Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mutasjonspoeng og differensielt protein som evaluerer effektivitet i adjuvant kjemoterapi ved HER2(-) Luminal B brystkreft

27. november 2017 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mutasjonspoeng og differensialproteinevaluering av effektivitet i neo-adjuvant kjemoterapi og ikke-PCR-pasienter behandlet med sekvensiell Nalvelbine og Xeloda i HER2(-) Luminal B brystkreft

Vi planlegger å gjennomføre en prospektiv, randomisert, åpen fase III klinisk studie som er sponset av Tianjin Medical University Cancer Hospital and Institute. Hovedmålet er å evaluere pCR av DT- og ET-regimer som neoadjuvant kjemoterapi i behandlingen av HER2-negative Luminal B-brystkreft og korrelasjonen av pCR henholdsvis med følsomme genmutasjonsskårer og differensialprotein identifisert av proteomikk. For pasienter med pCR vil assosiasjonen mellom 5 års DFS og følsomme genmutasjonsskårer og differensielt protein identifisert av proteomikk bli evaluert. Alle ikke-pCR-pasienter vil motta NX-kjemoterapi i 4 sykluser, og for å evaluere korrelasjoner mellom 5-års DFS for disse pasientene med følsomme genmutasjonsskårer og differensielt protein identifisert av proteomikk, og for å evaluere sikkerheten til neoadjuvant kjemoterapi og sekvensiell adjuvant NX-regime terapi. I mellomtiden vil vi verifisere følsomme genmutasjonsskårer og differensialprotein identifisert av proteomikk er signifikante prediktorer for HER2-negativ Luminal B brystkreft kjemoterapisensitivitet og prognose, og utforske muligheten for følsomme genmutasjonsskårer og differensialprotein i klinisk anvendelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, åpen fase III klinisk studie som vil bli sponset av Tianjin Medical University Cancer Hospital and Institute. Hovedmålet er å evaluere pCR av Pegylated Liposomal Doxorubicin og Docetaxel (DT) sammenlignet med konvensjonelle Doxorubicin og Docetaxel (ET)-regimer som neoadjuvant kjemoterapi i behandlingen av HER2-negative Luminal B-brystkreft og korrelasjonen av pCR hhv. med det mottakelige genet score og differensialprotein identifisert av proteomikk. For pasienter med pCR vil assosiasjonen mellom 5 års DFS og følsomme genmutasjonsskårer og differensielt protein identifisert av proteomikk bli evaluert. Alle ikke-pCR-pasienter vil motta NX kjemoterapi i 4 sykluser, og for å evaluere korrelasjoner mellom 5 års DFS for disse pasientene henholdsvis med følsomme genmutasjonsskårer og differensielt protein identifisert av proteomikk, og for å evaluere sikkerheten til neoadjuvant kjemoterapi og sekvensiell adjuvant Nalvelbine og Xeloda (NX) regimebehandling. I mellomtiden vil vi verifisere følsomme genmutasjonsskårer og differensialprotein identifisert av proteomikk er signifikante prediktorer for HER2-negativ Luminal B brystkreft kjemoterapisensitivitet og prognose, og utforske muligheten for følsomme genmutasjonsskårer og differensialprotein i klinisk anvendelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Sheng Zhang, Doctor
  • Telefonnummer: 2111 +86 23340123
  • E-post: 403826461@qq.com

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Jin Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • Overholdelse av testprosedyrer og god etterlevelse
  • Kvinner, Alder over 18 år, under 70 år
  • ECOG-resultatet er 0-1
  • Primær invasiv kreft, T2-4bN0-2M0 brystkreft
  • Neoadjuvant kjemoterapi med standard 6 kurer bør gjennomføres
  • Pasienter må gjennomgå standard brystkreftkirurgi etter neoadjuvant kjemoterapi
  • Luminal B, Her2 negative pasienter
  • Ingen andre ondartede svulster oppsto samtidig
  • tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver metastase
  • Pådratt andre ondartede svulster
  • Delta i andre forsøk
  • Ledsaget med alvorlig systemisk sykdom og/eller ukontrollerbar infeksjon
  • Gravide og ammende kvinner
  • Dysfunksjon av lever og nyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DT-gruppen
Pegylert liposomal doksorubicin og docetaxel Behandlingsgruppe Pegylert liposomal doksorubicin 30mg/m2，iv，d1， Docetaxel 75mg/m2，iv，d1， q21d×6
Legemiddel: DT-gruppen
Pegylert liposomalt doksorubicin 30mg/m2，iv，d1， Docetaxel 75mg/m2，iv，d1， q21d×6
Andre navn:
  • Pegylert liposomalt doksorubicin og docetaxel
Aktiv komparator: ET-gruppen
Konvensjonell doksorubicin og docetaksel behandlingsgruppe Konvensjonell doksorubicin 75mg/m2，iv，d1， Docetaxel 75mg/m2，iv，d1， q21d×6
Legemiddel: ET-gruppen
Konvensjonell doksorubicin 75mg/m2，iv，d1， Docetaxel 75mg/m2，iv，d1，q21d×6
Andre navn:
  • Konvensjonell doksorubicin og docetaxel
Eksperimentell: NX-gruppen
Navelbine- og Xeloda-behandlingsgruppe i gruppen av ikke-pCR-pasienter Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d×4
Legemiddel: NX-gruppen
Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d
Andre navn:
  • Navelbine og Xeloda
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

ingen behandlingsgruppe av ikke-pCR-pasienter etter DT eller ET neoadjuvant kjemoterapi.

Ingen medikamentell behandling i denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pCR-hastighet
Tidsramme: 2 år
pCR-hastighet i DT- og ET-gruppen
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av neo-adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 5 år
5-årig DFS i DT og ET gruppen
5 år
Effekten av sekvensiell kjemoterapi
Tidsramme: 6 år
5-års DFS av ikke-pCR-pasienter behandlet med sekvensielt NX-regime
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jin Zhang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institure and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NO20170819

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger