Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja niedodmy za pomocą ultrasonografii płuc u dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu: badanie kohortowe do oceny związku między częstością występowania i ciężkością zakażenia górnych dróg oddechowych a nasileniem niedodmy wywołanej znieczuleniem

2 maja 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Pacjenci pediatryczni w wieku od 6 miesięcy do 6 lat zostaną uwzględnieni. Są planowani na planową operację ogólną lub urologiczną w jednym ośrodku medycznym trzeciego stopnia. Przed operacją badacz przeprowadza wywiad z rodzicami pacjentów pediatrycznych, aby sprawdzić, czy nie mają infekcji górnych dróg oddechowych i prosi ich o wypełnienie ankiety dotyczącej nasilenia objawów. W kwestionariuszu badacz uzyska ocenę objawów infekcji górnych dróg oddechowych. Stopień niedodmy wywołanej znieczuleniem mierzy się za pomocą ultrasonografii płuc. USG płuc wykonuje się po intubacji dotchawiczej i pod koniec operacji dzieląc klatkę piersiową pacjenta na 12 rejonów. Badacz ocenia stopień niedodmy w każdym regionie od 0 do 3 punktów. Po zakończeniu operacji należy sprawdzić, czy podczas wybudzania i rekonwalescencji na oddziale po znieczuleniu wystąpiły objawy niepożądane ze strony układu oddechowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
261

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni w wieku od 6 miesięcy do 6 lat zakwalifikowani do planowego zabiegu ogólnego lub urologicznego w jednym ośrodku medycznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: Pacjenci pediatryczni w wieku powyżej 6 miesięcy i poniżej 6 lat
  • zaplanowane do planowego zabiegu ogólnego lub urologicznego u dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  • przechodzi operację laparoskopową
  • dzieci z infekcją dolnych dróg oddechowych (zapalenie płuc, zapalenie oskrzelików)
  • pacjentów z dysplazją oskrzelowo-płucną w wywiadzie
  • niestabilność hemodynamiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
brak objawów URI (infekcja górnych dróg oddechowych).
Pacjenci bez objawów infekcji górnych dróg oddechowych
Inny: kwestionariusz dotyczący nasilenia objawów infekcji górnych dróg oddechowych
Przed operacją badacz przeprowadza wywiad z rodzicami pacjentów pediatrycznych, aby sprawdzić, czy nie mają infekcji górnych dróg oddechowych i prosi ich o wypełnienie ankiety dotyczącej nasilenia objawów. Kwestionariusz składa się z 8 rodzajów objawów dotyczących infekcji górnych dróg oddechowych, a każdy objaw został oceniony od 0 do 3 w zależności od nasilenia przez ich pacjentów.
Objawy URI (infekcja górnych dróg oddechowych).
Pacjenci z objawami infekcji górnych dróg oddechowych
Inny: kwestionariusz dotyczący nasilenia objawów infekcji górnych dróg oddechowych
Przed operacją badacz przeprowadza wywiad z rodzicami pacjentów pediatrycznych, aby sprawdzić, czy nie mają infekcji górnych dróg oddechowych i prosi ich o wypełnienie ankiety dotyczącej nasilenia objawów. Kwestionariusz składa się z 8 rodzajów objawów dotyczących infekcji górnych dróg oddechowych, a każdy objaw został oceniony od 0 do 3 w zależności od nasilenia przez ich pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień niedodmy wywołanej znieczuleniem ogólnym za pomocą ultrasonografii płuc
Ramy czasowe: Badacz zmierzy stopień niedodmy za pomocą USG płuc po 2 minutach od intubacji dotchawiczej i po 5 minutach od zakończenia operacji.
Niedodmę wywołaną znieczuleniem rozpoznaje się, gdy w badaniu ultrasonograficznym stwierdza się linię B (pojawiają się hiperechogeniczne linie prostopadłe do opłucnej) oraz konsolidację (ubytek linii opłucnej i obszaru hipoechogenicznego). Klatka piersiowa jest podzielona na 12 obszarów: trzy linie podłużne (przymostkowa, przednia i tylna pachowa) oraz dwie linie osiowe (powyżej przepony i 1 cm powyżej sutków) w każdej połowie klatki piersiowej. Badacz ocenia stopień niedodmy w każdym regionie od 0 do 3 punktów. Stopień konsolidacji okołoopłucnowej oceniano: (a0) brak konsolidacji; (a1) minimalna konsolidacja okołoopłucnowa; (a2) mała konsolidacja (<50%); oraz (a3) ​​duża konsolidacja (>50%). Stopień linii B podzielono na cztery stopnie: (b0) mniej niż trzy izolowane linie B; (b1) wiele dobrze zdefiniowanych linii B; (b2) wiele koalescencyjnych linii B; i (b3) białe płuco.
Badacz zmierzy stopień niedodmy za pomocą USG płuc po 2 minutach od intubacji dotchawiczej i po 5 minutach od zakończenia operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych ze strony układu oddechowego po operacji
Ramy czasowe: 10 minut po ekstubacji na oddziale opieki po znieczuleniu
Po zakończeniu operacji należy sprawdzić, czy objawy niepożądane ze strony układu oddechowego wystąpiły przy ekstubacji pacjenta oraz 10, 30 minut po ekstubacji na oddziale opieki poznieczuleniowej. Działania niepożądane ze strony układu oddechowego to skurcz oskrzeli i krtani. Analizujemy punktację objawów infekcji górnych dróg oddechowych u pacjentów pediatrycznych, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane ze strony układu oddechowego i sugerujemy wartość odcięcia wyniku z wysokim ryzykiem zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego za pomocą wieloczynnikowej regresji logistycznej.
10 minut po ekstubacji na oddziale opieki po znieczuleniu
Występowanie działań niepożądanych ze strony układu oddechowego po operacji
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji na oddziale opieki po znieczuleniu
Po zakończeniu operacji należy sprawdzić, czy objawy niepożądane ze strony układu oddechowego wystąpiły przy ekstubacji pacjenta oraz 10, 30 minut po ekstubacji na oddziale opieki poznieczuleniowej. Działania niepożądane ze strony układu oddechowego to skurcz oskrzeli i krtani. Analizujemy punktację objawów infekcji górnych dróg oddechowych u pacjentów pediatrycznych, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane ze strony układu oddechowego i sugerujemy wartość odcięcia wyniku z wysokim ryzykiem zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego za pomocą wieloczynnikowej regresji logistycznej.
30 minut po ekstubacji na oddziale opieki po znieczuleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4-2017-0766

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami