Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation af atelektase ved hjælp af lunge-ultralyd hos børn, der gennemgår generel anæstesi: kohorteundersøgelsen til evaluering af forholdet mellem forekomsten og sværhedsgraden af ​​øvre luftvejsinfektion og størrelsen af ​​anæstesi-induceret atelektase

2. maj 2019 opdateret af: Yonsei University
Pædiatriske patienter mellem 6 måneder og 6 år vil blive inkluderet. De er planlagt til elektiv generel eller urologisk kirurgi på et enkelt tertiært medicinsk center. Før operationen interviewer forskeren forældrene til de pædiatriske patienter for at tjekke, om de har den øvre luftvejsinfektion, og beder dem udfylde et spørgeskema om sværhedsgraden af ​​deres symptomer. Forskeren vil få symptomscore på den øvre luftvejsinfektion i spørgeskemaet. Graden af ​​anæstesi-induceret atelektase måles ved hjælp af lunge-ultralyd. Pulmonal ultralyd udføres efter endotracheal intubation og i slutningen af ​​operationen opdeles patientens thorax i 12 regioner. Undersøgeren bedømmer graden af ​​atelektase i hver region fra 0 til 3 point. Efter afslutningen af ​​operationen skal du kontrollere, om de respiratoriske bivirkninger opstod under fremkomsten og genopretningen på post-anæstesiafdelingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
261

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter mellem 6 måneder og 6 år er planlagt til elektiv generel eller urologisk kirurgi på et enkelt lægecenter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Pædiatriske patienter ældre end 6 måneder og yngre end 6 år
  • planlagt til elektiv pædiatrisk generel eller urologisk kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • gennemgår en laparoskopisk kirurgi
  • pædiatriske patienter med nedre luftvejsinfektion (lungebetændelse, bronchiolitis)
  • patienter med bronkopulmonal dysplasi i anamnesen
  • hæmodynamisk ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ingen URI (øvre luftvejsinfektion) symptomer
Patienter uden symptomer på øvre luftvejsinfektion
Andet: spørgeskema om sværhedsgraden af ​​deres symptomer på øvre luftvejsinfektion
Før operationen interviewer forskeren forældrene til de pædiatriske patienter for at tjekke, om de har den øvre luftvejsinfektion, og beder dem udfylde et spørgeskema om sværhedsgraden af ​​deres symptomer. Spørgeskemaet består af 8 typer symptomer om øvre luftvejsinfektioner, og hvert symptom blev kontrolleret fra 0 til 3 i henhold til sværhedsgraden af ​​deres patienter.
URI (øvre luftvejsinfektion) symptomer
Patienter med symptomer på øvre luftvejsinfektion
Andet: spørgeskema om sværhedsgraden af ​​deres symptomer på øvre luftvejsinfektion
Før operationen interviewer forskeren forældrene til de pædiatriske patienter for at tjekke, om de har den øvre luftvejsinfektion, og beder dem udfylde et spørgeskema om sværhedsgraden af ​​deres symptomer. Spørgeskemaet består af 8 typer symptomer om øvre luftvejsinfektioner, og hvert symptom blev kontrolleret fra 0 til 3 i henhold til sværhedsgraden af ​​deres patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​atelektase på grund af generel anæstesi ved hjælp af lunge-ultralyd
Tidsramme: Undersøgeren vil måle graden af ​​atelektase ved hjælp af lunge-ultralyd 2 minutter efter endotracheal intubation og 5 minutter efter operationens afslutning.
Anæstesi-induceret atelektase diagnosticeres, når ultralydsfundene som B-linje (fremstår hyperekkoiske linjer vinkelret på lungehinden) og konsolidering (tab af pleural linje og hypoekkoisk område) er identificeret. Brystet er opdelt i 12 områder: tre langsgående linjer (parasternal, anterior og posterior aksillær) og to aksiale linjer (over mellemgulvet og 1 cm over brystvorterne) i hver hemithorax. Undersøgeren bedømmer graden af ​​atelektase i hver region fra 0 til 3 point. Graden af ​​juxtapleural konsolidering blev graderet: (a0) ingen konsolidering; (a1) minimal juxtapleural konsolidering; (a2) konsolidering af små størrelser (<50%); og (a3) ​​konsolidering i stor størrelse (>50%). Graden af ​​B-linjer blev opdelt i fire kvaliteter: (b0) færre end tre isolerede B-linjer; (b1) flere veldefinerede B-linjer; (b2) multiple koalescerende B-linjer; og (b3) hvid lunge.
Undersøgeren vil måle graden af ​​atelektase ved hjælp af lunge-ultralyd 2 minutter efter endotracheal intubation og 5 minutter efter operationens afslutning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af respiratoriske bivirkninger efter operationen
Tidsramme: 10 minutter efter ekstubation på postanæstesiafdelingen
Efter endt operation kontrolleres, om de respiratoriske bivirkninger opstod, når patienten ekstuberes og 10, 30 minutter efter ekstuberingen på post-anæstesiafdelingen. Respiratoriske bivirkninger er bronkospasme og laryngospasme. Vi analyserer symptomscore for øvre luftvejsinfektion hos pædiatriske patienter, der viste respiratoriske bivirkninger og foreslår cut-off værdien af ​​scoren med høj risiko for respiratoriske bivirkninger ved multivariat logistisk regression.
10 minutter efter ekstubation på postanæstesiafdelingen
Forekomst af respiratoriske bivirkninger efter operationen
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubation på postanæstesiafdelingen
Efter endt operation kontrolleres, om de respiratoriske bivirkninger opstod, når patienten ekstuberes og 10, 30 minutter efter ekstuberingen på post-anæstesiafdelingen. Respiratoriske bivirkninger er bronkospasme og laryngospasme. Vi analyserer symptomscore for øvre luftvejsinfektion hos pædiatriske patienter, der viste respiratoriske bivirkninger og foreslår cut-off værdien af ​​scoren med høj risiko for respiratoriske bivirkninger ved multivariat logistisk regression.
30 minutter efter ekstubation på postanæstesiafdelingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2017-0766

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger