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Observação de atelectasia por ultrassonografia pulmonar em crianças submetidas à anestesia geral: o estudo de coorte para avaliação da relação entre a incidência e a gravidade da infecção do trato respiratório superior e a magnitude da atelectasia induzida por anestesia

2 de maio de 2019 atualizado por: Yonsei University
Serão incluídos pacientes pediátricos entre 6 meses e 6 anos de idade. Eles são agendados para cirurgia eletiva geral ou urológica em um único centro médico terciário. Antes da operação, a pesquisadora entrevista os pais dos pacientes pediátricos para verificar se eles têm infecção do trato respiratório superior e pede que preencham um questionário sobre a gravidade dos sintomas. O pesquisador obterá a pontuação dos sintomas da infecção do trato respiratório superior no questionário. O grau de atelectasia induzida por anestesia é medido usando ultrassonografia pulmonar. A ultrassonografia pulmonar é realizada após a intubação endotraqueal e ao final da operação dividindo o tórax do paciente em 12 regiões. O investigador classifica o grau de atelectasia em cada região de 0 a 3 pontos. Após o término da operação, verifique se os efeitos adversos respiratórios ocorreram durante a emergência e recuperação na unidade de recuperação pós-anestésica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
261

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos entre 6 meses e 6 anos de idade agendados para cirurgia geral ou urológica eletiva em um único centro médico teriário.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: Pacientes pediátricos com mais de 6 meses e menos de 6 anos
  • agendado para cirurgia pediátrica geral ou urológica eletiva.

Critério de exclusão:

  • submetidos a cirurgia laparoscópica
  • pacientes pediátricos com infecção do trato respiratório inferior (pneumonia, bronquiolite)
  • pacientes com história de displasia broncopulmonar
  • instabilidade hemodinâmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
sem sintomas de URI (infecção do trato respiratório superior)
Pacientes sem sintomas de infecção do trato respiratório superior
Outro: questionário sobre a gravidade de seus sintomas de infecção do trato respiratório superior
Antes da operação, a pesquisadora entrevista os pais dos pacientes pediátricos para verificar se eles têm infecção do trato respiratório superior e pede que preencham um questionário sobre a gravidade dos sintomas. O questionário consiste em 8 tipos de sintomas sobre infecções respiratórias superiores e cada sintoma foi verificado de 0 a 3 de acordo com a gravidade de seus pacientes.
Sintomas de URI (infecção do trato respiratório superior)
Pacientes com sintomas de infecção do trato respiratório superior
Outro: questionário sobre a gravidade de seus sintomas de infecção do trato respiratório superior
Antes da operação, a pesquisadora entrevista os pais dos pacientes pediátricos para verificar se eles têm infecção do trato respiratório superior e pede que preencham um questionário sobre a gravidade dos sintomas. O questionário consiste em 8 tipos de sintomas sobre infecções respiratórias superiores e cada sintoma foi verificado de 0 a 3 de acordo com a gravidade de seus pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O grau de atelectasia devido à anestesia geral usando ultra-som pulmonar
Prazo: O investigador medirá o grau de atelectasia usando ultrassom pulmonar 2 minutos após a intubação endotraqueal e 5 minutos após o término da operação.
A atelectasia induzida por anestesia é diagnosticada quando os achados ultrassonográficos como linha B (aparecem linhas hiperecóicas perpendiculares à pleura) e consolidação (perda da linha pleural e área hipoecóica) são identificados. O tórax é dividido em 12 regiões: três linhas longitudinais (paraesternal, axilar anterior e posterior) e duas linhas axiais (acima do diafragma e 1cm acima dos mamilos) em cada hemitórax. O investigador classifica o grau de atelectasia em cada região de 0 a 3 pontos. O grau de consolidação justapleural foi graduado em: (a0) sem consolidação; (a1) consolidação justapleural mínima; (a2) pequena consolidação (<50%); e (a3) ​​consolidação de grande porte (>50%). O grau das linhas B foi dividido em quatro graus: (b0) menos de três linhas B isoladas; (b1) múltiplas linhas B bem definidas; (b2) múltiplas linhas B coalescentes; e (b3) pulmão branco.
O investigador medirá o grau de atelectasia usando ultrassom pulmonar 2 minutos após a intubação endotraqueal e 5 minutos após o término da operação.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de efeitos adversos respiratórios após a operação
Prazo: 10 minutos após a extubação na sala de recuperação pós-anestésica
Após o término da operação, verifique se os efeitos adversos respiratórios ocorreram quando o paciente é extubado e 10, 30 minutos após a extubação na sala de recuperação pós-anestésica. Os efeitos adversos respiratórios são broncoespasmo e laringoespasmo. Analisamos o escore de sintomas de infecção do trato respiratório superior em pacientes pediátricos que apresentaram eventos adversos respiratórios e sugerimos o valor de corte do escore com alto risco de eventos adversos respiratórios por regressão logística multivariada.
10 minutos após a extubação na sala de recuperação pós-anestésica
Ocorrência de efeitos adversos respiratórios após a operação
Prazo: 30 minutos após a extubação na sala de recuperação pós-anestésica
Após o término da operação, verifique se os efeitos adversos respiratórios ocorreram quando o paciente é extubado e 10, 30 minutos após a extubação na sala de recuperação pós-anestésica. Os efeitos adversos respiratórios são broncoespasmo e laringoespasmo. Analisamos o escore de sintomas de infecção do trato respiratório superior em pacientes pediátricos que apresentaram eventos adversos respiratórios e sugerimos o valor de corte do escore com alto risco de eventos adversos respiratórios por regressão logística multivariada.
30 minutos após a extubação na sala de recuperação pós-anestésica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4-2017-0766

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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