Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skóre mutací a diferenciální hodnocení účinnosti proteinů v adjuvantní chemoterapii u HER2(-) Luminální B rakoviny prsu

27. listopadu 2017 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Skóre mutací a hodnocení účinnosti diferenciálního proteinu v neoadjuvantní chemoterapii au pacientů bez PCR léčených sekvenčním nalvelbinem a Xelodou u HER2(-) Luminální B rakoviny prsu

Plánujeme provést prospektivní, randomizovanou, otevřenou klinickou studii fáze III, kterou sponzoruje Nemocnice a institut lékařské univerzity v Tianjinu. Primárním cílem je vyhodnotit pCR režimu DT a ET jako neoadjuvantní chemoterapii v léčbě HER2 negativních karcinomů prsu Luminal B a korelaci pCR se skóre citlivých genových mutací a diferenciálním proteinem identifikovaným proteomikou. U pacientů s pCR bude hodnocena souvislost mezi 5letým DFS a skóre citlivých genových mutací a diferenciálním proteinem identifikovaným proteomikou. Všichni pacienti bez pCR budou dostávat NX chemoterapii po dobu 4 cyklů a vyhodnotit korelace mezi 5letým DFS těchto pacientů, respektive se skóre citlivých genových mutací a diferenciálním proteinem identifikovaným proteomikou, a vyhodnotit bezpečnost neoadjuvantní chemoterapie a sekvenčního adjuvantního NX režimu terapie. Mezitím ověříme skóre citlivých genových mutací a diferenciální protein identifikovaný proteomikou jsou významnými prediktory citlivosti a prognózy HER2 negativní chemoterapie karcinomu prsu Luminal B a prozkoumáme proveditelnost skóre citlivých genových mutací a diferenciálního proteinu v klinické aplikaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze III, kterou bude sponzorovat nemocnice a institut lékařské univerzity v Tianjinu. Primárním cílem je vyhodnotit pCR pegylovaného liposomálního doxorubicinu a docetaxelu (DT) ve srovnání s konvenčním režimem doxorubicinu a docetaxelu (ET) jako neoadjuvantní chemoterapii v léčbě HER2 negativních karcinomů prsu Luminal B a korelaci pCR s citlivou genovou mutací skóre a diferenciální protein identifikovaný proteomikou. U pacientů s pCR bude hodnocena souvislost mezi 5letým DFS a skóre citlivých genových mutací a diferenciálním proteinem identifikovaným proteomikou. Všichni pacienti bez pCR budou dostávat NX chemoterapii po dobu 4 cyklů a vyhodnotit korelace mezi 5letým DFS těchto pacientů, respektive se skóre citlivých genových mutací a diferenciálním proteinem identifikovaným proteomikou, a vyhodnotit bezpečnost neoadjuvantní chemoterapie a sekvenční adjuvantní nalvelbinu a režimová terapie Xeloda (NX). Mezitím ověříme skóre citlivých genových mutací a diferenciální protein identifikovaný proteomikou jsou významnými prediktory citlivosti a prognózy HER2 negativní chemoterapie karcinomu prsu Luminal B a prozkoumáme proveditelnost skóre citlivých genových mutací a diferenciálního proteinu v klinické aplikaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sheng Zhang, Doctor
  • Telefonní číslo: 2111 +86 23340123
  • E-mail: 403826461@qq.com

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300000
        • Jin Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Shoda se zkušebními postupy a dobrá shoda
  • Ženy, věk více než 18 let, méně než 70 let
  • Skóre ECOG je 0-1
  • Primární invazivní karcinom, karcinomy prsu T2-4bN0-2M0
  • Měla by být dokončena neoadjuvantní chemoterapie se standardními 6 cykly
  • Pacientky musí po neoadjuvantní chemoterapii podstoupit standardní operaci karcinomu prsu
  • Luminal B, Her2 negativní pacienti
  • Současně se nevyskytly žádné další zhoubné nádory
  • dostatečnou funkci jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli metastáza
  • Trpěl dalšími zhoubnými nádory
  • Zúčastněte se dalších zkoušek
  • Doprovázeno závažným systémovým onemocněním a/nebo nekontrolovatelnou infekcí
  • Těhotné a kojící ženy
  • Dysfunkce jater a ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina DT
Pegylovaný lipozomální doxorubicin a docetaxel Léčebná skupina Pegylovaný lipozomální doxorubicin 30 mg/m2，iv，d1，Docetaxel 75mg/m2，iv，d1，q21d×6
Lék: Skupina DT
Pegylovaný lipozomální doxorubicin 30 mg/m2，iv，d1，Docetaxel 75 mg/m2，iv，d1，q21d×6
Ostatní jména:
  • Pegylovaný lipozomální doxorubicin a docetaxel
Aktivní komparátor: ET skupina
Konvenční léčebná skupina doxorubicinem a docetaxelem Konvenční doxorubicin 75 mg/m2，iv，d1，Docetaxel 75 mg/m2，iv，d1，q21d×6
Lék: ET skupina
Konvenční doxorubicin 75 mg/m2, iv, d1, docetaxel 75 mg/m2, iv, d1, 21 d×6
Ostatní jména:
  • Konvenční doxorubicin a docetaxel
Experimentální: Skupina NX
Léčebná skupina Navelbine a Xeloda ve skupině pacientů bez pCR Navelbine IVD 25 mg/m2 D1,D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d×4
Lék: Skupina NX
Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d
Ostatní jména:
  • Navelbine a Xeloda
Žádný zásah: Kontrolní skupina

žádná léčebná skupina pacientů bez pCR po DT nebo ET neoadjuvantní chemoterapii.

Žádná léčba drogami v této skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost pCR
Časové okno: 2 roky
míra pCR ve skupině DT a ET
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost neoadjuvantní chemoterapie
Časové okno: 5 let
5letá DFS ve skupině DT a ET
5 let
Účinnost sekvenční chemoterapie
Časové okno: 6 let
5letá DFS pacientů bez pCR léčených sekvenčním režimem NX
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Zhang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institure and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NO20170819

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení