Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за ателектазом с помощью УЗИ легких у детей, подвергающихся общей анестезии: когортное исследование для оценки взаимосвязи между частотой и тяжестью инфекции верхних дыхательных путей и степенью ателектаза, вызванного анестезией

2 мая 2019 г. обновлено: Yonsei University
Будут включены педиатрические пациенты в возрасте от 6 месяцев до 6 лет. Им назначена плановая общая или урологическая хирургия в одном третичном медицинском центре. Перед операцией исследователь опрашивает родителей пациентов детского возраста, чтобы проверить, есть ли у них инфекция верхних дыхательных путей, и просит их заполнить анкету о тяжести их симптомов. Исследователь получит оценку симптомов инфекции верхних дыхательных путей в анкете. Степень индуцированного анестезией ателектаза измеряют с помощью УЗИ легких. УЗИ легких проводят после эндотрахеальной интубации и в конце операции, разделив грудную клетку пациента на 12 областей. Исследователь оценивает степень ателектаза в каждой области от 0 до 3 баллов. После окончания операции проверьте, возникали ли побочные эффекты со стороны органов дыхания во время пробуждения и восстановления в отделении послеанестезии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
261

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei University College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатрические пациенты в возрасте от 6 месяцев до 6 лет, которым назначена плановая общая или урологическая хирургия в одном специализированном медицинском центре.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: педиатрические пациенты старше 6 месяцев и моложе 6 лет.
  • планируется плановая педиатрическая общая или урологическая хирургия.

Критерий исключения:

  • перенес лапароскопическую операцию
  • педиатрические пациенты с инфекциями нижних дыхательных путей (пневмония, бронхиолит)
  • пациенты с бронхолегочной дисплазией в анамнезе
  • гемодинамическая нестабильность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
отсутствие симптомов ОРЗ (инфекции верхних дыхательных путей)
Пациенты без симптомов инфекции верхних дыхательных путей
Другой: опросник о тяжести их симптомов инфекции верхних дыхательных путей
Перед операцией исследователь опрашивает родителей пациентов детского возраста, чтобы проверить, есть ли у них инфекция верхних дыхательных путей, и просит их заполнить анкету о тяжести их симптомов. Анкета состоит из 8 типов симптомов инфекций верхних дыхательных путей, и каждый симптом оценивался пациентами по шкале от 0 до 3 в зависимости от степени тяжести.
Симптомы ОРЗ (инфекции верхних дыхательных путей)
Пациенты с симптомами инфекции верхних дыхательных путей
Другой: опросник о тяжести их симптомов инфекции верхних дыхательных путей
Перед операцией исследователь опрашивает родителей пациентов детского возраста, чтобы проверить, есть ли у них инфекция верхних дыхательных путей, и просит их заполнить анкету о тяжести их симптомов. Анкета состоит из 8 типов симптомов инфекций верхних дыхательных путей, и каждый симптом оценивался пациентами по шкале от 0 до 3 в зависимости от степени тяжести.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень ателектаза вследствие общей анестезии при УЗИ легких
Временное ограничение: Исследователь измеряет степень ателектаза с помощью УЗИ легких через 2 минуты после эндотрахеальной интубации и через 5 минут после окончания операции.
Ателектаз, вызванный анестезией, диагностируется, когда на УЗИ обнаруживаются В-линия (появляются гиперэхогенные линии, перпендикулярные плевре) и консолидация (потеря плевральной линии и гипоэхогенная область). Грудная клетка делится на 12 областей: три продольные линии (парастернальную, переднюю и заднюю подмышечные) и две осевые линии (над диафрагмой и на 1 см выше сосков) в каждом полутораксе. Исследователь оценивает степень ателектаза в каждой области от 0 до 3 баллов. Степень юкстаплевральной консолидации оценивалась следующим образом: (а0) отсутствие консолидации; (а1) минимальная юкстаплевральная консолидация; а2 – мелкие консолидации (<50%); и (a3) ​​крупная консолидация (> 50%). Степень B-линий была разделена на четыре степени: (b0) менее трех изолированных B-линий; (b1) множественные хорошо очерченные В-линии; (b2) множественные коалесцирующие В-линии; и (b3) белое легкое.
Исследователь измеряет степень ателектаза с помощью УЗИ легких через 2 минуты после эндотрахеальной интубации и через 5 минут после окончания операции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение побочных эффектов со стороны органов дыхания после операции
Временное ограничение: Через 10 минут после экстубации в постанестезиологическом отделении
После окончания операции проверьте, возникали ли побочные эффекты со стороны органов дыхания при экстубации пациента и через 10, 30 минут после экстубации в отделении посленаркозной помощи. Побочными эффектами со стороны органов дыхания являются бронхоспазм и ларингоспазм. Мы анализируем оценку симптомов инфекции верхних дыхательных путей у педиатрических пациентов, у которых наблюдались респираторные нежелательные явления, и предлагаем пороговое значение оценки с высоким риском респираторных нежелательных явлений с помощью многофакторной логистической регрессии.
Через 10 минут после экстубации в постанестезиологическом отделении
Возникновение побочных эффектов со стороны органов дыхания после операции
Временное ограничение: Через 30 минут после экстубации в посленаркозном отделении
После окончания операции проверьте, возникали ли побочные эффекты со стороны органов дыхания при экстубации пациента и через 10, 30 минут после экстубации в отделении посленаркозной помощи. Побочными эффектами со стороны органов дыхания являются бронхоспазм и ларингоспазм. Мы анализируем оценку симптомов инфекции верхних дыхательных путей у педиатрических пациентов, у которых наблюдались респираторные нежелательные явления, и предлагаем пороговое значение оценки с высоким риском респираторных нежелательных явлений с помощью многофакторной логистической регрессии.
Через 30 минут после экстубации в посленаркозном отделении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4-2017-0766

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками