Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atelektaasin havainnointi keuhkojen ultraäänellä lapsilla, jotka saavat yleisanestesia: Kohorttitutkimus ylähengitysteiden infektioiden esiintyvyyden ja vakavuuden sekä anestesian aiheuttaman atelektaasin suuruuden välisen suhteen arvioimiseksi

torstai 2. toukokuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
Mukana ovat 6 kuukauden ja 6 vuoden ikäiset lapsipotilaat. Heille on varattu valinnainen yleis- tai urologinen leikkaus yhdessä korkea-asteen lääketieteellisessä keskuksessa. Ennen leikkausta tutkija haastattelee lapsipotilaiden vanhempia tarkistaakseen, onko heillä ylempien hengitysteiden tulehdus, ja pyytää heitä täyttämään kyselyn oireidensa vakavuudesta. Tutkija saa kyselylomakkeeseen ylähengitystietulehduksen oirepistemäärän. Anestesian aiheuttaman atelektaasin aste mitataan keuhkojen ultraäänellä. Keuhkojen ultraäänitutkimus tehdään endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen ja leikkauksen päätteeksi jakamalla potilaan rintakehä 12 alueelle. Tutkija arvioi atelektaasin asteen kullakin alueella 0-3 pistettä. Tarkista leikkauksen päätyttyä, ilmenikö hengitystiehaittavaikutuksia ilmaantumisen ja toipumisen aikana anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
261

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

6 kuukauden ja 6 vuoden ikäiset lapsipotilaat, jotka on varattu valinnaiseen yleis- tai urologiseen leikkaukseen yhdessä tetiaarisessa lääkärikeskuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: yli 6 kuukauden ikäiset ja alle 6-vuotiaat lapsipotilaat
  • suunniteltu valittavaan lasten yleiseen tai urologiseen leikkaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • laparoskooppisessa leikkauksessa
  • lapsipotilaat, joilla on alempien hengitysteiden infektio (keuhkokuume, bronkioliitti)
  • potilaat, joilla on ollut bronkopulmonaalinen dysplasia
  • hemodynaaminen epävakaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ei URI-oireita (ylempien hengitysteiden infektio).
Potilaat, joilla ei ole ylähengitystieinfektion oireita
Muut: kyselylomakkeen ylempien hengitystieinfektioiden oireiden vakavuudesta
Ennen leikkausta tutkija haastattelee lapsipotilaiden vanhempia tarkistaakseen, onko heillä ylempien hengitysteiden tulehdus, ja pyytää heitä täyttämään kyselyn oireidensa vakavuudesta. Kyselylomake koostuu kahdeksasta oiretyypistä ylempien hengitysteiden infektioista, ja potilaat tarkastivat jokaisen oireen asteikolla 0-3 vakavuuden mukaan.
URI-oireet (ylempien hengitysteiden infektio).
Potilaat, joilla on ylähengitystieinfektion oireita
Muut: kyselylomakkeen ylempien hengitystieinfektioiden oireiden vakavuudesta
Ennen leikkausta tutkija haastattelee lapsipotilaiden vanhempia tarkistaakseen, onko heillä ylempien hengitysteiden tulehdus, ja pyytää heitä täyttämään kyselyn oireidensa vakavuudesta. Kyselylomake koostuu kahdeksasta oiretyypistä ylempien hengitysteiden infektioista, ja potilaat tarkastivat jokaisen oireen asteikolla 0-3 vakavuuden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atelektaasin aste yleisanestesiassa keuhkojen ultraäänellä
Aikaikkuna: Tutkija mittaa atelektaasin asteen keuhkojen ultraäänellä 2 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen ja 5 minuutin kohdalla leikkauksen lopussa.
Anestesian aiheuttama atelektaasi diagnosoidaan, kun ultraäänilöydökset B-viivana (näkyvät hyperkaikuisia viivoja kohtisuorassa keuhkopussin kanssa) ja konsolidoitumista (keuhkopussin linjan ja hypoechoic alueen menetys) tunnistetaan. Rintakehä on jaettu 12 alueeseen: kolme pitkittäistä linjaa (parasternaalinen, etu- ja takakainalo) ja kaksi aksiaaliviivaa (kalvon yläpuolella ja 1 cm nännin yläpuolella) kummassakin hemithoraxissa. Tutkija arvioi atelektaasin asteen kullakin alueella 0-3 pistettä. Juxtapleural-konsolidaatioaste arvioitiin: (a0) ei konsolidaatiota; (a1) minimaalinen juxtapleural-konsolidaatio; (a2) pienikokoinen konsolidointi (<50 %); ja (a3) ​​suuri konsolidointi (>50 %). B-linjojen aste jaettiin neljään luokkaan: (b0) vähemmän kuin kolme eristettyä B-linjaa; (b1) useita hyvin määriteltyjä B-linjoja; (b2) useita sulautuvia B-linjoja; ja (b3) valkoinen keuhko.
Tutkija mittaa atelektaasin asteen keuhkojen ultraäänellä 2 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen ja 5 minuutin kohdalla leikkauksen lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysvaurioiden esiintyminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Tarkasta leikkauksen päätyttyä, ilmenikö hengitystiehaittavaikutuksia potilaan ekstuboinnin aikana ja 10,30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä. Hengitysteiden haittavaikutuksia ovat bronkospasmi ja laryngospasmi. Analysoimme ylempien hengitystieinfektioiden oirepisteet lapsipotilailla, joilla oli hengitystiehaittatapahtumia, ja ehdotamme pistemäärän raja-arvoa, jossa on korkea hengitysteiden haittatapahtumien riski, monimuuttujalogistisella regressiolla.
10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Hengitysvaurioiden esiintyminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Tarkasta leikkauksen päätyttyä, ilmenikö hengitystiehaittavaikutuksia potilaan ekstuboinnin aikana ja 10,30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä. Hengitysteiden haittavaikutuksia ovat bronkospasmi ja laryngospasmi. Analysoimme ylempien hengitystieinfektioiden oirepisteet lapsipotilailla, joilla oli hengitystiehaittatapahtumia, ja ehdotamme pistemäärän raja-arvoa, jossa on korkea hengitysteiden haittatapahtumien riski, monimuuttujalogistisella regressiolla.
30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 28. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4-2017-0766

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia