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Beobachtung der Atelektase mittels Lungenultraschall bei Kindern unter Vollnarkose: die Kohortenstudie zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Häufigkeit und Schwere einer Infektion der oberen Atemwege und dem Ausmaß der durch Anästhesie verursachten Atelektase

2. Mai 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Eingeschlossen werden pädiatrische Patienten im Alter zwischen 6 Monaten und 6 Jahren. Sie sind für eine elektive allgemeine oder urologische Operation in einem einzigen tertiären medizinischen Zentrum vorgesehen. Vor der Operation befragt der Forscher die Eltern der pädiatrischen Patienten, um zu überprüfen, ob sie an einer Infektion der oberen Atemwege leiden, und bittet sie, einen Fragebogen über die Schwere ihrer Symptome auszufüllen. Der Forscher erhält im Fragebogen den Symptomwert der Infektion der oberen Atemwege. Der Grad der anästhesieinduzierten Atelektase wird mittels Lungenultraschall gemessen. Nach der endotrachealen Intubation und am Ende der Operation wird eine Lungenultraschalluntersuchung durchgeführt, bei der der Brustkorb des Patienten in 12 Bereiche unterteilt wird. Der Prüfer bewertet den Grad der Atelektase in jeder Region mit 0 bis 3 Punkten. Überprüfen Sie nach dem Ende der Operation, ob die Atemwegsbeeinträchtigungen während des Auftauchens und Aufwachens auf der Postanästhesiestation aufgetreten sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
261

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten im Alter zwischen 6 Monaten und 6 Jahren, bei denen ein geplanter elektiver allgemeiner oder urologischer Eingriff in einem einzelnen medizinischen Zentrum vorgesehen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Pädiatrische Patienten, die älter als 6 Monate und jünger als 6 Jahre sind
  • geplant für eine elektive pädiatrische allgemeine oder urologische Operation.

Ausschlusskriterien:

  • sich einer laparoskopischen Operation unterziehen
  • pädiatrische Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege (Pneumonie, Bronchiolitis)
  • Patienten mit bronchopulmonaler Dysplasie in der Vorgeschichte
  • hämodynamische Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Keine URI-Symptome (Infektion der oberen Atemwege).
Patienten ohne Symptome einer Infektion der oberen Atemwege
Sonstiges: Fragebogen zur Schwere ihrer Symptome einer Infektion der oberen Atemwege
Vor der Operation befragt der Forscher die Eltern der pädiatrischen Patienten, um zu überprüfen, ob sie an einer Infektion der oberen Atemwege leiden, und bittet sie, einen Fragebogen über die Schwere ihrer Symptome auszufüllen. Der Fragebogen besteht aus 8 Symptomtypen zu Infektionen der oberen Atemwege und jedes Symptom wurde von den Patienten je nach Schweregrad mit 0 bis 3 bewertet.
URI-Symptome (Infektion der oberen Atemwege).
Patienten mit Symptomen einer Infektion der oberen Atemwege
Sonstiges: Fragebogen zur Schwere ihrer Symptome einer Infektion der oberen Atemwege
Vor der Operation befragt der Forscher die Eltern der pädiatrischen Patienten, um zu überprüfen, ob sie an einer Infektion der oberen Atemwege leiden, und bittet sie, einen Fragebogen über die Schwere ihrer Symptome auszufüllen. Der Fragebogen besteht aus 8 Symptomtypen zu Infektionen der oberen Atemwege und jedes Symptom wurde von den Patienten je nach Schweregrad mit 0 bis 3 bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Atelektase aufgrund einer Vollnarkose mittels Lungenultraschall
Zeitfenster: Der Prüfer misst den Grad der Atelektase mittels Lungenultraschall 2 Minuten nach der endotrachealen Intubation und 5 Minuten nach Ende der Operation.
Eine anästhesieinduzierte Atelektase wird diagnostiziert, wenn die Ultraschallbefunde als B-Linie (erscheinen echoreiche Linien senkrecht zur Pleura) und Konsolidierung (Verlust der Pleuralinie und des echoarmen Bereichs) identifiziert werden. Der Brustkorb ist in 12 Regionen unterteilt: drei Längslinien (parasternal, anterior und posterior axillar) und zwei axiale Linien (über dem Zwerchfell und 1 cm über den Brustwarzen) in jedem Hemithorax. Der Prüfer bewertet den Grad der Atelektase in jeder Region mit 0 bis 3 Punkten. Der Grad der juxtapleuralen Konsolidierung wurde wie folgt bewertet: (a0) keine Konsolidierung; (a1) minimale juxtapleurale Konsolidierung; (a2) kleine Konsolidierung (<50 %); und (a3) ​​großflächige Konsolidierung (>50 %). Der Grad der B-Linien wurde in vier Stufen eingeteilt: (b0) weniger als drei isolierte B-Linien; (b1) mehrere wohldefinierte B-Linien; (b2) mehrere koaleszierende B-Linien; und (b3) weiße Lunge.
Der Prüfer misst den Grad der Atelektase mittels Lungenultraschall 2 Minuten nach der endotrachealen Intubation und 5 Minuten nach Ende der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Atemwegsbeschwerden nach der Operation
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Extubation auf der Postanästhesiestation
Überprüfen Sie nach dem Ende der Operation, ob die Atemwegsbeeinträchtigungen bei der Extubation des Patienten und 10 bis 30 Minuten nach der Extubation auf der Postanästhesiestation aufgetreten sind. Zu den respiratorischen Nebenwirkungen zählen Bronchospasmus und Laryngospasmus. Wir analysieren den Symptom-Score einer Infektion der oberen Atemwege bei pädiatrischen Patienten, die unerwünschte Ereignisse der Atemwege aufwiesen, und schlagen den Grenzwert des Scores mit hohem Risiko für unerwünschte Ereignisse der Atemwege durch multivariate logistische Regression vor.
10 Minuten nach der Extubation auf der Postanästhesiestation
Auftreten von Atemwegsbeschwerden nach der Operation
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Extubation auf der Postanästhesiestation
Überprüfen Sie nach dem Ende der Operation, ob die Atemwegsbeeinträchtigungen bei der Extubation des Patienten und 10 bis 30 Minuten nach der Extubation auf der Postanästhesiestation aufgetreten sind. Zu den respiratorischen Nebenwirkungen zählen Bronchospasmus und Laryngospasmus. Wir analysieren den Symptom-Score einer Infektion der oberen Atemwege bei pädiatrischen Patienten, die unerwünschte Ereignisse der Atemwege aufwiesen, und schlagen den Grenzwert des Scores mit hohem Risiko für unerwünschte Ereignisse der Atemwege durch multivariate logistische Regression vor.
30 Minuten nach der Extubation auf der Postanästhesiestation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2017-0766

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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