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Osservazione dell'atelettasia mediante ecografia polmonare nei bambini sottoposti ad anestesia generale: lo studio di coorte per la valutazione della relazione tra l'incidenza e la gravità dell'infezione delle vie respiratorie superiori e l'entità dell'atelettasia indotta dall'anestesia

2 maggio 2019 aggiornato da: Yonsei University
Saranno inclusi pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 6 anni. Sono programmati per chirurgia generale o urologica elettiva presso un singolo centro medico terziario. Prima dell'operazione, il ricercatore intervista i genitori dei pazienti pediatrici per verificare se hanno l'infezione del tratto respiratorio superiore e chiede loro di compilare un questionario sulla gravità dei loro sintomi. Il ricercatore otterrà il punteggio dei sintomi dell'infezione del tratto respiratorio superiore nel questionario. Il grado di atelettasia indotta dall'anestesia viene misurato mediante ecografia polmonare. L'ecografia polmonare viene eseguita dopo l'intubazione endotracheale e al termine dell'intervento dividendo il torace del paziente in 12 regioni. L'investigatore classifica il grado di atelettasia in ciascuna regione da 0 a 3 punti. Dopo la fine dell'operazione, controllare se gli effetti avversi respiratori si sono verificati durante l'emergenza e il recupero presso l'unità di cura post anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
261

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 6 anni in attesa di chirurgia generale o urologica elettiva presso un unico centro medico terziario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: pazienti pediatrici di età superiore a 6 mesi e inferiore a 6 anni
  • programmato per chirurgia pediatrica generale o urologica elettiva.

Criteri di esclusione:

  • sottoposti a chirurgia laparoscopica
  • pazienti pediatrici con infezione del tratto respiratorio inferiore (polmonite, bronchiolite)
  • pazienti con storia di displasia broncopolmonare
  • instabilità emodinamica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
nessun sintomo di URI (infezione del tratto respiratorio superiore).
Pazienti senza sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore
Altro: questionario sulla gravità dei loro sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore
Prima dell'operazione, il ricercatore intervista i genitori dei pazienti pediatrici per verificare se hanno l'infezione del tratto respiratorio superiore e chiede loro di compilare un questionario sulla gravità dei loro sintomi. Il questionario è composto da 8 tipi di sintomi relativi alle infezioni delle vie respiratorie superiori e ogni sintomo è stato controllato da 0 a 3 in base alla gravità dai loro pazienti.
Sintomi di URI (infezione del tratto respiratorio superiore).
Pazienti con sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore
Altro: questionario sulla gravità dei loro sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore
Prima dell'operazione, il ricercatore intervista i genitori dei pazienti pediatrici per verificare se hanno l'infezione del tratto respiratorio superiore e chiede loro di compilare un questionario sulla gravità dei loro sintomi. Il questionario è composto da 8 tipi di sintomi relativi alle infezioni delle vie respiratorie superiori e ogni sintomo è stato controllato da 0 a 3 in base alla gravità dai loro pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di atelettasia dovuto all'anestesia generale mediante ecografia polmonare
Lasso di tempo: Lo sperimentatore misurerà il grado di atelettasia utilizzando l'ecografia polmonare a 2 minuti dopo l'intubazione endotracheale ea 5 minuti dalla fine dell'operazione.
L'atelettasia indotta dall'anestesia viene diagnosticata quando vengono identificati i reperti ecografici come linea B (compaiono linee iperecogene perpendicolari alla pleura) e consolidamento (perdita della linea pleurica e dell'area ipoecogena). Il torace è diviso in 12 regioni: tre linee longitudinali (parasternale, anteriore e ascellare posteriore) e due linee assiali (sopra il diaframma e 1 cm sopra i capezzoli) in ciascun emitorace. L'investigatore classifica il grado di atelettasia in ciascuna regione da 0 a 3 punti. Il grado di consolidamento juxtapleurico è stato valutato: (a0) nessun consolidamento; (a1) consolidamento juxtapleurico minimo; (a2) consolidamento di piccole dimensioni (<50%); e (a3) ​​consolidamento di grandi dimensioni (>50%). Il grado delle linee B è stato suddiviso in quattro gradi: (b0) meno di tre linee B isolate; (b1) più linee B ben definite; (b2) più linee B coalescenti; e (b3) polmone bianco.
Lo sperimentatore misurerà il grado di atelettasia utilizzando l'ecografia polmonare a 2 minuti dopo l'intubazione endotracheale ea 5 minuti dalla fine dell'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di effetti avversi respiratori dopo l'operazione
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'estubazione presso l'unità di cura post anestesia
Dopo la fine dell'operazione, controllare se gli effetti avversi respiratori si sono verificati quando il paziente è stato estubato e 10, 30 minuti dopo l'estubazione presso l'unità di cura post-anestesia. Gli effetti avversi respiratori sono broncospasmo e laringospasmo. Analizziamo il punteggio dei sintomi dell'infezione del tratto respiratorio superiore nei pazienti pediatrici che hanno mostrato eventi avversi respiratori e suggeriamo il valore limite del punteggio con alto rischio di eventi avversi respiratori mediante regressione logistica multivariata.
10 minuti dopo l'estubazione presso l'unità di cura post anestesia
Presenza di effetti avversi respiratori dopo l'operazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione presso l'unità di cura post anestesia
Dopo la fine dell'operazione, controllare se gli effetti avversi respiratori si sono verificati quando il paziente è stato estubato e 10, 30 minuti dopo l'estubazione presso l'unità di cura post-anestesia. Gli effetti avversi respiratori sono broncospasmo e laringospasmo. Analizziamo il punteggio dei sintomi dell'infezione del tratto respiratorio superiore nei pazienti pediatrici che hanno mostrato eventi avversi respiratori e suggeriamo il valore limite del punteggio con alto rischio di eventi avversi respiratori mediante regressione logistica multivariata.
30 minuti dopo l'estubazione presso l'unità di cura post anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4-2017-0766

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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