansen mellom SAGE og sensor-implementert, MoCA ved å bruke spørreskjemaet Assessment Preference. Vil presentere preferansefrekvensen. Vil da teste om andelen er lik 50 % eller om en av vurderingene er vesentlig foretrukket fremfor den andre.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Cesar Rodriguez, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00045767
  • CCCWFU 02117 (Annen identifikator: Wake Forest University Health Sciences)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger