Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování atelektázy pomocí ultrasonografie plic u dětí podstupujících celkovou anestezii: kohortová studie pro hodnocení vztahu mezi výskytem a závažností infekce horních cest dýchacích a velikostí anestezie vyvolané atelektázou

2. května 2019 aktualizováno: Yonsei University
Budou zahrnuti dětští pacienti ve věku od 6 měsíců do 6 let. Jsou naplánováni na elektivní všeobecnou nebo urologickou operaci v jednom terciárním lékařském centru. Před operací výzkumník vyzpovídá rodiče dětských pacientů, aby zkontrolovali, zda nemají infekci horních cest dýchacích, a požádá je o vyplnění dotazníku o závažnosti jejich příznaků. Výzkumník v dotazníku získá skóre symptomů infekce horních cest dýchacích. Stupeň anestezie vyvolané atelektázy se měří pomocí ultrazvuku plic. Plicní ultrazvuk se provádí po endotracheální intubaci a na konci operace rozdělením hrudníku pacienta na 12 oblastí. Zkoušející hodnotí stupeň atelektázy v každé oblasti od 0 do 3 bodů. Po ukončení operace zkontrolujte, zda nedošlo k respiračním nežádoucím účinkům při vzniku a rekonvalescenci na jednotce poanesteziologické péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
261

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti ve věku od 6 měsíců do 6 let s plánovanou elektivní všeobecnou nebo urologickou operací v jediném lékařském centru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Pediatričtí pacienti starší 6 měsíců a mladší 6 let
  • plánované na elektivní dětskou všeobecnou nebo urologickou chirurgii.

Kritéria vyloučení:

  • podstupující laparoskopickou operaci
  • dětští pacienti s infekcí dolních cest dýchacích (pneumonie, bronchiolitida)
  • pacientů s bronchopulmonální dysplazií v anamnéze
  • hemodynamická nestabilita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
žádné příznaky URI (infekce horních cest dýchacích).
Pacienti bez příznaků infekce horních cest dýchacích
Jiný: dotazník o závažnosti jejich příznaků infekce horních cest dýchacích
Před operací výzkumník vyzpovídá rodiče dětských pacientů, aby zkontrolovali, zda nemají infekci horních cest dýchacích, a požádá je o vyplnění dotazníku o závažnosti jejich příznaků. Dotazník se skládá z 8 typů příznaků infekcí horních cest dýchacích a každý příznak byl zkontrolován od 0 do 3 podle závažnosti jejich pacienty.
Příznaky URI (infekce horních cest dýchacích).
Pacienti s příznaky infekce horních cest dýchacích
Jiný: dotazník o závažnosti jejich příznaků infekce horních cest dýchacích
Před operací výzkumník vyzpovídá rodiče dětských pacientů, aby zkontrolovali, zda nemají infekci horních cest dýchacích, a požádá je o vyplnění dotazníku o závažnosti jejich příznaků. Dotazník se skládá z 8 typů příznaků infekcí horních cest dýchacích a každý příznak byl zkontrolován od 0 do 3 podle závažnosti jejich pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň atelektázy v důsledku celkové anestezie pomocí ultrazvuku plic
Časové okno: Zkoušející změří stupeň atelektázy pomocí ultrazvuku plic 2 minuty po endotracheální intubaci a 5 minut po ukončení operace.
Anestezií navozená atelektáza je diagnostikována, když jsou identifikovány ultrazvukové nálezy jako B-čára (objevují se hyperechogenní čáry kolmé k pohrudnici) a konsolidace (ztráta pleurální linie a hypoechogenní oblasti). Hrudník je rozdělen do 12 oblastí: tři podélné linie (parasternální, přední a zadní axilární) a dvě axiální linie (nad bránicí a 1 cm nad bradavkami) v každém hemithoraxu. Zkoušející hodnotí stupeň atelektázy v každé oblasti od 0 do 3 bodů. Stupeň juxtapleurální konsolidace byl odstupňován: (a0) žádná konsolidace; (a1) minimální juxtapleurální konsolidace; (a2) malá konsolidace (<50 %); a (a3) ​​velká konsolidace (>50 %). Stupeň B-linií byl rozdělen do čtyř stupňů: (b0) méně než tři izolované B-linie; (bl) více dobře definovaných B-linií; (b2) více koalescentních B-linií; a (b3) bílé plíce.
Zkoušející změří stupeň atelektázy pomocí ultrazvuku plic 2 minuty po endotracheální intubaci a 5 minut po ukončení operace.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt respiračních nežádoucích účinků po operaci
Časové okno: 10 minut po extubaci na jednotce postanestezie
Po ukončení operace zkontrolujte, zda nedošlo k respiračním nežádoucím účinkům při extubaci pacienta a 10, 30 minut po extubaci na jednotce poanesteziologické péče. Nežádoucí účinky na dýchací cesty jsou bronchospasmus a laryngospasmus. Analyzujeme skóre symptomů infekce horních cest dýchacích u dětských pacientů, kteří vykazovali respirační nežádoucí příhody, a navrhujeme hraniční hodnotu skóre s vysokým rizikem respiračních nežádoucích příhod pomocí vícerozměrné logistické regrese.
10 minut po extubaci na jednotce postanestezie
Výskyt respiračních nežádoucích účinků po operaci
Časové okno: 30 minut po extubaci na jednotce postanestezie
Po ukončení operace zkontrolujte, zda nedošlo k respiračním nežádoucím účinkům při extubaci pacienta a 10, 30 minut po extubaci na jednotce poanesteziologické péče. Nežádoucí účinky na dýchací cesty jsou bronchospasmus a laryngospasmus. Analyzujeme skóre symptomů infekce horních cest dýchacích u dětských pacientů, kteří vykazovali respirační nežádoucí příhody, a navrhujeme hraniční hodnotu skóre s vysokým rizikem respiračních nežádoucích příhod pomocí vícerozměrné logistické regrese.
30 minut po extubaci na jednotce postanestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2017-0766

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení