Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatie van atelectase met behulp van longechografie bij kinderen die algemene anesthesie ondergaan: de cohortstudie voor evaluatie van de relatie tussen de incidentie en ernst van infectie van de bovenste luchtwegen en de omvang van door anesthesie geïnduceerde atelectase

2 mei 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Pediatrische patiënten tussen 6 maanden en 6 jaar oud zullen worden opgenomen. Ze zijn gepland voor electieve algemene of urologische chirurgie in een enkel tertiair medisch centrum. Voor de operatie interviewt de onderzoeker de ouders van de pediatrische patiënten om te controleren of ze de bovenste luchtweginfectie hebben en vraagt ​​ze een vragenlijst in te vullen over de ernst van hun symptomen. De onderzoeker krijgt in de vragenlijst de symptoomscore van de bovenste luchtweginfectie. De mate van anesthesie-geïnduceerde atelectase wordt gemeten met behulp van longechografie. Pulmonale echografie wordt uitgevoerd na endotracheale intubatie en aan het einde van de operatie waarbij de thorax van de patiënt in 12 gebieden wordt verdeeld. De onderzoeker beoordeelt de mate van atelectase in elk gebied van 0 tot 3 punten. Controleer na afloop van de operatie of de respiratoire bijwerkingen zijn opgetreden tijdens het ontwaken en herstel op de postanesthesieafdeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
261

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten tussen 6 maanden en 6 jaar oud gepland voor electieve algemene of urologische chirurgie in een enkel thetiair medisch centrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: Pediatrische patiënten ouder dan 6 maanden en jonger dan 6 jaar
  • gepland voor electieve pediatrische algemene of urologische chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • laparoscopische operatie ondergaan
  • pediatrische patiënten met een infectie van de onderste luchtwegen (pneumonie, bronchiolitis)
  • patiënten met een voorgeschiedenis van bronchopulmonale dysplasie
  • hemodynamische instabiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
geen URI-symptomen (infectie van de bovenste luchtwegen).
Patiënten zonder symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen
Ander: vragenlijst over de ernst van hun symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen
Voor de operatie interviewt de onderzoeker de ouders van de pediatrische patiënten om te controleren of ze de bovenste luchtweginfectie hebben en vraagt ​​ze een vragenlijst in te vullen over de ernst van hun symptomen. De vragenlijst bestaat uit 8 soorten symptomen over infecties van de bovenste luchtwegen en elk symptoom werd door hun patiënten gecontroleerd van 0 tot 3 op basis van ernst.
URI (infectie van de bovenste luchtwegen) symptomen
Patiënten met symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen
Ander: vragenlijst over de ernst van hun symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen
Voor de operatie interviewt de onderzoeker de ouders van de pediatrische patiënten om te controleren of ze de bovenste luchtweginfectie hebben en vraagt ​​ze een vragenlijst in te vullen over de ernst van hun symptomen. De vragenlijst bestaat uit 8 soorten symptomen over infecties van de bovenste luchtwegen en elk symptoom werd door hun patiënten gecontroleerd van 0 tot 3 op basis van ernst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van atelectase als gevolg van algemene anesthesie met behulp van longechografie
Tijdsspanne: De onderzoeker meet de mate van atelectase met behulp van longechografie 2 minuten na endotracheale intubatie en 5 minuten na het einde van de operatie.
Anesthesie-geïnduceerde atelectase wordt gediagnosticeerd wanneer de ultrasone bevindingen als B-lijn (verschijnt hyperechoïsche lijnen loodrecht op het borstvlies) en consolidatie (verlies van pleurale lijn en hypoechoisch gebied) worden geïdentificeerd. De borstkas is verdeeld in 12 gebieden: drie longitudinale lijnen (parasternale, anterieure en posterieure oksel) en twee axiale lijnen (boven het middenrif en 1 cm boven de tepels) in elke hemithorax. De onderzoeker beoordeelt de mate van atelectase in elk gebied van 0 tot 3 punten. De mate van juxtapleurale consolidatie werd beoordeeld: (a0) geen consolidatie; (a1) minimale juxtapleurale consolidatie; (a2) kleine consolidatie (<50%); en (a3) ​​grootschalige consolidatie (>50%). De graad van B-lijnen was verdeeld in vier graden: (b0) minder dan drie geïsoleerde B-lijnen; (b1) meerdere goed gedefinieerde B-lijnen; (b2) meerdere samenvloeiende B-lijnen; en (b3) witte long.
De onderzoeker meet de mate van atelectase met behulp van longechografie 2 minuten na endotracheale intubatie en 5 minuten na het einde van de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van respiratoire bijwerkingen na de operatie
Tijdsspanne: 10 minuten na extubatie op de post-anesthesiezorgafdeling
Controleer na afloop van de operatie of de respiratoire bijwerkingen zijn opgetreden bij extubatie van de patiënt en 10, 30 minuten na extubatie op de postanesthesieafdeling. Bijwerkingen op de luchtwegen zijn bronchospasme en laryngospasme. We analyseren de symptoomscore van infectie van de bovenste luchtwegen bij pediatrische patiënten die respiratoire bijwerkingen vertoonden en suggereren de afkapwaarde van de score met een hoog risico op respiratoire bijwerkingen door multivariate logistische regressie.
10 minuten na extubatie op de post-anesthesiezorgafdeling
Optreden van respiratoire bijwerkingen na de operatie
Tijdsspanne: 30 minuten na extubatie op de post-anesthesiezorgafdeling
Controleer na afloop van de operatie of de respiratoire bijwerkingen zijn opgetreden bij extubatie van de patiënt en 10, 30 minuten na extubatie op de postanesthesieafdeling. Bijwerkingen op de luchtwegen zijn bronchospasme en laryngospasme. We analyseren de symptoomscore van infectie van de bovenste luchtwegen bij pediatrische patiënten die respiratoire bijwerkingen vertoonden en suggereren de afkapwaarde van de score met een hoog risico op respiratoire bijwerkingen door multivariate logistische regressie.
30 minuten na extubatie op de post-anesthesiezorgafdeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 mei 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 4-2017-0766

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen