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Estudo brilhante: avaliando a cognição em pacientes com mieloma submetidos a transplante

27 de agosto de 2020 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Os objetivos gerais deste estudo são identificar padrões de comprometimento cognitivo pré e pós-transplante, avaliar as semelhanças das pontuações das três avaliações cognitivas em pacientes com mieloma submetidos a transplante autólogo de células-tronco e determinar se os pacientes preferem o auto-transplante. avaliação, Auto-Administered Gerocognitive Exam (SAGE) ou a avaliação Montreal Cognitive Assessment (MoCA) aplicada à saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Os objetivos gerais deste estudo são identificar padrões de comprometimento cognitivo pré e pós-transplante, avaliar as semelhanças das pontuações das três avaliações cognitivas em pacientes com mieloma submetidos a transplante autólogo de células-tronco e determinar se os pacientes preferem o auto-transplante. avaliação, Auto-Administered Gerocognitive Exam (SAGE) ou a avaliação Montreal Cognitive Assessment (MoCA) aplicada à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

4.2.1 Pacientes com mieloma múltiplo sendo considerados para transplante e agendados para avaliação pré-transplante

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mieloma múltiplo
  • Pacientes que passarão por avaliação pré-transplante com intenção de proceder ao transplante autólogo de células-tronco após a coleta das células-tronco.
  • Pacientes dispostos e capazes de entender e assinar um termo de consentimento informado
  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença psiquiátrica instável nos últimos 3 meses da inscrição no estudo.
  • Pacientes considerados incapazes de realizar avaliações do estudo a critério do investigador.
  • Pacientes incapazes de ler. (Se os pacientes precisarem de óculos de leitura, eles devem ser usados ​​no momento do teste.)
  • Os pacientes que não procederem ao transplante de células-tronco dentro de 60 dias após a coleta das células-tronco serão excluídos do estudo.
  • Os pacientes que receberem mais de um ciclo de quimioterapia entre o momento da coleta de células-tronco e o transplante serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Avaliação cognitiva usando ferramentas padronizadas
avaliação cognitiva usando ferramentas padronizadas pré e pós-transplante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Função Cognitiva PROMIS, forma abreviada 8a
Prazo: Antes até aproximadamente 100 dias após o transplante
Será avaliado pela Função Cognitiva do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), forma abreviada 8a. As pontuações médias (e desvios padrão) para cada pontos de tempo serão apresentadas.
Antes até aproximadamente 100 dias após o transplante
Pontuações do Exame Gerocognitivo Auto-Administrado (SAGE)
Prazo: Antes até aproximadamente 100 dias após o transplante
Será avaliado pelo Exame Gerocognitivo Auto-Aplicado (SAGE). As pontuações médias (e desvios padrão) para cada pontos de tempo serão apresentadas.
Antes até aproximadamente 100 dias após o transplante
Pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Antes até aproximadamente 100 dias após o transplante
Será avaliado pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA). As pontuações médias (e desvios padrão) para cada pontos de tempo serão apresentadas.
Antes até aproximadamente 100 dias após o transplante
Alterações nas pontuações da Função Cognitiva PROMIS, forma abreviada 8a
Prazo: Antes até aproximadamente 100 dias após o transplante
Será avaliado pela Função Cognitiva do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), forma abreviada 8a. As mudanças médias nas pontuações serão apresentadas. A diferença em cada teste cognitivo será avaliada usando um teste t pareado para determinar se alguma mudança ocorreu.
Antes até aproximadamente 100 dias após o transplante
Alterações nas pontuações do Self-Administered Gerocognitive Exam (SAGE)
Prazo: Antes até aproximadamente 100 dias após o transplante
Será avaliado pelo Exame Gerocognitivo Auto-Aplicado (SAGE). As mudanças médias nas pontuações serão apresentadas. A diferença em cada teste cognitivo será avaliada usando um teste t pareado para determinar se alguma mudança ocorreu.
Antes até aproximadamente 100 dias após o transplante
Mudanças nas pontuações do Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Antes até aproximadamente 100 dias após o transplante
Será avaliado pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA). As mudanças médias nas pontuações serão apresentadas. A diferença em cada teste cognitivo será avaliada usando um teste t pareado para determinar se alguma mudança ocorreu.
Antes até aproximadamente 100 dias após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre o teste cognitivo (PROMIS 8a e SAGE)
Prazo: Até aproximadamente 100 dias após o transplante
Avalie como a pontuação de cada teste está de acordo com a outra usando correlações estatísticas. implementado pelo examinador avaliação cognitiva, MoCA. Será avaliada a correlação dos exames pré e pós-transplante, bem como a correlação da alteração dos escores.
Até aproximadamente 100 dias após o transplante
Concordância entre o teste cognitivo (PROMIS 8a e MoCA)
Prazo: Até aproximadamente 100 dias após o transplante
Avalie como a pontuação de cada teste está de acordo com o outro usando correlações estatísticas.
Até aproximadamente 100 dias após o transplante
Concordância entre o teste cognitivo (SAGE e MoCA)
Prazo: Até aproximadamente 100 dias após o transplante
Avalie como a pontuação de cada teste está de acordo com o outro usando correlações estatísticas.
Até aproximadamente 100 dias após o transplante
Preferência dos pacientes entre os instrumentos de autoavaliação Questionário
Prazo: Até 1 ano
Avaliará a preferência entre o SAGE e o MoCA implementado pelo examinador usando o Questionário de Preferência de Avaliação. Apresentará a frequência de preferência. Irá então testar se a proporção é igual a 50% ou se uma das avaliações é significativamente preferida em detrimento da outra.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Cesar Rodriguez, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00045767
  • CCCWFU 02117 (Outro identificador: Wake Forest University Health Sciences)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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