Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjon av atelektase ved bruk av lunge-ultrasonografi hos barn som gjennomgår generell anestesi: kohortstudien for evaluering av forholdet mellom forekomst og alvorlighetsgrad av øvre luftveisinfeksjon og størrelsen på anestesi-indusert atelektase

2. mai 2019 oppdatert av: Yonsei University
Pediatriske pasienter mellom 6 måneder og 6 år vil bli inkludert. De er planlagt for elektiv generell eller urologisk kirurgi ved et enkelt tertiærmedisinsk senter. Før operasjonen intervjuer forskeren foreldrene til de pediatriske pasientene for å sjekke om de har øvre luftveisinfeksjon og ber dem fylle ut et spørreskjema om alvorlighetsgraden av symptomene. Forskeren vil få symptomscore på øvre luftveisinfeksjon i spørreskjemaet. Graden av anestesiindusert atelektase måles ved hjelp av lunge-ultralyd. Pulmonal ultralyd utføres etter endotrakeal intubasjon og ved slutten av operasjonen deler pasientens thorax inn i 12 regioner. Etterforskeren graderer graden av atelektase i hver region fra 0 til 3 poeng. Etter endt operasjon, sjekk om de respiratoriske bivirkningene oppsto under oppkomst og restitusjon ved postanestesiavdelingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
261

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter mellom 6 måneder og 6 år er planlagt for elektiv generell eller urologisk kirurgi ved et enkelt medisinsk senter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: Pediatriske pasienter eldre enn 6 måneder og yngre enn 6 år
  • planlagt for elektiv pediatrisk generell eller urologisk kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • gjennomgår laparoskopisk kirurgi
  • pediatriske pasienter med nedre luftveisinfeksjon (lungebetennelse, bronkiolitt)
  • pasienter med bronkopulmonal dysplasi i anamnesen
  • hemodynamisk ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ingen URI (øvre luftveisinfeksjon) symptomer
Pasienter uten symptomer på øvre luftveisinfeksjon
Annen: spørreskjema om alvorlighetsgraden av deres symptomer på øvre luftveisinfeksjon
Før operasjonen intervjuer forskeren foreldrene til de pediatriske pasientene for å sjekke om de har øvre luftveisinfeksjon og ber dem fylle ut et spørreskjema om alvorlighetsgraden av symptomene. Spørreskjemaet består av 8 typer symptomer om øvre luftveisinfeksjoner, og hvert symptom ble kontrollert fra 0 til 3 i henhold til alvorlighetsgrad av pasientene.
URI (øvre luftveisinfeksjon) symptomer
Pasienter med symptomer på øvre luftveisinfeksjon
Annen: spørreskjema om alvorlighetsgraden av deres symptomer på øvre luftveisinfeksjon
Før operasjonen intervjuer forskeren foreldrene til de pediatriske pasientene for å sjekke om de har øvre luftveisinfeksjon og ber dem fylle ut et spørreskjema om alvorlighetsgraden av symptomene. Spørreskjemaet består av 8 typer symptomer om øvre luftveisinfeksjoner, og hvert symptom ble kontrollert fra 0 til 3 i henhold til alvorlighetsgrad av pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av atelektase på grunn av generell anestesi ved bruk av lunge-ultralyd
Tidsramme: Utforskeren vil måle graden av atelektase ved bruk av lunge-ultralyd 2 minutter etter endotrakeal intubasjon og 5 minutter ved slutten av operasjonen.
Anestesiindusert atelektase diagnostiseres når ultralydfunnene som B-linje (vises hyperekkoiske linjer vinkelrett på pleura) og konsolidering (tap av pleuralinje og hypoekkoisk område) er identifisert. Brystet er delt inn i 12 regioner: tre langsgående linjer (parasternal, anterior og posterior aksillær) og to aksiale linjer (over diafragma og 1 cm over brystvortene) i hver hemithorax. Etterforskeren graderer graden av atelektase i hver region fra 0 til 3 poeng. Graden av juxtapleural konsolidering ble gradert: (a0) ingen konsolidering; (a1) minimal juxtapleural konsolidering; (a2) konsolidering i liten størrelse (<50 %); og (a3) ​​konsolidering i stor størrelse (>50%). Graden av B-linjer ble delt inn i fire grader: (b0) færre enn tre isolerte B-linjer; (b1) flere veldefinerte B-linjer; (b2) multiple koalescerende B-linjer; og (b3) hvit lunge.
Utforskeren vil måle graden av atelektase ved bruk av lunge-ultralyd 2 minutter etter endotrakeal intubasjon og 5 minutter ved slutten av operasjonen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av åndedrettsskadelige effekter etter operasjonen
Tidsramme: 10 minutter etter ekstubering ved postanestesiavdelingen
Etter avsluttet operasjon, sjekk om de respiratoriske uønskede effektene oppsto når pasienten ekstuberes og 10, 30 minutter etter ekstubering ved postanestesiavdelingen. Respiratoriske bivirkninger er bronkospasme og laryngospasme. Vi analyserer symptomskåren for øvre luftveisinfeksjon hos pediatriske pasienter som viste respiratoriske bivirkninger og foreslår cut-off-verdien av skåren med høy risiko for respiratoriske bivirkninger ved multivariat logistisk regresjon.
10 minutter etter ekstubering ved postanestesiavdelingen
Forekomst av åndedrettsskadelige effekter etter operasjonen
Tidsramme: 30 minutter etter ekstubering ved postanestesiavdelingen
Etter avsluttet operasjon, sjekk om de respiratoriske uønskede effektene oppsto når pasienten ekstuberes og 10, 30 minutter etter ekstubering ved postanestesiavdelingen. Respiratoriske bivirkninger er bronkospasme og laryngospasme. Vi analyserer symptomskåren for øvre luftveisinfeksjon hos pediatriske pasienter som viste respiratoriske bivirkninger og foreslår cut-off-verdien av skåren med høy risiko for respiratoriske bivirkninger ved multivariat logistisk regresjon.
30 minutter etter ekstubering ved postanestesiavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4-2017-0766

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger