Puntuaciones de mutación y proteína diferencial que evalúan la eficacia de la quimioterapia adyuvante en el cáncer de mama HER2(-) luminal B
Puntuaciones de mutación y proteína diferencial que evalúan la eficacia en quimioterapia neoadyuvante y pacientes sin PCR tratados con nalvelbina secuencial y Xeloda en cáncer de mama HER2(-) luminal B
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Sheng Zhang, Doctor
- Número de teléfono: 2111 +86 23340123
- Correo electrónico: 403826461@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana, 300000
- Jin Zhang
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Cumplimiento de los procedimientos de prueba y buen cumplimiento.
- Mujeres, Edad mayor de 18 años, menor de 70 años
- La puntuación ECOG es 0-1
- Cáncer invasivo primario, cánceres de mama T2-4bN0-2M0
- Se debe completar la quimioterapia neoadyuvante con 6 ciclos estándar.
- Los pacientes deben someterse a una cirugía estándar de cáncer de mama después de la quimioterapia neoadyuvante
- Luminal B, pacientes Her2 negativos
- No se produjeron otros tumores malignos al mismo tiempo.
- función hepática y renal adecuada
Criterio de exclusión:
- Cualquier metástasis
- Sufrió otros tumores malignos
- Participar en otros ensayos
- Acompañado de enfermedad sistémica severa y/o infección incontrolable
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Disfunción de hígado y riñón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo DT
Doxorrubicina liposomal pegilada y docetaxel Grupo de tratamiento Doxorrubicina liposomal pegilada 30 mg/m2,iv,d1, Docetaxel 75mg/m2,iv,d1, q21d×6
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Doxorrubicina liposomal pegilada 30 mg/m2, iv, d1, docetaxel 75 mg/m2, iv, d1, q21d × 6
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo ET
Doxorrubicina convencional y docetaxel Grupo de tratamiento Doxorrubicina convencional 75 mg/m2, iv, d1, Docetaxel 75 mg/m2, iv, d1, q21d×6
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Doxorrubicina convencional 75 mg/m2,iv,d1, Docetaxel 75mg/m2,iv,d1, q21d×6
Otros nombres:
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Experimental: Grupo NX
Grupo de tratamiento con Navelbine y Xeloda en un grupo de pacientes sin PCR Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d×4
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Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
ningún grupo de tratamiento de pacientes sin PCR después de la quimioterapia neoadyuvante DT o ET. No hay tratamiento farmacológico en este grupo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de PCR
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de PCR en el grupo DT y ET
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 5 años
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SLE de 5 años en el grupo DT y ET
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5 años
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Eficacia de la quimioterapia secuencial
Periodo de tiempo: 6 años
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SLE a 5 años de pacientes sin RCp tratados con régimen NX secuencial
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jin Zhang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institure and Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Susceptibilidad a la enfermedad
- Predisposición genética a la enfermedad
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NO20170819
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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