Observación de atelectasias mediante ultrasonografía pulmonar en niños sometidos a anestesia general: el estudio de cohorte para la evaluación de la relación entre la incidencia y la gravedad de la infección del tracto respiratorio superior y la magnitud de la atelectasia inducida por anestesia
2 de mayo de 2019 actualizado por: Yonsei University
Se incluirán pacientes pediátricos entre 6 meses y 6 años.
Están programados para cirugía general o urológica electiva en un solo centro médico terciario.
Antes de la operación, el investigador entrevista a los padres de los pacientes pediátricos para verificar si tienen la infección del tracto respiratorio superior y les pide que completen un cuestionario sobre la gravedad de sus síntomas.
El investigador obtendrá la puntuación de los síntomas de la infección del tracto respiratorio superior en el cuestionario.
El grado de atelectasia inducida por la anestesia se mide mediante ecografía pulmonar.
La ecografía pulmonar se realiza después de la intubación endotraqueal y al final de la operación dividiendo el tórax del paciente en 12 regiones.
El investigador califica el grado de atelectasia en cada región de 0 a 3 puntos.
Después del final de la operación, verifique si los efectos adversos respiratorios ocurrieron durante la emergencia y la recuperación en la unidad de cuidados postanestésicos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
261
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos entre 6 meses y 6 años programados para cirugía general o urológica electiva en un solo centro médico ambulatorio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Pacientes pediátricos mayores de 6 meses y menores de 6 años
- programado para cirugía pediátrica general o urológica electiva.
Criterio de exclusión:
- someterse a una cirugía laparoscópica
- pacientes pediátricos con infección del tracto respiratorio inferior (neumonía, bronquiolitis)
- pacientes con antecedentes de displasia broncopulmonar
- inestabilidad hemodinámica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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sin síntomas de URI (infección del tracto respiratorio superior)
Pacientes sin síntomas de infección del tracto respiratorio superior
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Antes de la operación, el investigador entrevista a los padres de los pacientes pediátricos para verificar si tienen la infección del tracto respiratorio superior y les pide que completen un cuestionario sobre la gravedad de sus síntomas.
El cuestionario consta de 8 tipos de síntomas sobre infecciones de las vías respiratorias superiores y cada síntoma fue marcado de 0 a 3 según la gravedad de sus pacientes.
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Síntomas de URI (infección del tracto respiratorio superior)
Pacientes con síntomas de infección del tracto respiratorio superior
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Antes de la operación, el investigador entrevista a los padres de los pacientes pediátricos para verificar si tienen la infección del tracto respiratorio superior y les pide que completen un cuestionario sobre la gravedad de sus síntomas.
El cuestionario consta de 8 tipos de síntomas sobre infecciones de las vías respiratorias superiores y cada síntoma fue marcado de 0 a 3 según la gravedad de sus pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grado de atelectasia debido a la anestesia general usando ultrasonido pulmonar.
Periodo de tiempo: El investigador medirá el grado de atelectasia mediante ecografía pulmonar a los 2 minutos de la intubación endotraqueal ya los 5 minutos del final de la operación.
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La atelectasia inducida por anestesia se diagnostica cuando en la ecografía se identifican hallazgos como línea B (aparecen líneas hiperecogénicas perpendiculares a la pleura) y consolidación (pérdida de la línea pleural y área hipoecoica).
El tórax se divide en 12 regiones: tres líneas longitudinales (paraesternal, axilar anterior y posterior) y dos líneas axiales (por encima del diafragma y 1 cm por encima de los pezones) en cada hemitórax.
El investigador califica el grado de atelectasia en cada región de 0 a 3 puntos.
El grado de consolidación yuxtapleural se calificó: (a0) sin consolidación; (a1) mínima consolidación yuxtapleural; (a2) consolidación de pequeño tamaño (<50%); y (a3) consolidación de gran tamaño (>50%).
El grado de líneas B se dividió en cuatro grados: (b0) menos de tres líneas B aisladas; (b1) múltiples líneas B bien definidas; (b2) múltiples líneas B coalescentes; y (b3) pulmón blanco.
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El investigador medirá el grado de atelectasia mediante ecografía pulmonar a los 2 minutos de la intubación endotraqueal ya los 5 minutos del final de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de efectos adversos respiratorios después de la operación
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la extubación en la unidad de cuidados postanestésicos
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Después del final de la operación, verifique si los efectos adversos respiratorios ocurrieron cuando el paciente fue extubado y 10, 30 minutos después de la extubación en la unidad de cuidados postanestésicos.
Los efectos adversos respiratorios son broncoespasmo y laringoespasmo.
Analizamos la puntuación de síntomas de infección del tracto respiratorio superior en pacientes pediátricos que presentaron eventos adversos respiratorios y sugerimos el valor de corte de la puntuación con alto riesgo de eventos adversos respiratorios mediante regresión logística multivariante.
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10 minutos después de la extubación en la unidad de cuidados postanestésicos
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Aparición de efectos adversos respiratorios después de la operación
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extubación en la unidad de cuidados postanestésicos
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Después del final de la operación, verifique si los efectos adversos respiratorios ocurrieron cuando el paciente fue extubado y 10, 30 minutos después de la extubación en la unidad de cuidados postanestésicos.
Los efectos adversos respiratorios son broncoespasmo y laringoespasmo.
Analizamos la puntuación de síntomas de infección del tracto respiratorio superior en pacientes pediátricos que presentaron eventos adversos respiratorios y sugerimos el valor de corte de la puntuación con alto riesgo de eventos adversos respiratorios mediante regresión logística multivariada.
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30 minutos después de la extubación en la unidad de cuidados postanestésicos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
28 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
28 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
6 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4-2017-0766
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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