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Observation de l'atélectasie par échographie pulmonaire chez les enfants sous anesthésie générale : l'étude de cohorte pour l'évaluation de la relation entre l'incidence et la gravité de l'infection des voies respiratoires supérieures et l'ampleur de l'atélectasie induite par l'anesthésie

2 mai 2019 mis à jour par: Yonsei University
Les patients pédiatriques âgés de 6 mois à 6 ans seront inclus. Ils sont programmés pour une chirurgie générale ou urologique élective dans un seul centre médical tertiaire. Avant l'opération, le chercheur interroge les parents des patients pédiatriques pour vérifier s'ils ont l'infection des voies respiratoires supérieures et leur demande de remplir un questionnaire sur la gravité de leurs symptômes. Le chercheur obtiendra le score des symptômes de l'infection des voies respiratoires supérieures dans le questionnaire. Le degré d'atélectasie induite par l'anesthésie est mesuré à l'aide d'une échographie pulmonaire. L'échographie pulmonaire est réalisée après intubation endotrachéale et en fin d'intervention divisant le thorax du patient en 12 régions. L'investigateur classe le degré d'atélectasie dans chaque région de 0 à 3 points. Après la fin de l'intervention, vérifier si les effets indésirables respiratoires sont survenus lors de l'émergence et de la récupération à l'unité de soins post-anesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
261

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques âgés de 6 mois à 6 ans programmés pour une chirurgie générale ou urologique élective dans un seul centre médical thétiaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : Patients pédiatriques âgés de plus de 6 mois et de moins de 6 ans
  • prévue pour une chirurgie pédiatrique générale ou urologique élective.

Critère d'exclusion:

  • subissant une chirurgie laparoscopique
  • patients pédiatriques atteints d'infection des voies respiratoires inférieures (pneumonie, bronchiolite)
  • patients ayant des antécédents de dysplasie bronchopulmonaire
  • instabilité hémodynamique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
aucun symptôme d'URI (infection des voies respiratoires supérieures)
Patients sans symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures
Autre: questionnaire sur la gravité de leurs symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures
Avant l'opération, le chercheur interroge les parents des patients pédiatriques pour vérifier s'ils ont l'infection des voies respiratoires supérieures et leur demande de remplir un questionnaire sur la gravité de leurs symptômes. Le questionnaire comprend 8 types de symptômes concernant les infections des voies respiratoires supérieures et chaque symptôme a été coché de 0 à 3 selon la gravité par leurs patients.
Symptômes d'URI (infection des voies respiratoires supérieures)
Patients présentant des symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures
Autre: questionnaire sur la gravité de leurs symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures
Avant l'opération, le chercheur interroge les parents des patients pédiatriques pour vérifier s'ils ont l'infection des voies respiratoires supérieures et leur demande de remplir un questionnaire sur la gravité de leurs symptômes. Le questionnaire comprend 8 types de symptômes concernant les infections des voies respiratoires supérieures et chaque symptôme a été coché de 0 à 3 selon la gravité par leurs patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré d'atélectasie due à l'anesthésie générale par échographie pulmonaire
Délai: L'investigateur mesurera le degré d'atélectasie à l'aide d'une échographie pulmonaire à 2 minutes après l'intubation endotrachéale et à 5 minutes à la fin de l'opération.
L'atélectasie induite par l'anesthésie est diagnostiquée lorsque les signes échographiques tels que la ligne B (apparition de lignes hyperéchogènes perpendiculaires à la plèvre) et la consolidation (perte de la ligne pleurale et de la zone hypoéchogène) sont identifiés. Le thorax est divisé en 12 régions : trois lignes longitudinales (parasternale, antérieure et axillaire postérieure) et deux lignes axiales (au-dessus du diaphragme et à 1 cm au-dessus des mamelons) dans chaque hémithorax. L'investigateur classe le degré d'atélectasie dans chaque région de 0 à 3 points. Le degré de consolidation juxtapleurale était noté : (a0) pas de consolidation ; (a1) consolidation juxtapleurale minimale ; (a2) consolidation de petite taille (<50 %) ; et (a3) ​​consolidation de grande taille (> 50 %). Le degré de lignes B était divisé en quatre grades : (b0) moins de trois lignes B isolées ; (b1) plusieurs lignes B bien définies ; (b2) plusieurs lignes B coalescentes ; et (b3) poumon blanc.
L'investigateur mesurera le degré d'atélectasie à l'aide d'une échographie pulmonaire à 2 minutes après l'intubation endotrachéale et à 5 minutes à la fin de l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'effets indésirables respiratoires après l'opération
Délai: 10 minutes après l'extubation au service de soins post-anesthésiques
Après la fin de l'intervention, vérifier si les effets indésirables respiratoires sont survenus lorsque le patient est extubé et 10, 30 minutes après l'extubation au service de soins post-anesthésie. Les effets indésirables respiratoires sont le bronchospasme et le laryngospasme. Nous analysons le score des symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures chez les patients pédiatriques qui ont présenté des événements indésirables respiratoires et suggérons la valeur seuil du score à haut risque d'événements indésirables respiratoires par régression logistique multivariée.
10 minutes après l'extubation au service de soins post-anesthésiques
Apparition d'effets indésirables respiratoires après l'opération
Délai: 30 minutes après l'extubation à l'unité de soins post-anesthésiques
Après la fin de l'intervention, vérifier si les effets indésirables respiratoires sont survenus lorsque le patient est extubé et 10, 30 minutes après l'extubation au service de soins post-anesthésie. Les effets indésirables respiratoires sont le bronchospasme et le laryngospasme. Nous analysons le score des symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures chez les patients pédiatriques qui ont présenté des événements indésirables respiratoires et suggérons la valeur seuil du score à haut risque d'événements indésirables respiratoires par régression logistique multivariée.
30 minutes après l'extubation à l'unité de soins post-anesthésiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mai 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 4-2017-0766

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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