Pontuações de mutação e proteína diferencial avaliando a eficácia na quimioterapia adjuvante no câncer de mama HER2(-) Luminal B
Escores de Mutação e Proteína Diferencial Avaliando a Eficácia na Quimioterapia Neoadjuvante e em Pacientes Não-PCR Tratados com Nalvelbina Sequencial e Xeloda em Câncer de Mama HER2(-) Luminal B
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Sheng Zhang, Doctor
- Número de telefone: 2111 +86 23340123
- E-mail: 403826461@qq.com
Locais de estudo
-
-
-
Tianjin, China, 300000
- Jin Zhang
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- Conformidade com os procedimentos de teste e boa conformidade
- Mulheres, Idade superior a 18 anos, inferior a 70 anos
- A pontuação ECOG é 0-1
- Câncer invasivo primário, câncer de mama T2-4bN0-2M0
- Quimioterapia neoadjuvante com 6 cursos padrão deve ser concluída
- As pacientes devem ser submetidas a cirurgia padrão de câncer de mama após quimioterapia neoadjuvante
- Luminal B, pacientes Her2 negativos
- Nenhum outro tumor maligno ocorreu ao mesmo tempo
- função hepática e renal adequada
Critério de exclusão:
- Qualquer metástase
- Sofreu outros tumores malignos
- Participe de outras provas
- Acompanhado de doença sistêmica grave e/ou infecção incontrolável
- Mulheres grávidas e lactantes
- Disfunção do fígado e dos rins
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo DT
Doxorrubicina lipossomal peguilada e grupo de tratamento Docetaxel Doxorrubicina lipossomal peguilada 30mg/m2,iv,d1, Docetaxel 75mg/m2,iv,d1, q21d×6
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Doxorrubicina lipossomal peguilada 30mg/m2,iv,d1, Docetaxel 75mg/m2,iv,d1, q21d×6
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo ET
Doxorrubicina convencional e grupo de tratamento Docetaxel Doxorrubicina convencional 75mg/m2,iv,d1, Docetaxel 75mg/m2,iv,d1, q21d×6
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Doxorrubicina convencional 75mg/m2,iv,d1, Docetaxel 75mg/m2,iv,d1, q21d×6
Outros nomes:
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Experimental: Grupo NX
Grupo de tratamento com Navelbine e Xeloda em grupo de pacientes sem pCR Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d×4
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Navelbine IVD 25 mg/m2 D1、D8 Xeloda PO 1000 mg/m2 bid D1-D14 q21d
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
nenhum grupo de tratamento de pacientes não-pCR após quimioterapia neoadjuvante DT ou ET. Nenhum tratamento medicamentoso neste grupo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de PCR
Prazo: 2 anos
|
taxa de PCR no grupo DT e ET
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da quimioterapia neoadjuvante
Prazo: 5 anos
|
DFS de 5 anos no grupo DT e ET
|
5 anos
|
|
Eficácia da quimioterapia sequencial
Prazo: 6 anos
|
DFS de 5 anos de pacientes não-pCR tratados por regime sequencial de NX
|
6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jin Zhang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institure and Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Suscetibilidade a doenças
- Predisposição genética para doenças
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- NO20170819
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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